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09.10.2019

Marktzugang für Arzneimittel EAWU und Russland

Inhalt

Autor: Karin Appel (September 2019)

Bonn (GTAI) - Der Artikel informiert über die Rechtsgrundlagen auf dem Markt, die Anforderungen an Arzneimittelhersteller und -händler und die aktuellen Entwicklungen bezüglich der Kennzeichnungspflicht.

Gemeinsamer Arzneimittelmarkt der Eurasischen Wirtschaftsunion

Am 6. Mai 2017 trat der Beschluss N78 vom 3. November 2016 über einen gemeinsamen Markt für Arzneimittel und Medizinprodukte innerhalb der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) mit einem eigenen Registrierungsverfahren in Kraft. Dieser Beschluss könnte der Start für deutliche Vorteile in Form von Import- und Exporterleichterungen für internationale Hersteller aus der Pharmaindustrie sein. Eine umfassende Harmonisierung der Anforderungen an die technische Dokumentation, Qualitätssicherung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ermöglicht es, dass das in einem Mitgliedstaat der EAWU registrierte Medikament in allen anderen Mitgliedstaaten frei zugänglich und verkäuflich ist. Damit ist der Zugang zu einem Markt von 184 Millionen Menschen möglich. Dies führt letztendlich zu Gesamtkostensenkungen, indem z.B. Kosten bei Zertifizierungen und Prüfungen gespart werden können.

Ein weiterer Vorteil ist, dass die EAWU die EU- und internationalen Qualitätsstandards und Forschungsansätze auf ihrem Markt weitestgehend umsetzen möchte. Knapp 95 Prozent der Rechtsvorschriften und Normen entsprechen bereits den europäischen Pendants. Ein Bespiel hierfür ist die russische gesetzliche Definition für Arzneimittel, die fast vollständig mit dem europäischen Definitionstext übereinstimmt. Auch die in der EU verabschiedeten Richtlinien und Qualitätsregeln für "gute Arbeitspraxis in der Medizin, Pharmazie und pharmazeutischen Chemie" (GxP) sowie die Empfehlungen der "Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln" (ICH) wurden übernommen. Die Regeln für die Registrierung und Prüfung von Arzneimitteln der EAWU basieren auf der Richtlinie der Europäischen Union (EU) 2001/83 EWG, die Regeln für gute Herstellungspraxis entsprechen den EU-GMP-Regeln von 2015.

Die EAWU reguliert auf drei Ebenen

Damit der gemeinsame Medizinmarkt funktionieren kann, ist ein System von unterschiedlichen Rechtsakten geschaffen worden. Der Rechtsrahmen umfasst 26 Dokumente, darunter 21 Entscheidungen des Rates der Eurasischen Wirtschaftskommission, vier Entscheidungen und eine Empfehlung des Ausschusses der Kommission.

Das Grundgerüst ist der am 29. Mai 2014 geschlossene Vertrag der EAWU, der unter anderem Grundnormen zur Einführung von einheitlichen Regeln für den Arzneimittelverkehr im Hoheitsgebiet der Union (Artikel 30) beinhaltet. Am 23. Dezember 2014 vertiefte die EAWU die Einigung über die gemeinsamen Grundsätze und Regeln für den Arzneimittelverkehr. Sie legte fest, welche Fragen bezüglich des Arzneimittelverkehrs auf die supranationale Ebene übergehen und welche im nationalen Zuständigkeitsbereich bleiben. Das EAWU-Regulierungssystem über einen gemeinsamen Markt für Arzneimittel wird in drei Ebenen unterteilt.

Dokumente der ersten Ebene stellen zwischenstaatliche Rechtsakte dar und treten erst nach einem Ratifizierungsverfahren in jedem einzelnen EAWU-Mitgliedstaat in Kraft. Ein Beispiel hierfür ist das geschlossene Abkommen über den Verkehr von Arzneimitteln.

Dokumente der zweiten Ebene sind Entscheidungen des Rates und des Ausschusses der Eurasischen Wirtschaftskommission. Sie müssen von den Vizepräsidenten aller Mitgliedstaaten unterschrieben bzw. im letzteren Fall vom Rat der zehn Minister angenommen und dann vom Vorsitzenden unterschrieben werden. Diese Dokumente treten sofort in Kraft und es bedarf keines zusätzlichen nationalen Rechtsaktes. Sie haben darüber hinaus rechtlichen Vorrang vor den nationalen Rechtsakten der Mitgliedstaaten. Hierzu gehört ein Paket von 23 Basisdokumenten. Diese reglementieren unter anderem die wesentlichen Anforderungen an Registrierung, Kennzeichnung, medizinische Verwendung, (gute) Herstellungspraxis der EAWU, Unterlagen für Qualitätskontrolle und Qualitätsstandards für Arzneibücher.

