Freihandelsabkommen

03.08.2015

Medizintechnikbranche hofft auf Regulierungs-Harmonisierung durch TTIP

USA sehen deutliche Mängel auf EU-Seite / Von Oliver Höflinger

San Francisco (gtai) - Im Rahmen der Verhandlungen zum transatlantischen Abkommen TTIP geht es bei Produkten der Medizintechnik maßgeblich um die einheitliche Überprüfung von Qualitätsstandards. Eine Lösung scheint nach Maßgabe eines EU-Positionspapiers vom April 2015 möglich. Sie wäre Grundlage dafür, die Regulierungen beider Seiten zu harmonisieren. Die EU-Regulierung hat Schwächen, so die Sicht der USA mit ihrem hochgradig zentralisierten System. (Internetadressen)

Bessere Regulierung wichtiger als Zollabbau

Anbieter von Medizintechnik in der EU und den USA könnten durch TTIP vor allem von einer besseren Regulierung profitieren. Diesen Konsens in der Branche vertritt zum Beispiel Rose Catherin, Sales Director in den USA für MedicalGroup, ein Vertragshersteller orthopädischer Implantate. Sie sieht das größte Potenzial eindeutig bei der regulatorischen Zusammenarbeit. Hilfreich wäre demnach eine Glättung des Genehmigungsprozesses für medizintechnische Produkte, die aus der EU in die USA eingeführt werden sollen. Die Zulassung durch die U.S. Food & Drug Administration (FDA) sei viel komplizierter als die europäische CE-Kennzeichnung.

Geringer wären hingegen die Auswirkungen des Zollabbaus, da bereits jetzt die meisten Einfuhren medizintechnischer Produkte aus der EU in die USA zollfrei sind. Dies gilt etwa für medizinische, chirurgische, zahnärztliche oder tierärztliche Instrumente, Apparate und Geräte, die im Harmonized Tariff Schedule (HTS) unter der Zolltarifnummer 9018 gelistet sind. Auch für orthopädische Apparate und Vorrichtungen (ZT Pos. 9021) fällt kein Importzoll an.

Einheitliche Qualitätssicherung als ein Knackpunkt

In der Medizintechnik gibt es in den USA und der EU bisher umfangreiche Regulierungssysteme, die sich in wichtigen Punkten unterscheiden. Gewünscht ist eine Harmonisierung der Systeme und eine bessere Zusammenarbeit der Behörden. Von Verbänden aus beiden Wirtschaftsregionen gibt es seit 2013 einen Vorschlag, wie eine größere regulatorische Kompatibilität zwischen den USA und der EU erreicht werden könnte. Formuliert haben ihn die fünf Branchenverbände Advanced Medical Technology Association (AdvaMed), Eucomed, European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry, European Diagnostic Manufacturers Association sowie Medical Imaging & Technology Alliance.

Am wichtigsten waren den Verbänden dabei folgende drei Punkte:

- eine einheitliche Überprüfung der Qualitätsmanagementsysteme (Quality Management Systems, QMS) von Medizintechnikherstellern,

- ein harmonisierter Standard für Zulassungsanträge (RPS) sowie

- eine größere Verträglichkeit beziehungsweise Konvergenz beim System Unique Device Identification (UDI).

Beim Qualitätsmanagement setzten die fünf Verbände auf das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), eine Gruppe von - freiwillig kooperierenden - internationalen Medizintechnikregulierern. Die FDA wiederum arbeitet in einem anderen Rahmen mit internationalen Partnern zusammen: Die FDA hatte im Januar 2014 ein Medical Device Single Audit Program (MDSAP) begonnen mit dem Ziel, dass nur eine einzige Organisation Qualitätsprüfungen durchführen darf. Dieses Pilotprojekt soll bis 2016 laufen. Die vollständige MDSAP-Umsetzung soll dann im Laufe 2017 erfolgen.

Die fünf Verbände können sich ebenfalls QMS-Audits auf Basis des von der FDA initiierten MDSAP vorstellen. Ein entsprechendes Programm könnte innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss des TTIP umgesetzt werden.

Die dann entwickelten QMS-Richtlinien wiederum wären die Basis dafür, das System der Zulassungsanträge zu harmonisieren (RPS). Dazu müssten die QMS-Richtlinien vollständig und zeitnah in die Systeme der USA und der EU übernommen werden, so der Vorschlag der Verbände.

Bei der Unique Device Identification (UDI) schließlich haben die USA seit dem Vorschlag der fünf europäischen Branchenverbände große Fortschritte gemacht. So hat die FDA im September 2013 ihre endgültige UDI-Vorschrift veröffentlicht. Die FDA-Richtlinie zur "Global Unique Device Identification Database" (GUDID) ist im Juni 2014 veröffentlicht worden.

