Special USA Digitale Wirtschaft

Digital Health in den USA

Die USA bieten ein enormes Potenzial für E-Health-Lösungen. Deutsche Anbieter treffen aber in vielen Bereichen auf starke und rivalisierende heimische Konkurrenz.

Von Heiko Steinacher | San Francisco

Das Absatzpotenzial für E-Health-Lösungen in den USA ist groß. Gefragt sind vor allem innovative Technologien, die ambulante und stationäre Behandlungsabläufe effizienter machen und längerfristig zu Kosteneinsparungen führen. Denn aufgrund stark steigender Gesundheitskosten sind US-Krankenhäuser in enormen Sparzwang geraten. So kommen unter anderem verstärkt chirurgische Robotersysteme zum Einsatz.

Im Rahmen des Ende März 2020 in der Coronakrise verabschiedeten 2,2-Billionen-US-Dollar-Hilfspakets der US-Regierung erhalten Krankenhäuser und andere medizinische Einrichtungen 100 Milliarden US$. So soll der wachsende Mangel an medizinischen Ausrüstungen durch den Ansturm neu erkrankter Patienten reduziert werden. Ferner sollen 200 Millionen US$ in den Ausbau telemedizinischer Dienste fließen.


  • Digital Health in den USA: Voraussetzungen und Ziele

    Digital Health in den USA: Voraussetzungen und Ziele

    In den USA geht der Trend klar hin zu mehr Datenschutz. Datensicherheit und damit verbundene Haftungsfragen sind daher sehr wichtig.

    Hochentwickelter Sektor

    Der digitale Gesundheitsmarkt ist in den USA bereits weit entwickelt. Zu den größten Spielern in Nordamerika zählen McKesson Corporation, Allscripts Healthcare Solutions, Cisco Systems, Qualcomm und Philips Healthcare. Auch die US-Technologiekonzerne treiben ihre Ideen im Gesundheitsbereich immer weiter voran, oft in Kooperation mit Start-ups.

    Rahmendaten zu Digital Health in den USA
    1) je nach Quelle; 2) Mobiltelefonbesitzer (2018, Anteil an allen Über-18-Jährigen in %): 96Quelle: Internationaler Währungsfonds (IWF), International Communication Union (ITU), Organization for Economic Cooperation and Development (OECD), Pew Research Center, U.S. Bureau of Economic Analysis,

    Indikator

    2018

    Bevölkerungsgröße 

    327,35 Mio.

    Anzahl Ärzte pro 1.000 Einwohner

    2,61 (2017)

    Anzahl Krankenhausbetten pro 1.000 Einwohner

    895 (2016)

    Gesundheitsausgaben pro Kopf in US$

    10.600 bis 11.200 1)

    Anteil der Haushalte mit Internetzugang (in %)

    62,7

    Mobilfunknutzer/100 Einwohner

    k.A. 2)

    Ziele & Strategien: Entwicklung eines KI-basierten Ökosystems für neue Behandlungsformen

    Wegen jahrelang ausufernder Gesundheitskosten sind US-Krankenhäuser in enormen Sparzwang geraten. Ziel ist es daher, die Effizienz der Behandlungen zu steigern und längerfristig Kosten einzusparen. Dabei können die Digitalisierung traditioneller Prozesse (wie elektronische Krankenakte), Telemedizin und neue technologische Entwicklungen (wie mobiles Internet und Internet der Dinge) gleichsam helfen.

    Im Rahmen mehrerer Programme vergab der Staat von 2011 bis 2015 Fördermittel für Investitionen in Höhe von über 30 Milliarden US-Dollar (US$) in die Gesundheits-IT, insbesondere zur Digitalisierung von Patientendatensätzen. Ferner erhält die US-Lebensmittelüberwachungs- und -Arzneimittelbehörde FDA 500 Millionen US$ über den Zeitraum 2017 bis 2025. Diese Mittel sind für neue Aufgaben bestimmt, wie beschleunigte Marktzulassungen für innovative Medizinprodukte, für die es keine von der FDA zugelassenen Alternativen gibt.

    Das Ministerium für Gesundheitspflege und Soziale Dienste (U.S. Department of Health and Human Services; HHS) will medizinische Innovationen mithilfe maschineller Lernalgorithmen in der Sepsisdiagnostik und -behandlung fördern, unter anderem durch Partnerschaften von öffentlichen und privaten Institutionen (ÖPP). Gerade ÖPP will die US-Regierung mit der Neuauflage ihres AI R&D Strategic Plan vom Juni 2019 anregen, um Künstliche-Intelligenz-Lösungen (KI) voranzutreiben. Der Plan umreißt die strategischen Prioritäten des Bundes für die KI-Forschung. Darüber hinaus veranstaltet das Ministerium Technologiewettbewerbe ("health tech sprints") mit dem Ziel, ein KI-basiertes Ökosystem für neue Behandlungsformen zu entwickeln.


