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21.08.2019

In der US-Biopharmaziebranche ist viel Bewegung

Wettbewerb durch Nachahmerpräparate nimmt allmählich zu / Von Heiko Steinacher und Cecilia Tenge-Rietberg

San Francisco (GTAI) - Experten erwarten, dass Biosimilars den US-Markt in den nächsten Jahren stärker durchdringen. Die stattliche Entwicklungspipeline verspricht aber auch komplett neue Produkte.

Übernahmen, erfolgreiche Börsengänge und immer mehr beschleunigte Zulassungsverfahren stellen die Weichen für die US-amerikanische Biotechnologiebranche auf Wachstum. Die stärkste Antriebsfeder der Branche ist der Gesundheitsbereich: Ihm verdankt sie mehr als die Hälfte ihrer Umsätze. Das größte Segment bilden Pharmazeutika. Die wachsende Nachfrage nach Arzneimitteln, vor allem durch die Alterung der Bevölkerung, wird dafür sorgen, dass das auch in den nächsten Jahren so bleibt.

Für 2019 wird für die Biotechnologiebranche ein Umsatzplus von 3,5 Prozent (real) erwartet. Vor allem wegen der hohen Nachfrage nach Biopharmazeutika, also Arzneistoffen, die mit Mitteln der Biotechnologie und gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden. Von 2020 bis 2024 werden die jährlichen Branchenumsätze im Schnitt real nur noch um 1,9 Prozent auf dann 123,7 Milliarden US-Dollar (US$) anwachsen, prognostiziert das Marktforschungsunternehmen IBISWorld. Denn in den nächsten Jahren werden einige günstigere Nachahmerpräparate auf den Markt kommen.

Biosimilars: Marktanteil noch gering, aber Dynamik hoch

Durch das Auslaufen einer Reihe von Patenten geraten viele Biopharmazeutika unter Wettbewerbsdruck. So bekam Amgen bereits im letzten Jahr bei seinen Produkten Neulasta und Epogen Gegenwind durch Biosimilars von Mylan, Coherus und Pfizer.

Die US-Lebensmittelüberwachungs- und -Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration; FDA) hat zwar in den letzten Jahren eine Reihe von Biosimilars zugelassen, doch kamen von 2013 bis 2018 erst sieben auf den Markt. Daher machen Nachahmerpräparate erst knapp 2 Prozent des Biopharmazeutikamarktes aus. Trotzdem ist die Dynamik beachtlich, denn gegenüber 2017 hat sich der Marktanteil von Biosimilars damit verdoppelt.

In den nächsten Jahren wird eine stärkere Marktdurchdringung erwartet, vor allem durch Biosimilars für Adalimumab, einen rekombinanten humanen monoklonalen Antikörper, infolge des Patentablaufs von Humira (AbbVie) in den USA Ende 2022. Außerdem dürfte noch im Jahr 2019 das erste Biosimilar für Ranibizumab (Novartis) zur Behandlung verschiedener Augenerkrankungen auf den Markt kommen.

Starke Entwicklungspipeline

Die Einführung einiger komplett neuer Produkte steht ebenfalls bevor. Von Januar bis Juli 2019 wurden in den USA sechs biosimilare Antikörper zugelassen, deutlich mehr als in den Vorjahren (in den Gesamtjahren 2016 zwei, 2017 fünf und 2018 drei). Celgene hat mit Ozanimod und GED-0301 gleich zwei Präparate gegen Autoimmunerkrankungen in der Pipeline, denen Experten Blockbusterpotenzial zuschreiben. Zudem könnten im Zuge der etwa 40 Forschungs- und Entwicklungspartnerschaften des US-Biopharmazieunternehmens noch weitere Medikamente auf den Markt kommen.

Macrogenics will noch im 2. Halbjahr 2019 die Zulassung seines monoklonalen Antikörpers Margetuximab beantragen, Incyte die für Pemigatinib zur Behandlung des Cholangiokarzinom. Darüber hinaus berichten viele Biopharmazieunternehmen über erfolgreiche neue Studien. So hat Sangamo Therapeutics eine Plattform für Zinkfingernuklease, das sind rekombinante Restriktionsenzyme, die in der Genom-Editierung verwendet werden, entwickelt, die die Grundlage für eine Reihe weiterer Therapien bildet.

