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05.09.2017

Gemeinsamer Markt für Medizinprodukte in der EAWU in Kraft getreten

Derzeitige Schwachstellen müssen noch beseitigt werden / Von Nelli Lüzinger

Bonn (GTAI) - Der gemeinsame Markt für Medizinprodukte der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) ist am 6. Mai 2017 in Kraft getreten. Bis Ende 2021 haben Hersteller die Wahl, ob sie die Registrierung eines Medizinprodukts nach nationalen oder gemeinschaftlichen Regeln vornehmen. Diese stehen bereits jetzt weitestgehend fest. Jedoch lohnt sich die gemeinschaftliche Registrierung noch nicht, da fehlende Rechtsakte und gemeinsame Informationssysteme eine Registrierung unmöglich machen.

Bisher gab es in der EAWU fünf unterschiedlich komplexe, nationale Registrierungsverfahren. Das führte dazu, dass ein Medizinprodukt immer nur in einem Mitgliedstaat zugelassen und vertrieben werden durfte. Eine gegenseitige Anerkennung war nicht vorgesehen. Seit dem 6. Mai 2017 gibt es ein gemeinsames Verfahren. So sollen Medizinprodukte in mehreren oder in allen Mitgliedstaaten mit einer Registrierung vertrieben werden können. Bis zum 31. Dezember 2021 gilt eine Übergangsfrist, während derer sowohl das nationale als auch das gemeinschaftliche Verfahren nebeneinander genutzt werden können. Nach Fristablauf müssen alle im nationalen Verfahren registrierten Medizinprodukte erneut nach den gemeinsamen Regeln der EAWU registriert werden. Daher würde sich die Nutzung des gemeinsamen Verfahrens bereits jetzt anbieten. Wie dieses Verfahren aussieht, stellt sich - in groben Zügen - wie folgt dar:

Prüfungen, Tests und Qualitätsmanagementsysteme sind Pflicht

Das gemeinsame Verfahren ist, obwohl der Gedanke nahe liegen würde, nicht vergleichbar mit dem europäischen Verfahren. In der Europäischen Union (EU) genügt ein erfolgreiches Konformitätsbewertungsverfahren, um das Medizinprodukt in allen Ländern vertreiben zu können. In der EAWU ist hingegen ein Registrierungsverfahren vorgesehen, bei dem alle Länder, in denen das Medizinprodukt vertrieben werden soll, ein Mitspracherecht haben.

Die Arbeit des Herstellers bzw. seines bevollmächtigten Vertreters beginnt bereits vor dem eigentlichen Registrierungsverfahren: Zum Nachweis der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Medizinprodukts sind technische, biologische, klinische und unter Umständen auch andere Prüfungen notwendig. Diese sind bei bevollmächtigten Stellen der EAWU durchzuführen.

Getestet werden soll nach empfohlenen gemeinsamen Standards der EAWU. Problematisch ist, dass es derzeit weder eine Liste der gemeinsamen Standards noch eine Liste der bevollmächtigten Stellen gibt. Die Liste der Standards befindet sich in der Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten. Sie enthält als Entwurf derzeit viele internationale und EU-Standards, aber auch russische GOST-R Standards.

Die Anerkennung von Test und Prüfungen, die im Ausland durchgeführt wurden, ist bis auf Daten aus klinischen Prüfung nicht vorgesehen. Ob ein nach dem Recht der EAWU akkreditiertes und zugelassenes Labor mit Labors im Ausland zusammenarbeiten kann oder wird, ist fraglich.

Des Weiteren hat der Hersteller eines Medizinprodukts ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen. Derzeit existiert ein Gesetzesentwurf, der für Medizinprodukte der Klassen 2a (steril), 2b und 3 ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 verlangt. Der Herstellungsprozess und damit auch das Qualitätsmanagementsystem sollen sowohl vor der Registrierung regelmäßig, im Abstand von mehreren Jahren als auch während der Registrierung durch die registrierende Stelle oder eine von ihr beauftragte Stelle auditiert werden. Wie diese Audits in der Praxis bei ausländischen Herstellern ablaufen sollen, ist derzeit ebenfalls unklar.

Klarheit besteht jedoch beim eigentlichen Registrierungsprozess. Dieser beginnt im Referenzstaat. Das ist der Mitgliedstaat der EAWU, in dem der Antrag gestellt wird und dessen zuständige Behörde das Expertengutachten über die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des zu registrierenden Medizinprodukts anfertigt.