    Rechtlicher Rahmen & Infrastruktur: Ein Schwachpunkt sind Datenschnittstellen

    Ein Wettbewerbsvorteil für US-Firmen ist, dass es in den USA kein allgemeines und umfassendes Datenschutzgesetz gibt. Personenbezogene Daten unterliegen bundesweit nicht den gleichen strengen Datenschutz- und Sicherheitsbestimmungen wie in der Europäischen Union (EU). Der Trend geht aber klar in Richtung mehr Datenschutz. Deshalb sind Datenschutz, Sicherheit und damit verbundene rechtliche Haftungsbelange in den USA sehr wichtig. So wurden zum Beispiel nach Änderungen des US Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) auch für Anbieter von Telemedizin die Datenschutz- und Sicherheitsmaßnahmen bei Gesundheitsinformationen verschärft.

    Der HIPAA deckt die Themengebiete Medikationsplan, elektronischer Arztbrief, Videosprechstunden, Versichertenstammdatenmanagement, elektronische Patientenakte, elektronisches Patientenfach und Notfalldatenspeicherung ab. Sein Anwendungsbereich umfasst die Übertragbarkeit und Kontinuität des Krankenversicherungsschutzes. In seinen Geltungsbereich fallen vor allem Krankenhäuser, Kliniken, Versicherungsanbieter und Clearingstellen, die medizinische Daten verarbeiten.

    Im US-Bundesstaat Kalifornien gelten seit Inkrafttreten des California Consumer Privacy Act (CCPA) am 1. Januar 2020 noch weiter gehende Regelungen. Im Gegensatz zum HIPAA gilt das CCPA für alle gewinnorientierten Organisationen, die in Kalifornien tätig sind und bestimmte Schwellenwerte für Einnahmen und Datenverarbeitung überschreiten.

    Von technologischer Seite ist zu berücksichtigen, dass sich nicht alle Lösungen einfach in bestehende Arbeitsprozesse integrieren lassen. Ärzte, Kliniken und Apotheken arbeiten auf unterschiedlichen technologischen Niveaus, und für institutionsübergreifende Anwendungen fehlen oft geeignete Datenschnittstellen. Bislang gibt es weder eine nationale Plattform für den Datenaustausch noch ein Daten-Interface für Patienten. Die Behandlungsdaten sind Eigentum der Patienten, sie müssen sie von Arzt zu Arzt mitnehmen.

    Tech-Konzerne werden aktiver

    Apple startete im März 2018 eine App, mit der Nutzer ihre Krankenakte auf dem iPhone speichern können. Im August 2019 beschloss das Hard- und Softwareunternehmen dann eine Partnerschaft mit Allscripts Healthcare. Dank einer weiteren Kooperation mit dem US-Kriegsveteranenministerium können Veteranen der US-Streitkräfte per iPhone mit mehr als 100 US-Gesundheitseinrichtungen Daten zu Allergien, Laborergebnissen oder Medikation austauschen. Dadurch haben mehr als 9 Millionen Menschen potenziell Zugang zu Apples Patientenakte.

    Auch andere Tech-Konzerne treiben Ideen im Gesundheitsbereich voran, oft in Kooperation mit Start-ups. Wie das Apple-Beispiel zeigt, geht es dabei nicht nur um Apps, Smartwatches oder Fitnesstracker, sondern zum Beispiel auch um Speicher für Gesundheitsdaten. Ende 2019 hat Amazon das Programm Transcribe Medical gelauncht, eine selbstlernende Spracherkennungssoftware für die klinische Dokumentation. Das zum Google-Konzern gehörende Unternehmen DeepMind hat eine KI namens AlphaFold entwickelt, welche die Faltung neuer Proteine genauer als jedes andere Computerprogramm vorhersagt. Meist sind finanzkräftige Investoren mit an Bord, wie Berkshire Hathaway und JP Morgan.

    Gerade bei KI bedarf es für eine erfolgreiche Kommerzialisierung neben Forschern, talentierten Entwicklern, strategischen Unternehmen und Investoren auch einer agilen Legislative. Deshalb hat die FDA im September 2019 neue Richtlinien für den Einsatz KI-basierter Medizinprodukte vorgeschlagen, die Softwareentwicklern mehr Planungssicherheit geben sollen. Auch ohne allgemeinen Rechtsrahmen ist die Zahl der Zulassungen in den letzten Monaten bereits stark gestiegen. Um die 35 KI-Medizinprodukte soll die FDA in den beiden Jahren 2018 und 2019 insgesamt genehmigt haben.

