Zoll Aktuell

08.04.2019

Medizinische Produkte in der Eurasischen Wirtschaftsunion

Bewertung durch Qualitätsmanagementsystem wird obligatorisch

Bonn (GTAI) – Nach Beendigung der Übergangsphase am 16.03.19 ist die Bewertung durch ein Qualitätsmanagementsystem für medizinische Produkte in der Eurasischen Wirtschaftsunion ab sofort obligatorisch.

Hersteller müssen nun bei der Einführung ihrer Medizinprodukte sicherstellen, dass diese der Prüfung durch das Qualitätsmanagementsystem standhalten. Nur dann kann die Marktfreigabe der Produkte mit stabilen Qualitäts- und Sicherheitsindikatoren gewährleistet werden.

Das einschlägige Dokument der Eurasischen Wirtschaftskommission bezieht sich dabei insbesondere auf notwendig sterile Medizinprodukte, die bei ihrer Verwendung mit einem hohen Risiko für das Wohlbefinden des Patienten verbunden sind, so z.B. implantierbare Produkte, Gelenkprothesen, Herzklappen oder Spezialfilter zur Verhinderung von Blutgerinnseln.

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(KAP)