Daneben kann der Hersteller nach eigenem Ermessen die Anerkennungsstaaten bestimmen. Dies können sowohl einzelne als auch alle Mitgliedstaaten der EAWU sein.

Diese Anerkennungsstaaten werden an der Registrierungsprozedur beteiligt und müssen dem Expertengutachten zustimmen. Da sowohl vom Referenzstaat als auch von den jeweiligen Anerkennungsstaaten jeweils eigene Gebühren erhoben werden, ist es für den Hersteller ratsam, vorab zu prüfen, in welchen Anerkennungsstaaten er sein Produkt vertreiben möchte. Eine nachträgliche Erweiterung auf weitere Staaten ist jederzeit möglich.

Ein ausländischer Hersteller kann nicht selbst Antragsteller sein. Er muss sich immer einer juristischen oder als Einzelunternehmer eingetragenen natürlichen Person der EAWU bedienen.

Der Registrierungsprozess in vier Schritten

Im Einzelnen läuft das Verfahren wie folgt ab:

1. Der bevollmächtigte Vertreter stellt im Namen des Herstellers einen Antrag bei der Registrierungsbehörde des Referenzstaates. Die Zuständigkeit der Behörden bleibt wie im nationalen Verfahren erhalten. Neben dem Antrag reicht er ein Registrierungsdossier mit allen notwendigen Unterlagen ein, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Medizinprodukts bestätigen. Die Entscheidung der Eurasischen Wirtschaftskommission vom 12. Februar 2016 Nr. 46 enthält eine abschließende Auflistung der Dokumente, die dem Dossier beigelegt werden können, darunter beispielsweise Angaben zum Produktionsprozess, Hauptstadien der Produktion, Angaben zur Registrierung in anderen Ländern, Konformitätserklärung, Daten aus technischen, klinischen und anderen Prüfungen.

2. Die registrierende Behörde stellt dieses Dossier in das gemeinsame Informationssystem der Mitgliedstaaten der EAWU ein, damit sich die Anerkennungsstaaten damit vertraut machen können. Anhand des Dossiers und der damit mitgelieferten Daten wird ein Expertengutachten gefertigt. Diese Expertengutachten wird ebenfalls auf die gemeinsame Informationsplattform gestellt. Ist es positiv, führt eine Zustimmung der Anerkennungsstaaten zu einer positiven Aussage über das Medizinprodukt , sodass dieses in allen beteiligten Staaten registriert werden kann. Die Zustimmung kann auch schweigend durch Fristablauf erteilt werden. Ist das Registrierungsdossier unvollständig, kann die Behörde unter Fristsetzung weitere Daten und Unterlagen anfordern.

3. Schwieriger wird es erst, wenn ein Anerkennungsstaat nicht zustimmt. Dann kann dieser Disput noch bei einem Vermittlungsgremium der Eurasischen Wirtschaftskommission gelöst werden. Führt auch diese Vermittlung zu keinem Erfolg, ist die Registrierung in dem widersprechenden Anerkennungsstaat gescheitert. Das Medizinprodukt wird dann nur für die Staaten zugelassen und registriert, die zugestimmt haben.

4. Mit der Registrierung wird die unbefristete Registrierungsbescheinigung erteilt und das Medizinprodukt in das gemeinsame Medizinprodukteregister eingetragen. Erst dann kann der Hersteller das Konformitätszeichen EAC-MED auf dem Medizinprodukt anbringen.

Warum derzeit keine Registrierung möglich ist

Derzeit fehlt es neben den Regeln für gemeinsame Standards und das Qualitätsmanagement auch noch an dem gemeinsamen Informationssystem, dem gemeinsamen Register für bevollmächtigte Stellen und dem gemeinsamen Medizinprodukteregister, um eine erfolgreiche Registrierung nach den gemeinsamen Regeln der EAWU vornehmen zu können. Diese Informationssysteme sind für den Austausch der Daten unerlässlich. Ob die Umsetzung bis zum Jahresende gelingt, kann noch nicht abgeschätzt werden.

Weitere Informationen zur Einfuhr von Waren in einzelnen Ländern der EAWU finden Sie in unseren "Merkblättern über gewerbliche Wareneinfuhr in ....":

- Belarus - http://www.gtai.de/mkt201701118000

- Kasachstan - http://www.gtai.de/mkt201612138025

- Russland - http://www.gtai.de/mkt201610218005

(NEL)

Dieser Artikel ist relevant für:

Russland Einfuhrverbote, -beschränkungen, NTHs, allgemein

Nelli Lüzinger Nelli Lüzinger | © GTAI

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‎+49 228 24 993 351

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