Pharmahersteller verliert wichtigen Prozess über die innovator liability/ Von Alexander v. Hopffgarten

Köln (gtai) - Die Pharmaindustrie hat momentan einen schweren Stand vor US-Gerichten. Vor wenigen Tagen entschied der Oberste Gerichtshof, dass die Zulassung eines Arzneimittels durch die FDA das einzelstaatliche Recht nicht prinzipiell präkludiert. Anfang des Jahres urteilte das oberste kalifornische Gericht, dass der Hersteller eines Markenpräparats auch diejenigen Patienten vor den Nebenwirkungen seines Produkts ausreichend warnen muss, die ein Generikum eines anderen Herstellers benutzen. Die "innovator liability" ist damit erstmals gerichtlich anerkannt.

Der Fall Conte v. Wyeth

Die Klägerin Conte litt unter einer Kardialinsuffizienz, die häufig zu Verdauungsbeschwerden führt. Ein Arzt verschrieb ihr deswegen ein Medikament, bei dem es sich um ein Generikum des Medikaments Reglan handelte. Hinter Reglan, das von der Firma Wyeth hergestellt wird, steht der Wirkstoff Metoclopramid. Dieser wird für die Behandlung von so genannten Motilitätsstörungen, also ungenügendem Vorwärtstransport der Nahrung im oberen Magen-Darm-Bereich eingesetzt. Der Arzt stellte beim Verschreiben des Medikaments möglicherweise auf die Angaben Wyeths im amerikanischen Arzneimittelverzeichnis ab (Physician Desk Reference). Diese Angaben enthielten keine Hinweise auf schädliche Langzeitwirkungen von Metoclopramid. Nach rund vier Jahren Behandlungszeit entwickelte die Klägerin irreversible Bewegungsstörungen, eine so genannte Spätdyskinesie. Sie verklagte daraufhin den Hersteller des Generikums und Wyeth als Hersteller des Originalpräparats.

Das Besondere an dem Fall ist der Ursachenzusammenhang. Es war unstreitig, dass die geschädigte Klägerin während ihrer Behandlung ausschließlich das Generikum eingenommen hatte. Aus diesem Grund lag es auf der Hand, den Hersteller des Generikums zu verklagen. Dass auch Wyeth als Hersteller des Originalpräparats haftbar sein sollte, war nicht offensichtlich. Vor Gericht kam alles anders (Conte v. Wyeth, Inc., et al., 85 Cal. Rptr. 3d 299 (Cal. Ct. App. 2008).

Produkthaftung oder allgemeine Haftung?

Das amerikanische Recht kennt im Bereich des Schadensersatzrechts verschiedene Haftungsgrundlagen. Zusätzlich zu der Haftung für das Inverkehrbringen fehlerhafter Produkte, der "product liability", gibt es das allgemeine Prinzip der "negligent misrepresentation". Das ist eine Art Informations- oder Erklärungshaftung, die sich vor allem im Kapitalmarktrecht in Form der Prospekthaftung etabliert hat. Denkbar ist eine solche Haftung auch im allgemeinen Vertragsrecht beim Scheitern von Vertragsbeziehungen. Hier soll einer Vertragspartei, die berechtigterweise darauf vertrauen darf, dass ein Vertrag mit einer anderen Partei zustande kommt, ein Schadensersatzanspruch wegen "negligent misrepresentation" zustehen, wenn ihr Gegenüber fahrlässig unzutreffende Zusagen über den späteren Vertragsschluss macht.

Der Fall Conte v. Wyeth zeigt, wie eng diese beiden Haftungsgrundlagen im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Vertrieb von Produkten beieinander liegen können. Die "product liability" setzt regelmäßig voraus, dass ein Hersteller ein fehlerhaftes Produkt in den Verkehr bringt, das bei einer Person oder einer Sache einen Schaden verursacht. Zwischen Produkt und Schaden muss also ein Zusammenhang vorliegen. Das gilt unabhängig von der Frage, ob ein Hersteller absolut (strict liability) oder verschuldensabhängig haften soll (negligence). Der Produktfehler kann dabei aus unzureichenden oder fehlerhaften Hinweisen beim Gebrauch des Produkts resultieren. Eine Produkthaftung ohne Ursachenzusammenhang ist nur in absoluten Ausnahmefällen denkbar. Ein Beispiel ist die Figur der "market share liability", die so genannte Haftung nach Marktanteilen. Diese Haftung ist für Fälle relevant, bei denen zwar ein Schaden feststeht, der geschädigte Kläger allerdings aufgrund der Produktbeschaffenheit nicht in der Lage ist zu ermitteln, wer von mehren möglichen Herstellern für den Schaden verantwortlich ist. Die "market share liability" befreit den Kläger von diesem Kausalitätsproblem und nimmt einfach jeden Hersteller entsprechend seiner Marktanteile in die Pflicht. Sie ist vor allem im Pharmabereich relevant.