Auf der untersten Ebene stehen Dokumente, die Empfehlungen des EAWU-Ausschusses beinhalten. Sie bilden einen Standard für die Anwendung von Vorschriften in Bezug auf Arzneimittelverkehr. Die Umsetzung solcher Empfehlungen wird als "Standard der guten Praxis" bezeichnet. Diese Standards betreffen im Wesentlichen bestimmte Fragen des Arzneimittelumlaufs. Bedeutung haben sie dann für Hersteller und Teilnehmer am Pharmamarkt, wenn diese einen vom Standard abweichenden Ansatz rechtfertigen wollen. Sie sind in einem solchen Fall verpflichtet zu beweisen, dass ihr eigener Ansatz zumindest gleichwertig mit den Sicherheitsstandards aus den Empfehlungen ist.

Nationale und supranationale Ebenen

Das Abkommen "über gemeinsame Grundsätze und Regeln für den Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der EAWU" unterscheidet zwischen supranationaler und nationaler Ebene der Arzneimittelregulierung. Dadurch soll der höchste Schutz der Inlandsmärkte gewährt und mögliche negative Folgen auf Länderebene vermieden werden. Gemäß dem Abkommen sollen bestimmte derzeit noch national geregelte Themen künftig supranational verankert werden.

Supranational National
Forschung/Entwicklung Einzelhandel
Präklinische Untersuchung Zulassung für den öffentlichen Markt, Kennzeichnung und Markierung
Klinische Untersuchung Werbung
Herstellung von Arzneimitteln Preisgestaltung
Großhandel Übersicht erlaubter/verbotener Arzneimittel
Pharmakovigilanz Vergabe öffentlicher Aufträge
Vertriebskontrolle Erteilung der Genehmigungen für präklinische und klinische Studien
Qualitätskontrolle

Der Übergang von nationalen zu supranationalen Regulierungen erfolgt nicht mit sofortiger Wirkung. Es werden für den schrittweisen Übergang mehrere Zeiträume festgelegt.

Die derzeit wichtigsten Übergangsbestimmungen im Arzneimittelverkehr sind:

- Am 1. Januar 2016 begann die Übergangsperiode für Produkte mit nationaler Zulassung, sie können bis zum 31. Dezember 2025 vertrieben werden.

- Am 27. April 2018 sind die "Regeln für die gute Vertriebspraxis" in Kraft getreten

- Bis zum 31.Dezember 2018 können alle Hersteller bei Kontrollen ein nationales GMP-Zertifikat (von den zugelassenen Stellen der Mitgliedstaaten ausgestellt) vorlegen

- Ab dem 1. Januar 2021 können Hersteller einen Antrag für die Zulassung neuer Arzneimittel nur noch nach dem einheitlichen Verfahren der EAWU stellen

- Zum 1. Januar 2026 laufen nationale Zulassungen endgültig ab.

Welche Anforderungen müssen Arzneimittelhersteller erfüllen?

Gemäß den Empfehlungen des EAWU-Ausschusses sind Hersteller verpflichtet, Arzneimittel so herzustellen, dass der beabsichtigte Verwendungszweck, die Anforderungen des Registrierungsdossiers und (oder) das Protokoll der klinischen Prüfung eingehalten werden. Zu beachten ist außerdem, dass das Risiko für Gefahren bezüglich Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit für Patienten auf ein Mindestmaß reduziert wird.

Um das Risiko für Patienten zu minimieren, sollte ein umfassend entwickeltes und ordnungsgemäß funktionierendes pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem einschließlich guter Herstellungspraxis und Qualitätsrisikomanagement geschaffen werden. Dieses System sollte dokumentiert und seine Wirksamkeit überwacht werden. Alle Elemente des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems müssen mit qualifiziertem Personal ausgestattet sein, das über die erforderlichen und geeigneten Einrichtungen, Ausrüstungen und technischen Mittel verfügt.

Zu den "guten Herstellungspraktiken" gehören einige Regeln und Anforderungen, die von dem Ausschuss der Kommission aufgestellt worden sind, damit Arzneimittel in der erforderlichen Qualität hergestellt werden können.

Einige davon sind:

- kritische Phasen des Produktionsprozesses und wesentliche Prozessänderungen müssen validiert werden

- entsprechend geschultes Personal mit den erforderlichen Qualifikationen muss anwesend sein

- geeignete Räumlichkeiten und Bereiche, entsprechend Hygienestandards, müssen gegeben sein

- Anforderungen an relevante Materialien, Behälter und Etiketten müssen eingehalten werden

- Verfahren und Anweisungen gemäß dem pharmazeutischen Qualitätssystem

- angemessene Lagerungs- und Transportbedingungen

- Während des Produktionsprozesses sollten technische Aufzeichnungen (handschriftlich und/elektronisch) einschließlich der entsprechend festgelegten Methoden und Anweisungen vorgesehenen Schritte erstellt werden. Aus diesen Aufzeichnungen muss auch hervorgehen, dass die Normen bezüglich Menge und Qualität des Mittels eingehalten worden sind

- Alle signifikanten Abweichungen sollten vollständig dokumentiert und untersucht werden, um gegebenenfalls Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen

- Alle Aufzeichnungen sollten in verständlicher und zugänglicher Form aufbewahrt werden, einschließlich der Dokumentation zur Implementierung, anhand derer man den vollständigen Verlauf einer Serie nachverfolgen kann.