EU-Kommission fordert Regelung zur Anerkennung von US-Qualitäts-Audits

Auf politischer Ebene hat am 15.4.15 die EU-Kommission ihr TTIP-relevantes Positionspapier zur Medizintechnik veröffentlicht. Sie hält es dabei für möglich, dass sich bei TTIP eine Lösung für alle drei Prioritäten der Branchenverbände finden lässt, also für die Bereiche Qualität, Zulassungsanträge und Geräte-Identifikation. Die Basis dafür bildet nach diesen Vorstellungen die EU-US-Zusammenarbeit im International Medical Device Regulators Forum, auf das die Verbände setzen.

Der von der US-Seite forcierten Arbeit im Bereich der MDSAP fühlt sich die EU-Kommission aber durchaus verpflichtet, so deren Lagebericht vom Mai 2015 mit Informationen aus der neunten TTIP-Verhandlungsrunde. Die Kommission fordert jedoch eine gesetzliche Grundlage, die sie in die Lage versetze, QMS-Audits der US-Kontrolleure zu akzeptieren. TTIP könnte laut EU diese Grundlage bilden.

EU-Regulierung hat aus Sicht der USA Schwächen

Die USA bemängeln seit langem Nachteile der EU-Regulierung gegenüber dem eigenen System. Für das europäische System gelte im Gegensatz zum US-Amerikanischen, so Jeffrey Shuren, Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA 2011, dass es

- keine staatliche Prüfung erfordere, bevor eine Firma ihr Produkt vermarkten kann;

- es den Herstellern ermögliche, ihre Anmeldung gezielt bei einer Stelle abzugeben, die als nachsichtiger bekannt sind;

- der Öffentlichkeit nur minimale Informationen darüber zur Verfügung stelle, inwieweit Firmenbehauptungen durch Beweise gestützt sind;

- keine zentrale Stelle habe, um Sicherheitsinformationen über Medizinprodukte zu verfolgen, und auch kein EU-weites Produktbeobachtungssystem besitze;

- über keine zentrale Datenbank bezüglich der Leistungen der diversen regulatorischen Systeme verfüge.

Eine ausführliche Darstellung der US-Medizintechnikregulierung findet sich in der Broschüre "Vermarktung von Medizinprodukten - Vorgaben der Food and Drug Administration (FDA)" von Germany Trade & Invest.

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ist maßgebliche Rechtsgrundlage in den USA

Die Regulierung von Medizintechnik in den USA basiert primär auf dem "Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" (FD&C Act) von 1938. Die 1976 in Kraft getretenen "Medical Device Amendments of 1976" (MDA) haben das Gesetz abgeändert und ergänzt. Seither sind weitere Amendments hinzugekommen. Befasst mit der Umsetzung des FD&C ist die - zentralstaatliche - FDA.

Das Zulassungsverfahren für Medizintechnikprodukte in der USA ist hochgradig zentralisiert. Vermarktungsanträge können nur bei der FDA gestellt und nur von dieser genehmigt werden. Klassifiziert werden Medizinprodukte anhand von drei Risikoklassen. Die Klasse bestimmt, wie aufwendig das Zulassungsverfahren ausfallen muss: Ob es also ausreicht, das Notifizierungsverfahren "Premarket Notification (510(k))" mit der Feststellung der Gleichwertigkeit (Substantially Equivalent) anhand eines legal vertriebenen Gerätes (Predicate Device) durchzuführen oder das strenge Zulassungsverfahren "Premarket Approval (PMA)" anzuwenden ist.

Die Europäische Union (EU) und die USA verhandeln seit Juli 2013 über das Abkommen "Transatlantic Trade and Investment Partnership" (TTIP). Generell soll der gegenseitige Marktzugang durch den Abbau von Zöllen erleichtert werden. Darüber hinaus soll bei TTIP die regulatorische Zusammenarbeit intensiviert werden.

Internetadressen:

Vorschlag der Branchenverbände "Joint EU-US Industry Contribution to EU and US call for input on opportunities to promote greater regulatory compatibility in the medical technology sector"

Internet: http://www.medicalimaging.org/wp-content/uploads/2013/04/FINAL-Joint-EU-and-US-Industry-Contribution-for-TTIP-meeting-10-April-20-.pdf

EU-Positionspapier "EU position paper on medical devices"

Internet: http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2015/april/tradoc_153349.4.5%20Med%20devices.pdf

FDA-Überblicksseite speziell für Medizintechnikfirmen

Internet: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/default.htm

Broschüre "Vermarktung von Medizinprodukten - Vorgaben der Food and Drug Administration (FDA)" von Germany Trade & Invest

Internet: http://www.gtai.de/GTAI/Navigation/DE/Trade/maerkte,did=956214.html

Rose Catherin (Sales Director in den USA für MedicalGroup)

Tel.: 001 404/3 12 04 07

E-Mail: r.catherin@medicalgroup.fr; Internet: http://www.medicalgroup.fr

(O.H.)

Dieser Artikel ist relevant für:

USA Medizintechnik, allgemein, Handels-, Zollabkommen, WTO, Freihandels-/Zollabkommen, WTO, allgemein

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Robert Matschoß

‎+49 228 24 993 244

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