Zoll Aktuell

14.08.2019

Ukraine – Kennzeichnungspflicht für Arzneimittel wird schrittweise eingeführt

Bonn (GTAI) - Das ukrainische Ministerkabinett verabschiedete ein Dekret über die Durchführung eines Pilotprojekts zur Kennzeichnung von Arzneimitteln.

Dies ist die erste Phase eines umfassenden Konzepts des Staates bei der schrittweisen Umsetzung zur Verhinderung von Arzneimittelfälschungen. Dabei ist die Teilnahme an dem Pilotprojekt für Hersteller freiwillig.

Ab Januar 2021 geht es in die zweite Phase: Dann soll die obligatorische Kennzeichnung für bestimmte Arzneimittel eingeführt werden und gleichzeitig der Umsatz überwacht werden.

Ab 2023 sollen dann alle in der Ukraine hergestellten und importierten Arzneimittel gekennzeichnet sein.

Mit Hilfe von verschlüsselten zweidimensionalen Identifikationscodes auf jeder Arzneimittelpackung will die ukrainische Regierung den gesamten Umlauf von Arzneimitteln verfolgen und die Verbraucher so vor Fälschungen und minderwertigen Mitteln schützen. Damit passt sich die Ukraine den EU-Standards an, denn bei den 2D-Codes handelt es sich um DataMatrix Codes ECC 200 gemäß ISO/IEC 16022 -dieselbe Codierung, die seit Februar 2019 in der EU für Arzneimittel angewendet wird.

Bereits bei der Herstellung der Arzneimittel soll der verschlüsselte Barcode auf die Verpackung angebracht werden. Danach werden die Daten in ein automatisiertes System des Staates eingegeben. So kann die gesamte Arzneimittelversorgungskette rückverfolgt werden und der Staat kann auf eventuelle Verstöße rechtzeitig reagieren.

Zusätzlich sollen alle Transaktionen, einschließlich Herstellungsdatum, in eine digitale Datenbank aufgenommen werden. Ihr Inhalt und ihre Funktionalität sollen während des Projektes sukzessive weiterentwickelt werden: Sie soll in das sogenannte eHealth-System integriert werden, wodurch die Regulierungsbehörden, insbesondere den Online-Verkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, verfolgen können. Außerdem soll die Datenbank in die Datenbank für verschreibungspflichtige Arzneimittel integriert werden. Wenn das Medikament rezeptfrei verkauft wird, erhalten die Kontrollbehörden eine Benachrichtigung vom System und können umgehend auf das Ereignis reagieren.

Insgesamt soll eine Statistik über den Arzneimittelverbrauch erstellt werden, damit die Finanzierung staatlicher Programme besser geplant werden kann. Darüber hinaus soll das System auch die Interaktion zwischen allen Beteiligten ermöglichen. Pharmaunternehmen können so das Volumen der Herstellung und des Vertriebes von Arzneimitteln in Apotheken überblicken und entsprechend planen.

Auch die Verbraucher können davon profitieren, denn sie sollen den angegebenen Barcode zukünftig über eine mobile App scannen und damit alle relevanten Informationen über das Arzneimittel überprüfen können, einschließlich der Frage ob das Mittel gefälscht oder abgelaufen ist. Laut ukrainischen Ministerium für Handel und Entwicklung soll die App voraussichtlich bis Ende des Jahres verfügbar sein. (KAP)