- Es muss ein Rückrufsystem für eine Reihe von Produkten aus dem Verkauf oder der Lieferung verfügbar sein

- Reklamationen für gelieferte Produkte sind unverzüglich zu untersuchen, die Fehlerursachen erforschen und geeignete Maßnahmen sowohl im Hinblick auf minderwertige Produkte als auch zur Vermeidung solcher Fälle zu treffen

Hersteller müssen zusätzlich ein geeignetes Qualitätsrisikomanagementsystem einrichten. Dies soll Arzneimittel begutachten, kontrollieren, auf Risiken überprüfen und Informationen übermitteln. Die Risikobewertung der Qualität sollte auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und Arbeitserfahrungen beruhen und letztendlich den Patientenschutz fokussieren.

Nähere Informationen können Sie unter folgendem Link nachlesen: https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Cit.Eec.Impop/Portal.Services/Drugs/ProductionRequirements.aspx

Welche Anforderungen müssen Arzneimittelhändler erfüllen?

Um mit Arzneimitteln handeln zu können, sollte ein Qualitätssystem eingerichtet und aufrechterhalten werden. Das System definiert die Verantwortlichkeiten, Prozesse und Grundsätze des Risikomanagements. Alle Maßnahmen im Zusammenhang mit der Verbreitung von Arzneimitteln sollten eindeutig identifiziert und analysiert werden. Wichtige Phasen des Großhandelsverkaufsprozesses sollten begründet und erforderlichenfalls validiert werden.

Das Qualitätssystem sollte durch technische Aufzeichnungen dokumentiert sein. Dadurch soll seine Wirksamkeit überwacht und analysiert werden können. Personalmaßnahmen im Zusammenhang mit dem Qualitätssicherungssystem sollten in den entsprechenden schriftlichen Verfahren beschrieben werden. Es ist außerdem erforderlich, ein Qualitätshandbuch zu führen.

Durch ein solches System soll sichergestellt werden können, dass Arzneimittel unter Einhaltung der Regeln der "Guten Vertriebspraxis" gekauft, gelagert, transportiert, geliefert oder ausgeführt werden können. Dazu gehört es zum Bespiel, dass alle Handlungen des Händlers so dokumentiert werden müssen, dass die Identität von Arzneimitteln nicht verloren geht und die auf der Verpackung von Arzneimitteln angegebenen Anforderungen eingehalten werden. Unabhängig von der Art des Transports muss jederzeit nachgewiesen werden können, dass die Qualität und Unversehrtheit der Arzneimittel während des Transports nicht beeinträchtigt werden.

Nähere Informationen können Sie unter folgendem Link nachlesen: https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Cit.Eec.Impop/Portal.Services/Drugs/DistributionRequirements.aspx

Gegenwärtig ist es so, dass alle fünf Mitgliedstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion ihre eigenen Kennzeichnungs- und Rückverfolgungssysteme haben. Diese unterscheiden sich hauptsächlich durch Informationssystemplattformen, eine Liste der zur Kennzeichnung erforderlichen Waren und detaillierten Kennzeichnungsanforderungen. Seit dem 1. Februar 2017 läuft ein Experiment zur Kennzeichnung von Arzneimitteln in der Russischen Föderation gemäß dem Erlass der Regierung der Russischen Föderation Nr. 62 vom 24. Januar 2017. Seit dem 1. Juli 2019 sollten Apotheken und medizinische Organisationen für die Arbeit mit Arzneimitteln aus der Liste der teuren Nosologie sich an dem Projekt beteiligen und sich registrieren. Seit dem 1. Oktober 2019 ist die Kennzeichnung von Arzneimitteln aus der Liste der teuren Nosologien obligatorisch. Geplant ist eine obligatorische Kennzeichnungspflicht für alle Arzneimittel ab dem 1. Januar 2020.

Regelungen der Russischen Föderation

Arzneimittelverkehr

In der russischen Föderation sind Arzneimittel laut Bundesgesetz "Über den Verkehr mit Arzneimitteln" vom 12. April 2010 (N 61-??) Stoffe oder Stoffkombinationen, die mit dem menschlichen oder tierischen Organismus in Berührung kommen, in die Organe oder das Gewebe eindringen und zur Vorbeugung oder Behandlung einer Krankheit, zur Rehabilitation, zur Erhaltung, Verhütung oder dem Abbruch einer Schwangerschaft eingesetzt werden. Arzneimittel können aus Blut, Blutplasma, aus Organen, Geweben des menschlichen oder tierischen Körpers, Pflanzen, Mineralien durch Synthesemethoden oder mit biologischen Technologien gewonnen werden.