    Von Heiko Steinacher | San Francisco

  • Digital Health in den USA: Marktchancen

    Digital Health in den USA: Marktchancen

    Der Kostendruck im US-Gesundheitswesen ist groß. Hersteller werden zunehmend zu Preissenkungen gedrängt. Die größten Zulieferchancen bestehen bei digitalen medizinischen Geräten.

    Gefragt sind einzigartige Lösungen

    Fachleute betonen, dass es innovative Lösungen sein müssen, um auf dem US-Markt gut anzukommen. Außerdem herrscht in den Bereichen Elektronische Patientenakte, Krankenhausinformationssysteme und Big-Data-Anwendungen unter den US-Anbietern bereits ein starker Wettbewerb. Es ist daher nicht leicht, als deutsches Unternehmen in diesen Markt zu kommen.

    Chancen bestehen eher bei innovativen Produkten, die klinische Relevanz haben und die Behandlung an sich verbessern, vor allem bei digitalen medizinischen Geräten, zum Beispiel Computertomografen, Blutzuckermesssystemen, Herzschrittmachern und eigenständigen Software-Medizinprodukten wie Bildarchivierungs- oder Kommunikationssystemen. Zu beachten ist, dass sich die Technologien in bestehende Arbeitsprozesse integrieren lassen müssen und gute Lösungen für kostenintensive Behandlungen bieten sollen.

    Der Kostendruck im US-Gesundheitswesen ist so stark, dass medizinische Dienstleister und Kostenträger die Hersteller immer stärker zu Preissenkungen drängen. Die staatlichen Fürsorgeprogramme Medicare und Medicaid, aber auch private Krankenversicherungen haben die Beiträge und Eigenbeteiligungen ihrer Mitglieder zu Jahresbeginn 2020 deutlich erhöht. Immer weniger Menschen gehen daher zu Vorsorgeuntersuchungen. Vielmehr suchen sie nur noch in Notfällen einen Arzt auf. Die Anzahl der Hospitäler in den USA dürfte somit mittelfristig kaum steigen.

    Anbieter müssen oft sehr nah am Markt entwickeln

    Dazu kommt, dass längst nicht alle Kostenträger die Vorteile von digitalen Gesundheitslösungen anerkennen. Daher muss im konkreten Fall geklärt werden, wer für betreffende medizinische Anwendungen zahlt, was neben der Versicherung auch vom konkreten US-Bundesstaat abhängen kann, in dem die Leistung erbracht werden soll. Viele Anbieter, zum Beispiel von medizinischen KI-Lösungen (Künstliche Intelligenz), sind somit gezwungen, von Anfang an nah am Markt zu entwickeln.

    Der Kostendruck dürfte auch der Telemedizin mehr Auftrieb geben. Zwar sind solche Ausrüstungen mitunter relativ teuer, doch können sie längerfristig zu Kosteneinsparungen führen. Und da Amerikaner als aufgeschlossen gegenüber neuen Technologien gelten, wird ihnen eine hohe Akzeptanz unter anderem auch bei telemedizinischen Behandlungsmethoden unterstellt. Das bestätigt zum Beispiel der große Zulauf, den Teladoc mit seiner Telemedizinplattform erhält: Sie soll bereits 2020 mehr als 60 Millionen US-Amerikanern zur Verfügung stehen und dem US-Technologieanbieter einen Umsatz von rund 700 Millionen US-Dollar (US$) bescheren. Zu Teladocs Kunden zählen vorwiegend große Unternehmen, Krankenversicherungen und Krankenhäuser.

    Nach Angaben der American Telemedicine Association unterhalten bereits mehr als drei Viertel der US-Krankenhäuser telemedizinische Programme. Prognosen des Marktforschungsunternehmens IBISWorld zufolge wird der US-Markt für telemedizinische Dienste in den nächsten fünf Jahren voraussichtlich um 9 bis 10 Prozent pro Jahr wachsen.

    Ein wichtiger Partner für Akteure im US-Gesundheitswesen ist die Start-up-Szene. Kliniken und Krankenkassen beobachten den E-Health-Markt: Sie kundschaften, meist über Wagniskapitalfonds oder Inkubatoren, Start-ups sowie kleine und mittlere Unternehmen aus, um mit ihnen zusammenzuarbeiten. Andererseits sind US-Kliniken und -Krankenkassen eher zurückhaltend, wenn es darum geht, neue Produkte einzukaufen.