Merck-Gruppe baut ihren Forschungsstandort in Massachusetts aus

Die Ausgaben von Biotechnologiefirmen für Forschung und Entwicklung (FuE) sollen 2019 in den USA laut IBISWorld zwar nur um 1,5 Prozent zulegen, in den darauffolgenden fünf Jahren dann aber um je rund 2,5 Prozent. Im Gesundheitsbereich wachsen sie am stärksten in der Onkologie. Ein wichtiges biopharmazeutisches Forschungsfeld ist auch die Behandlung chronischer Krankheiten wie Fettleibigkeit und Diabetes.

So will die Merck-Gruppe aus Darmstadt ihren Standort in Billerica, Massachusetts, für rund 70 Millionen US$ erweitern. Künftig sollen dort 400 FuE-Mitarbeiter an neuen biopharmazeutischen Lösungen auf den Gebieten Onkologie, Immunonkologie und Immunologie arbeiten. Im Herbst 2018 hat Boehringer Ingelheim seine biopharmazeutische Fertigung in Fremont, Kalifornien, ausgebaut. In Ridgemont, Connecticut, forscht das Unternehmen unter anderem an neuen biologischen Wirkstoffen. Zu den größten Forschungskonkurrenten in den USA zählen Bristol-Myers Squibb (BMS), Celgene, Merck & Co, Novartis und Roche, aber auch Incyte, Tesaro (gehört zu GlaxoSmithKline) und Kite Pharma (Gilead Sciences).

Weitere Übernahmen, aber auch immer mehr Börsengänge

Mit dem Auslaufen gewerblicher Schutzrechte gehen größere Pharmaunternehmen auch verstärkt auf Einkaufstour. Dabei haben sie zwar vor allem kleinere Firmen mit neuen, aussichtsreichen Patenten im Blick, aber nicht nur: So will BMS für rund 74 Milliarden US$ den Biopharmaspezialisten Celgene übernehmen.

Sanofi (Frankreich) hat sich bereits 2018 für circa 11,6 Milliarden US$ die ehemalige Biogen-Sparte Bioverativ einverleibt, Celgene für rund 9 Milliarden US$ seinen früheren Kooperationspartner Juno Therapeutics. Roche (Schweiz) will den Gentechnikspezialisten Spark Therapeutics für 4,3 Milliarden US$ aufkaufen und Bayer mit der vollständigen Übernahme von Blue Rock Therapeutics seine Position in der Zelltherapie ausbauen, vor allem in den Bereichen Neurologie, Kardiologie und Immunologie.

Größte Biotechnologieunternehmen in den USA (Umsatz in Mrd. US$, Veränderung und Marktanteil in %)
Unternehmen Umsatz 1) Veränderung 2) Marktanteil 3)
Genentech 24,2 20,1 21,6
AbbVie 23,7 10,0 21,1
Amgen 16,8 -3,8 14,9
Gilead Sciences 12,0 33,6 10,7
Bayer 6,9 39,1 6,1
Andere k.A. k.A. 25,6

1) 2019 (Prognose); 2) 2019/2018 (Prognose); 3) 2018

Quelle: IBISWorld

Beobachter erwarten in den nächsten fünf Jahren weitere Übernahmen, aber nicht in dem Maße, dass sich die Marktanteile der vier Top-Player Genentech, AbbVie, Amgen und Gilead Sciences dadurch signifikant verändern. Denn erfolgreiche Börsengänge ermuntern immer mehr kleinere Unternehmen, ebenfalls an die Börse zu gehen, um weiter zu wachsen - anstatt sich aufkaufen zu lassen. Der bisher größte war der von Moderna Therapeutics, der gegen Jahresende 2018 über 604 Millionen US$ einspielte. Seither folgten unter anderem BridgeBio Pharma (348,5 Millionen US$), Adaptive Biotechnologies (300 Millionen US$), Gossamer Bio (276 Millionen US$), Alector (175,75 Millionen US$) und Turning Point Therapeutics (166,5 Millionen US$).

Biotechnologieimporte sollen 2019 kräftig zulegen

Trotz ihrer Innovationsstärke beziehen die USA gut 29 Prozent ihres Bedarfs an biotechnologischen Produkten aus dem Ausland. IBISWorld schätzt, dass die Brancheneinfuhr in den nächsten Jahren weiter wachsen wird, allein 2019 um 7 bis 8 Prozent. Unter den europäischen Lieferländern bei Biotechnologie und Life-Science-Produkten führt Deutschland.

MKT201908208000.14

Weitere Informationen zu Wirtschaftslage, Branchen, Geschäftspraxis, Recht, Zoll und Ausschreibungen in den USA finden Sie unter: http://www.gtai.de/usa

Dieser Artikel ist relevant für:

USA Arzneimittel, Diagnostika, Bio-, Gentechnik

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