Das Gesetz wurde zuletzt am 2. August 2019 (N 297-??) geändert. Einige Änderungen betreffen die Verschreibungspflicht oder die Anforderungen an die Verpackung von Arzneimitteln, die Registrierung von Arzneimitteln, aber auch die Zulassungskriterien bzw. Qualitätsprüfungen und präklinischen Studien wurden verschärft.

Eine Zusammenfassung der wesentlichen Änderungen können Sie hier nachlesen: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_103587/677d0e44977e490cd10fb758672d1af3fc6709ae/#dst100035

Wie werden Arzneimittel registriert?

Der Rat der Eurasischen Wirtschaftskommission hat am 3. November 2016 die russischen Regeln für die Registrierung und Prüfung von Arzneimitteln gebilligt. Sowohl die Produktion, Herstellung, Lagerung, Ein- und Ausfuhr, Verwendung als auch die Bewerbung, der Verkauf und die Weitergabe und Vernichtung von Arzneimitteln müssen bei der zuständigen föderalen Exekutivbehörde registriert werden. Die staatliche Registrierung von Arzneimitteln erfolgt auf Grundlage einer sachkundigen klinischen Prüfung und ihrer Ergebnisse. Eine Besonderheit stellt die Registrierung von Arzneimitteln für seltene Leiden dar, hierfür sind spezifische Dokumente, die das Arzneimittel als entsprechendes Mittel für seltene Leiden nachweisen können, und eine zusätzliche sachkundige Prüfung erforderlich.

Die staatliche Registrierung eines Arzneimittels wird von dem jeweils autorisierten föderalen Exekutivorgan innerhalb einer Frist von höchstens einhundertsechzig Werktagen durchgeführt. Innerhalb dieses Zeitraumes erfolgt die fachliche Prüfung des Arzneimittels. Dabei beginnt die Frist für die staatliche Registrierung an dem Tag der Annahme des Antrags durch das jeweilige bevollmächtigte Bundesexekutivorgan -soweit alle erforderlichen Dokumente vorhanden sind- und endet am Tag der Ausstellung der Zulassungsbescheinigung für das geprüfte Arzneimittel. Die Zeit, die das ermächtigte Bundesexekutivorgan benötigt, um einen Antrag auf Einreichung der erforderlichen Materialien zu stellen, und die Zeit, die der Antragsteller benötigt, um auf diesen Antrag zu reagieren, wird bei der Berechnung der Frist für die staatliche Registrierung eines Arzneimittels nicht berücksichtigt.

Dabei sind folgende Arzneimittel von der staatlichen Registrierungspflicht ausgenommen:

1) Arzneimittel, die von Apotheken, Tierapothekenorganisationen, Einzelunternehmern, die eine Lizenz für die pharmazeutische Tätigkeit besitzen, nach den Vorschriften für Arzneimittel und den Anforderungen von medizinischen Organisationen und Veterinärorganisationen hergestellt werden;

2) Arzneimittel, die von natürlichen Personen außerhalb der Russischen Föderation gekauft wurden und für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind;

3) Arzneimittel, die in die Russische Föderation eingeführt werden, um einem bestimmten Patienten auf der Grundlage einer vom autorisierten föderalen Exekutivorgan erteilten Genehmigung medizinische Hilfe zu leisten;

4) Arzneimittel, die auf der Grundlage einer vom autorisierten föderalen Exekutivorgan erteilten Genehmigung in die Russische Föderation eingeführt werden und für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und (oder) die Begutachtung von Arzneimitteln zur staatlichen Registrierung von Arzneimitteln bestimmt sind;

5) pharmazeutische Substanzen;

6) Radiopharmazeutika, die direkt in medizinischen Organisationen nach dem von der autorisierten Bundesexekutive festgelegten Verfahren hergestellt werden;

7) Arzneimittel, die für den Export hergestellt werden.

Die staatliche Registrierung wird nicht genehmigt, wenn Arzneimittel in ihrer qualitativen Wirkstoffzusammensetzung nicht den Qualitätsstandards des unter dem Handelsnamen bekannten Arzneimittel entsprechen. Ebenso wird die Registrierung verwehrt, wenn ein Hersteller dasselbe Arzneimittel unter verschiedenen Handelsnamen registrieren lassen möchte.

Was muss der Antrag auf staatliche Registrierung enthalten?