    Die Bedingungen für Start-ups sind in den USA günstiger als in Deutschland. Es gibt größere Finanzierungsrunden, außerdem ist die Dauer von der Seed- (zur Finanzierung erster Prototypen) bis zur Series A-Runde (Markteinführung) nur etwa halb so lang. Denn die Anlagevorschriften, etwa für Versicherungsfirmen, sind in den USA weniger restriktiv, sodass Start-ups in der Wachstumsphase schneller Kapitalgeber finden können.

    Enorme Potenziale für KI-Lösungen

    Für KI-Lösungen bietet das US-Gesundheitswesen enorme Potenziale. Eine mit besonders viel Potenzial ist die bereits oben erwähnte KI AlphaFold von DeepMind: Sie basiert auf künstlichen neuronalen Netzen und könnte ganz neue Heilungsmöglichkeiten bei Krankheiten wie Alzheimer, Parkinson oder Krebs eröffnen. 

    Zurzeit trainieren die Internet- und Tech-Konzerne in den USA ihre KI-Algorithmen darauf, schnell zu erkennen, ob die Probe eines Patienten Anzeichen der Lungenkrankheit Covid-19 aufweist. Die Google-Tochter DeepMind geht mit ihrer KI Alphafold noch einen Schritt weiter und baut Coronavirus-Proteine anhand berechneter Strukturen virtuell nach. Ziel ist, dadurch schneller Impfstoffe entwickeln zu können.

    Der German Accelerator hat schon zahlreiche deutsche Start-ups auf ihrem Weg in den US-Markt unterstützt, darunter junge Biotechnologiefirmen und Entwickler für medizinische Software. Das vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) geförderte Programm verfügt über US-Hubs in New York, Cambridge (Massachusetts) und im Silicon Valley. In solchen Tech-Hubs müssen sich deutsche Unternehmen auf hohe Kosten für Infrastruktur, Gehälter und Dienstleistungen einstellen, was gerade für Neulinge sehr viel Druck bedeuten kann.

    Schätzungen über das gesamte E-Health-Marktvolumen in den USA gehen weit auseinander. Marktforschungsunternehmen beziffern den nordamerikanischen digitalen Gesundheitsmarkt bis 2025 auf bis zu 200 Milliarden US$. Die globale Plattform für Marktforschung und Wissensaustausch Global Market Insights erwartet in den USA die größten Zuwächse bis 2025 bei M-Health (Wearables, Apps; Marktvolumen 2018 noch um die 12 Billionen US$, 2025 dann um die 115 Billionen US$) und digitalen Gesundheitssystemen (2018 noch knapp 20 Billionen US$, 2025 dann gut 60 Billionen US$). Besonders bei solchen IT-Systemen, mit denen sich die Verwaltung von Krankenhäusern und Arztpraxen verbessern lässt.

    Von Heiko Steinacher | San Francisco

  • Digital Health in den USA: Marktzugang und Wettbewerb

    Digital Health in den USA: Marktzugang und Wettbewerb

    Zu den größten Hürden für nicht-heimische Anbieter digitaler Medizinprodukte zählt sicher die Zulassung. In manchen Fragen sind die US-Amerikaner strenger als die Europäer.

    Strenge Zulassungsverfahren für Neuprodukte

    Für Unternehmen der medizinischen Geräte- und Zulieferindustrie gibt es strenge Vorschriften sowie strikte Zulassungsverfahren für neue Produkte, die weitgehend von der Lebensmittelüberwachung- und Arzneimittelbehörde FDA überwacht werden. Medizinprodukte ordnet die Behörde den Klassen I bis III zu, abhängig vom Risiko bei ihrer Verwendung. Dabei nimmt der Grad der regulatorischen Kontrolle von I nach III zu.

    Produkte der Klasse I müssen allgemeine Kontrollen durchlaufen sowie Etikettierungs- und Aufzeichnungsanforderungen erfüllen. Für Produkte der Klasse II implementiert die FDA spezielle Kontrollen, die je nach Produkt voneinander abweichen können. Beispiele für Regularien sind die Aufstellung verbindlicher Leistungsstandards und Produktüberwachungspflichten, das Einrichten von Patientenregistern und das Aussprechen von Empfehlungen. Produkte der Klasse III müssen klinische Studien durchlaufen, um den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit zu erbringen; sie müssen vor dem Verkauf an die Öffentlichkeit von der FDA genehmigt werden.