Beispiel: Ein Patient nimmt mehrere Medikamente verschiedener Hersteller ein, die alle auf derselben Produktformel basieren. Der Patient erleidet gesundheitliche Schäden und stellt Schadensersatzansprüche (Sindell v. Abbott Laboratories, 26 Cal. 3d 588, 163 Cal. Rptr. 132, 607 P.2d 924 (1980)).

Die "market share liability" spielte im Fall Conte v. Wyeth keine Rolle. Der Ursachenzusammenhang war unstreitig, weil die Klägerin vier Jahre lang ausschließlich das Generikum eingenommen hatte. Genau aus diesem Grund verneinte das Gericht eine Haftung von Wyeth, auch wenn es der Ansicht war, dass der Fall nichts mit der Produkthaftung zu tun hatte, sondern nach allgemeinem Deliktsrecht zu beurteilen war. Zusätzlich lehnte das Gericht auch eine Haftung Wyeths für die unzureichenden Angaben der anderen Hersteller, bei denen eine Haftung aus anderen Gründen abzulehnen war, ab.

Das Berufungsgericht hob das Urteil mit der Begründung auf, "the fact that Wyeth did not manufacture or sell the metoclopramide Conte ingested does not relieve Wyeth from its general duty to use due care in disseminating product information to those it knows or should know are likely to be harmed as a result of their physician's reliance on that information". Anders als die Vorinstanz angenommen hatte, entschieden die Berufungsrichter, dass eine Haftung wegen "negligent misrepresentation" keine Kausalität, sondern nur eine Art Vorhersehbarkeit voraussetzt. Der Hersteller eines Markenpräparats soll damit rechnen müssen, dass ein Arzt oder Apotheker beim Verschreiben einer wirkstoffgleichen Kopie eines anderen Herstellers auf Angaben vertraut, die der Hersteller im Hinblick auf das Markenpräparat veröffentlicht. Die Haftung von Wyeth wird jetzt davon abhängen, inwieweit der Arzt beim Verschreiben des Medikaments auf die unzureichenden Angaben Wyeths im Physician Desk Reference abgestellt hat. Das muss jetzt noch geklärt werden.

Fazit

Die Entscheidung des Berufungsgerichts, die der oberste kalifornische Gerichtshof am 21.1.09 bestätigt hat, führt zu einer Art Erfinderhaftung (innovator liability), für die es unter amerikanischen Gerichten bislang keine Zustimmung gab. Die Haftung eines Herstellers von Markenpräparaten für Schäden, die Patienten durch den Gebrauch von Generika erleiden, ist bislang durchweg abgelehnt worden (vgl. Colacicco v. Apotex, Inc., 432 F.Supp.2d 514 (D. Ct. Pa., 2006), aff'd, 521 F.3d 253 (3d Cir. 2008), Foster v. American Home Products, 29 F.3d 165, 169 (4th Cir. 1994), Pustejovsky v. Wyeth, Inc., 2008 WL 1314902 (N.D. Tex. Apr. 3, 2008); Goldych v. Eli Lilly & Co., 2006 WL 2883030 (W.D. La. Oct. 5, 2006). Die kalifornischen Richter haben deswegen wohl nicht ohne Grund betont, dass ihre Entscheidung "... is rooted in common sense and California common law". Die "innovator liability" ist damit vorerst ein kalifornisches Problem. Sollte sie sich allerdings durchsetzen, hat die Pharmaindustrie ein echtes Problem. Der Anteil von Generika im amerikanischen Arzneimittelsektor liegt bei rund 64% (IMS 2008 Global Generics Perspective, Report vom 10.12.08). Zudem ist Kalifornien mit über 34 Mio. Einwohnern der mit Abstand bevölkerungsreichste Bundesstaat der USA. Welcher Hersteller kann es sich da leisten, diesen Markt einfach aus seinem Vertrieb auszuklammern?

Unabhängig davon, wie der Fall Conte v. Wyeth nach erneuter Verhandlung enden wird, steht eines fest: Hersteller von Medikamenten mit dem Wirkstoff Metoclopramid müssen künftig in einem umrahmten Warnhinweis darauf hinweisen, dass das Risiko einer tardiven Dyskinesie mit zunehmender Dauer der Therapie steigt. Außerdem sind sie verpflichtet, eine "Risk evaluation and mitigation strategy (REMS)" zu implementieren. Grundlage ist eine aktuelle Verfügung der FDA vom 26.2.09.

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