1) Name, Anschrift des Antragstellers und Herstellers des Arzneimittels für medizinische Zwecke, Angaben zu seiner Registrierung als Steuerpflichtiger im Land der Registrierung (für russische juristische Personen - Steuernummer (TIN), für ausländische juristische Personen - Land der Registrierung, Name der Registrierungsbehörde, Registrierung) Steuernummer, Steuerzahlercode im Zulassungsland (Unternehmen) oder dessen Entsprechung) und Anschrift des Herstellungsortes des Arzneimittels (falls mehrere) Nur Teilnehmer am Herstellungsprozess müssen jeden Teilnehmer in Übereinstimmung mit der laufenden Produktionsstufe angeben.

2) den Namen des Arzneimittels für medizinische Zwecke (internationale nicht geschützte Namen oder Gruppierungen oder chemische Namen und Handelsnamen);

3) eine Liste der Wirk- und Hilfsstoffe, die Bestandteil des Arzneimittels für medizinische Zwecke sind, unter Angabe der jeweiligen Menge;

4) Dosierungsform, Dosierung, Verabreichungs- und Verwendungsmethoden, Haltbarkeit des Arzneimittels für medizinische Zwecke;

5) eine pharmakotherapeutische Gruppe, ein von der Weltgesundheitsorganisation empfohlener anatomisch-therapeutisch-chemischer Klassifizierungscode, die beanspruchten Indikationen für die Verwendung eines Arzneimittels für medizinische Zwecke;

6) das Fehlen der Notwendigkeit, einen Bericht über die Ergebnisse einer klinischen Studie vorzulegen, einer Studie über die Bioäquivalenz eines Arzneimittels, das in der Russischen Föderation seit mehr als zwanzig Jahren für die medizinische Verwendung zugelassen ist, unter Angabe der Rechtsakte, die diese Verwendungsdauer bestätigen;

7) die Notwendigkeit, eine Genehmigung für die Einfuhr einer bestimmten Sendung registrierter und (oder) nicht registrierter Arzneimittel zur Prüfung von Arzneimitteln für die staatliche Registrierung in die Russische Föderation zu erhalten;

8) die Notwendigkeit, eine Prüfung der eingereichten Unterlagen durchzuführen, um festzustellen, ob ein Arzneimittel bei der staatlichen Registrierung als Orphan Drug für medizinische Zwecke in Betracht gezogen werden kann;

9) die Notwendigkeit, ein beschleunigtes Verfahren für die Prüfung von Arzneimitteln anzuwenden, um die Registrierung eines Arzneimittels zu regeln;

10) Kopien von Dokumenten, die die Zahlung der staatlichen Abgaben bestätigen;

a) zur Prüfung der eingereichten Unterlagen, um festzustellen, ob bei der staatlichen Registrierung als Orphan Drug ein Arzneimittel für medizinische Zwecke in Betracht gezogen werden kann;

b) zur Durchführung einer Prüfung der Qualität des Arzneimittels und einer Prüfung des Verhältnisses des erwarteten Nutzens zum möglichen Risiko der Verwendung des Arzneimittels, das in der Russischen Föderation seit mehr als zwanzig Jahren für die medizinische Verwendung zugelassen ist, während der staatlichen Registrierung des Arzneimittels;

c) zur Durchführung einer Prüfung der Qualität des Arzneimittels und einer Prüfung des Verhältnisses des erwarteten Nutzens zum möglichen Risiko der Verwendung des Arzneimittels für medizinische Zwecke während seiner staatlichen Registrierung;

d) zur Durchführung einer Prüfung der Qualität des Arzneimittels und einer Prüfung des Zusammenhangs zwischen dem erwarteten Nutzen und dem möglichen Risiko der Verwendung des Arzneimittels für medizinische Zwecke, für die internationale multizentrische klinische Studien, von denen einige in der Russischen Föderation durchgeführt wurden, während der staatlichen Registrierung des Arzneimittels durchgeführt wurden;

11) die Zustimmung des Herstellers des Arzneimittels, dessen Herstellung außerhalb der Russischen Föderation erfolgt, eine Überprüfung des Herstellers auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der Regeln der Guten Herstellungspraxis durchzuführen;

13) Angabe des zur Registrierung eingereichten Arzneimitteltyps (Referenzarzneimittel, reproduziertes Arzneimittel, biologisches Arzneimittel, Bioanaloges Arzneimittel (Biosimilar), homöopathisches Arzneimittel, pflanzliches Arzneimittel).

Das Registrierungsdossier für ein Arzneimittel für medizinische Zwecke wird in Form eines allgemeinen technischen Dokuments zur Verfügung gestellt.

Den genauen Gesetzestext zur Registrierung können Sie unter folgendem Link nachlesen: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (Kapitel 6).

Wie werden Arzneimittel geprüft?

