EU/Schweiz - Verhandlungen über das Rahmenabkommen abgebrochen

Der Schweizer Bundesrat hat am 26. Mai 2021 verkündet, die Verhandlungen über das EU-Schweiz Rahmenabkommen abzubrechen. Die bestehenden bilateralen Abkommen behalten zwar ihre Gültigkeit, eine Modernisierung ohne Rahmenabkommen ist aus Sicht der EU aber nicht möglich. 

Gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten verliert ihre Gültigkeit 

Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement), einschließlich des Kapitels über Medizinprodukte, wird ohne Rahmenabkommen nicht aktualisiert. Bisher gültige Erleichterungen gelten seit dem 26. Mai 2021 nicht mehr. Dazu gehören die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, der Verzicht auf einen Bevollmächtigten und die Angleichung der technischen Vorschriften. Die EU-Kommission informiert in einer Mitteilung über die Auswirkungen. 

Der Schweizer Bundesrat hat bereits Maßnahmen verabschiedet, um die Auswirkungen abzufedern. Es werden Übergangsfristen für die Benennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz und die Kennzeichnung der Medizinprodukte gewährt. Weitere Änderungen betreffen die Registrierungspflicht für Wirtschaftsakteure bei der Swissmedic, die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen bei der Swissmedic sowie die Anerkennung von EU-Konformitätsbewertungen. 

Weiterführende Informationen: 

• Pressemitteilung der EU-Kommission vom 26. Mai 2021
• Pressemitteilung des Schweizer Bundesrats vom 19. Mai 2021
• Informationen zur Revision des Medizinprodukterechts des Schweizer Bundesamts für Gesundheit