Die Untersuchung von Arzneimitteln für medizinische Zwecke umfasst:

1) Prüfung der eingereichten Unterlagen, um festzustellen, ob das Mittel als Arzneimittel für medizinische Zwecke eingestuft und staatlich registriert werden kann

2) Prüfung der vorgeschlagenen Methoden zur Überwachung der Qualität des Arzneimittels und der Qualität der vorgelegten Proben des Arzneimittels nach diesen Methoden

3) Untersuchung des Verhältnisses des erwarteten Nutzens zum möglichen Risiko des Arzneimittels

Wie müssen Arzneimittel gekennzeichnet werden?

Zugelassene Arzneimittel können nur rechtmäßig in Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend den gesetzlichen Vorgaben gekennzeichnet werden. Hierfür müssen auf der Primärverpackung der Name des Arzneimittels (internationales Generikum oder Gruppe oder Chemikalie oder Handelsname), die Seriennummer, das Freigabedatum (für immunbiologische Arzneimittel), Haltbarkeit, Dosierung und Konzentration, Volumen, Aktivität in Wirkungseinheiten oder Dosierungen in gut lesbarer russischer Sprache angegeben werden.

Auf der Sekundärverpackung müssen ebenfalls Name des Arzneimittels, Verfallsdatum, Verwendungsmethode, Dosierung oder Konzentration, Volumen, Aktivität in Wirkeinheiten oder Anzahl der Dosierungen, und zusätzlich der Name des Herstellers des Arzneimittels, die Seriennummer, Zulassungsnummer, Lagerungsbedingungen und eventuelle Warnungen kenntlich gemacht werden. Sekundärverpackungen von Arzneimitteln aus Blut, Plasma, menschlichen Organen und Geweben sind mit der Aufschrift "Frei von Antikörpern gegen HIV-1, HIV-2, Hepatitis-C-Virus und Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen" zu kennzeichnen. Sekundärverpackungen von homöopathischen Arzneimitteln sind mit der Aufschrift "Homöopathie" zu kennzeichnen. Die Primärverpackung und die Sekundärverpackung von Radiopharmaka sind mit einem Strahlenschutzsymbol zu kennzeichnen.

Sekundärverpackungen von pflanzlichen Arzneimitteln sind mit der Aufschrift "Die Produkte haben die Strahlenkontrolle bestanden" zu kennzeichnen. Primärverpackungen (soweit technisch möglich) und Sekundärverpackungen von Arzneimitteln für klinische Prüfungen sind mit der Aufschrift "Für klinische Prüfungen" zu kennzeichnen. Der Transportbehälter, der nicht für Verbraucher bestimmt ist und in dem sich das Medikament befindet, muss Informationen über den Namen, die Serie des Medikaments, das Ausstellungsdatum, die Anzahl der Sekundärverpackungen des Medikaments, den Hersteller mit Angabe des Namens und des Standorts des Herstellers des Medikaments (Adresse, einschließlich des Landes und des Herstellungsortes) sowie über das Verfallsdatum des Medikaments und über die Bedingungen seiner Lagerung und der Schächte enthalten.

Den Gesetzestext zur Kennzeichnung von Arzneimitteln finden Sie hier: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207463/ .

Wie funktioniert das digitale Kennzeichnungssystem für Arzneimittel in Russland?

Die russische Regierung plant für das Jahr 2020 eine flächendeckende digitale Kennzeichnungspflicht für alle sich im Umlauf befindlichen Arzneimittel auf dem russischen Territorium. Ziel ist es, der Herstellung und dem Handel mit gefälschten Produkten entgegenzuwirken. Insbesondere soll dadurch auch das Inverkehrbringen von minderwertigen Arzneimitteln verhindert werden.

Russland möchte durch die digitale Kennzeichnungspflicht Budgeteinsparungen erzielen und ineffiziente Ausgaben vermeiden, die durch den illegalen Verkauf von Arzneimitteln entstehen. Schließlich sollen die Kosten für die aus dem Staatshaushalt gekauften Arzneimittel, die Preisgestaltung und der marginale Einzelhandelspreis von Arzneimitteln aus der Liste der lebenswichtigen und essentiellen Arzneimittel kontrolliert werden können. Damit will Russland die operative Planung und Verwaltung der Vorräte und Reserven an Arzneimitteln auf allen Ebenen strategisch überwachen. Für die Verbraucher ergibt sich durch die digitale Kennzeichnung die Möglichkeit mittels einer App auf ihrem Smartphone die Echtheit des gekauften Arzneimittels zu überprüfen. Die Hersteller in der Pharmaindustrie profitieren von einem besseren Logistikmanagement, der Reduzierung des entgangenen Gewinns aufgrund illegaler Arzneimittel und der Einhaltung von internationalen Anforderungen für die Lieferung von Produkten.

Hierfür startete Russland zunächst einen Versuch: Gemäß dem Erlass der russischen Regierung vom 24. Januar 2017 Nr. 62 begann der Versuch zur Kennzeichnung von Arzneimitteln am 1. Februar 2017. Zu diesem Zweck entwickelte man ein Informationssystem zur Überwachung der Bewegung von Arzneimitteln für medizinische Zwecke. Seit November 2018 sind die Funktionen des Betreibers des Informationssystems vom Föderalen Steuerdienst Russlands in das einheitliche nationale Kennzeichnungs- und Produktrückverfolgungssystem MDCT übergegangen. MDPT ist ein Gemeinschaftsprojekt von USM Holdings, Rostec State Corporation, Elvis-Plus Group und dem Technologieunternehmen A. Galitsky. Das System funktioniert auf der Grundlage einer öffentlich-privaten Partnerschaft.

Das Ganze funktioniert folgendermaßen:

Hersteller von Arzneimitteln in Russland, russische Repräsentanzen ausländischer Hersteller oder Inhaber von Zulassungsbescheinigungen für Arzneimittel, die außerhalb Russlands hergestellt wurden, müssen ihr Arzneimittel digital kennzeichnen. Sie versehen ihr Produkt bei der Abfüllung in Sekundär- und Tertiärverpackungen mit einem generierten digitalen Code.

Um einen Code zu generieren, wird zunächst das Medikament selbst verwendet, um die ersten beiden Datengruppen zu bilden: Sie bestehen aus einer Kennung der Identifikationsnummer (Global Trade Item Number) und einer Kennung mit individuellen Seriennummern. Damit bekommt man vom staatlich autorisierten Betreiber des Kennzeichnungssystems, einen Verifizierungscode und eine elektronische Signatur. Das heißt, jedem Produkt wird ein eindeutigerer Code in Form einer Datamatrix zugewiesen. Der Data Matrix-Code ist in einen offenen und einen verschlüsselten Teil unterteilt: dem Identifizierungscode, der die Position des Produkts im System eines Warenkataloges bestimmt, und dem Verifizierungscode, den der Bediener mithilfe von Kryptografietechnologien im Inland generiert.

Selbiges Verfahren gilt für ausländische juristische Personen, die Zulassungsbescheinigungen für Arzneimittel auf dem russischen Territorium haben. Ausländische Arzneimittelhersteller müssen jedoch für den Erhalt eines Codes zwingend einen russischen Vertreter als Benutzer registrieren. Der gesamte Weg der Ware kann zu jeder Zeit von Beginn der Produktion bis hin zum Verbraucher mit Hilfe dieses Codes nachverfolgt werden. Überwacht wird der Umlauf vom Gesundheitsministerium, dem Föderalen Dienst für die Aufsicht im Gesundheitswesen "Roszdravnadzor", dem Ministerium für Industrie und Handel, dem Föderalen Steuerdienst, dem Föderalem Zolldienst, dem Föderalen Dienst für die Überwachung des Schutzes der Verbraucherrechte und des menschlichen Wohlergehens "Rospotrebnadzor" und dem Föderalen Dienst für Akkreditierung.

Wie bereiten sich Hersteller auf den Export vor?

Erster Schritt: Registrierung

Zunächst muss sich ein Exporteur im Informationssystem GIS MDLP registrieren. Das System ist eine Datenbank, d.h. sämtliche Dateien mit gespeicherten Kriterien wie z.B. Registrierungsdatum, Menge, Kauffrequenz werden hier gesammelt. Ein ausländischer Hersteller muss zwingend einen russischen Vertreter angeben, der zuvor eine Zulassungsbestätigung der zuständigen Behörde (Bundesamt für Gesundheitsaufsicht - "Roszdravnadzor") ausgestellt bekommen hat. Nur dadurch wird die Registrierung legalisiert, denn nach einer erfolgreichen Registrierung bekommt der Antragsteller einen eigenen Account im GIS MDLP und es wird eine elektronische Signatur ausgegeben. Eine solche Signatur wird jedoch nur an russische natürliche und juristische Personen ausgegeben. Nach erfolgreicher Registrierung weist GIS MDLP dem Antragssteller eine individuelle Registrierungsnummer für die Arzneimittelzirkulationseinheit zu und stellt ihm das persönliche Konto zur Verfügung.

Zweiter Schritt: Informationen über das Arzneimittel

Im zweiten Schritt müssen die Hersteller in ihrem persönlichen Konto der GIS MDLP-Anwendung das Arzneimittel detailliert beschreiben.

Die genaue Zusammensetzung der Informationen steht im Bundesgesetz N 61-FZ Art. 46: Gemäß den dortigen Bestimmungen ist unter anderem zu beachten, dass die Informationen keinen werbenden Charakter haben dürfen, sie leicht lesbar sein müssen, verständlich und nicht irreführend sein dürfen. Für das registrierte Arzneimittel muss eine individuelle Seriennummer und eine sogenannten "GTIN" angegeben werden. Letztere ist die "Global Trade Item Number", eine aus dem GS1-System stammende Identifikationsnummer, mit der Handelseinheiten ausgezeichnet werden und alle erforderlichen Informationen eintragen werden können. Im Anschluss wird dem Antragssteller der Verifizierungscode und die elektronische Signatur bereitgestellt, womit jede einzelne Wareneinheit des Arzneimittels gekennzeichnet werden muss.

Dritter Schritt: Mögliche Produktionskonzepte zur Serialisierung und Aggregation für den russischen Markt

Um ihre Arzneimittel zu serialisieren, müssen spezielle Druckgeräte und die entsprechende Software vorbereitet werden. Serialisierung bedeutet hier die Vergabe der Seriennummer in Verbindung mit einem individuellen Identifikationscode in Form des Data Matrix Codes. Dies erfolgt unter Beteiligung von Server, der Database und der entsprechenden Software. Schließlich werden die einzelnen mit Codes gekennzeichneten Arzneimittel von ihren Einzelgrößen zu einer Gesamtgröße aggregiert, um so einen Gesamtüberblick der Charge zu bekommen.

Erst nachdem die Serialisierung abgeschlossen ist, kann das Arzneimittel nach Russland exportiert werden.

Ausblick

Trotz der vielen Vorteile eines gemeinsamen Arzneimittelmarktes, bleiben derzeit noch einige Bedenken bei der Umsetzung einer vollständigen Harmonisierung der nationalen Regulierungssysteme. Die endgültige Schaffung eines einheitlichen Arzneimittelmarktes dürfte noch mehrere Jahre dauern. Ein zentrales Hindernis stellen gegenwärtig die unterschiedlichen Mehrwertsteuersätze für Arzneimittel in den Mitgliedstaaten der EAWU dar: In Kasachstan und Belarus werden keine Mehrwertsteuer erhoben, in Russland sind es 10 Prozent, in Kirgisistan 12 Prozent und in Armenien 20 Prozent. Bleibt es bei den unterschiedlichen Steuersätzen, so werden die Staaten mit einem niedrigeren Steuersatz als Absatzmarkt attraktiver, denn so können höhere Gewinne erzielt werden. Staaten mit einem höheren Steuersatz dürften sich gegen eine Steuersenkung sträuben, da sie damit gleichzeitig ihre Haushaltseinnahmen senken würden.

Problematisch ist momentan auch die technische Umsetzung bei der Kennzeichnungspflicht. In Anbetracht der Tatsache, dass das Pilotprojekt zur digitalen Kennzeichnung in Russland bereits seit zwei Jahren läuft und derzeit eine Diskussion über die Länge des Kryptocodes noch nicht abgeschlossen ist, bestehen Bedenken, dass die Kennzeichnungspflicht ab 2020 endgültig obligatorisch sein soll. Das Kernproblem besteht darin, dass das Codierungsvolumen neben dem Identifikationscode und dem Strichcode für einen weiteren Kryptocode (Verifizierungscode) zu gering ist, wenn man die gesetzlichen Normen einhalten möchte. Denn die Norm GOST R ISO / IEC 16022-2008, welche den Datencodierungsalgorithmus und die Eigenschaften für den Strichcode festlegt und das Dekret N1556, das die Signatur des Kryptocodes bestimmt, sind nicht vereinbar, wenn man die Druckqualität bzw. Lesbarkeit der Codes beibehalten möchte. Tests haben ergeben, dass die optimale Länge des Kryptocodes 32 Zeichen betragen würde. Andernfalls würde die Lesbarkeit zu sehr beeinträchtigt werden. Als Lösung hierfür wurde bereits die Installation von Laserdruckern vorgeschlagen. Diese technischen Bedingungen sind für eine Vielzahl von Herstellern mit ihren jetzigen technischen Einrichtungen und installierten Software nicht möglich. Das Umrüsten der Technik würde enorme finanzielle Folgen bedeuten. Angesichts dieser Tatsache haben einige führende Industrieverbände als Vertreter russischer und internationaler Arzneimittelhersteller einen Sammelaufruf gestartet, in dem vorgeschlagen wird die Größe des Kryptocodes auf 20 Zeichen zu verringern, die Ergebnisse des Kennzeichnungsprojekts vollständig abzuwarten und erst dann die Kennzeichnung obligatorisch zu machen. Es bleibt abzuwarten, wie die russische Regierung mit den Hindernissen umgehen wird und ob die endgültige Kennzeichnungspflicht tatsächlich ab dem 1. Januar 2020 starten wird.

Dieser Artikel ist relevant für:

Russland Zolltarif, -wert, -verfahren, Warenursprung, allgemein, Einfuhrverbote, -beschränkungen, NTHs, allgemein, Handels-, Zollabkommen, WTO, Freihandels-/Zollabkommen, WTO, allgemein, Ausfuhrrecht, Export-/US-Exportkontrolle, allgemein, Umsatz-/Verbrauchsteuern, Einfuhrnebenabgaben, allgemein

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