    Bei der Zulassung medizinischer KI-Anwendungen ist die FDA sehr streng

    Bei Produkten mit Künstlicher Intelligenz (KI) will die FDA genau wissen, wo deren Schwachstellen liegen. Dabei legt sie großen Wert auf die Trennung von Trainings- und Validierungsdatensätzen. Zum zweiten muss das, was die KI kann, klinische Relevanz haben. Und an hochqualitative medizinische Daten zu kommen ist schwierig. Fachleute raten daher dazu, von Anbeginn eng mit Ärzten, Beratern und Anwälten zu kooperieren, denn die US-Amerikaner sind bei solchen Fragen viel strenger als die Europäer. Zumal europäische Patientendaten, auch von namhaften Institutionen, in den USA oft nicht überzeugen.

    Eine weitere Markteintrittshürde können die Kosten für Software-Design sein. Das gilt besonders bei Telemedizin und erfordert hohe Anfangsinvestitionen. Außerdem sind im Telemedizinmarkt vor allem größere, multinationale Unternehmen aktiv, unter denen bereits ein starker Wettbewerb herrscht und die weitere Konkurrenzfirmen gern auf Abstand halten.

    Gesetz zur Regelung der elektronischen Patientenakte nicht in Sicht

    Problematisch bei der Digitalisierung traditioneller Prozesse im Gesundheitswesen sind auch fehlende Datenschnittstellen. Zum einen sind Krankenhäuser oft gar nicht an der Interoperabilität ihrer Produkte außerhalb ihrer eigenen Mauern interessiert, zum anderen sind viele Patienten auch nicht bereit, für ihre digitale Akte zu zahlen. In diesen Strukturen ist es nicht immer leicht, ein neues Produkt wie elektronische Krankenakten zu platzieren. Außerdem ist ein Gesetz, das eine elektronische Patientenakte national und klinikübergreifend regelt, nicht in Sicht.

    Weitere Barrieren beziehungsweise Gefahren sind Cyberangriffe und hohe Kosten in den Tech-Hubs. Vor allem in der San Francisco Bay Area, New York und im Raum Boston müssen sich deutsche Unternehmen auf hohe Kosten für Infrastruktur, Gehälter und Dienstleistungen einstellen, was gerade auf Neulinge einen hohen Druck ausüben kann.

    Ausblick: US-Regierung will medizinische Innovationen fördern

    Im US-Haushaltsentwurf für das Fiskaljahr 2021 sind für die zivile KI-Forschung fast 2 Milliarden US$ vorgesehen. Das wäre mehr als doppelt so viel wie bisher, doch haben die Verhandlungen zwischen Demokraten und Republikanern gerade erst begonnen. Impulse bekäme dadurch unter anderem auch die Gesundheitsforschung.

    Außerdem soll der Kongress eine Verdopplung der Forschungsausgaben für die Quanten-Informationstechnologie auf 850 Millionen US$ genehmigen. Durch neue Einblicke in Gehirnfunktionen könnten quantenoptische Verfahren die Diagnose von Krankheiten revolutionieren.

    Zusätzlich schaffen Fachministerien einen Markt für KI. Allen voran das US-Verteidigungsministerium, aber auch das US-Gesundheitsministerium: Es will medizinische Innovationen mithilfe maschineller Lernalgorithmen in der Sepsisdiagnostik und -behandlung fördern, unter anderem durch Öffentlich-Private Partnerschaften (ÖPP).

    Großes Potenzial für VR-Anwendungen in der Medizin

    Auch VR-Anwendungen (Virtual Reality) dürften in den nächsten Jahren für ein stärkeres Wachstum sorgen. Realitätsnahe patientenspezifische Anatomiemodelle werden in Zukunft enorme Möglichkeiten bieten, unter anderem bei minimal-invasiven Eingriffen und nicht invasiver Bestrahlungstherapie. VR-Technologie kommt schon heute im US-Gesundheitswesen zum Einsatz, zum Beispiel bei der Behandlung von Phobien. Darauf hat sich das Virtual Reality Medical Center in San Diego, Kalifornien, spezialisiert. Zahlreiche US-Start-ups, vor allem in der San Francisco Bay Area, entwickeln VR-Lösungen für den Gesundheitsbereich, darunter SyncThink und Vivid Vision. Andere bekannte VR-Start-ups sind Meridian aus Irvine bei Los Angeles und Osso VR aus Boston.

    Von Heiko Steinacher | San Francisco

  • Kontaktadressen

    Kontaktadressen

    Bezeichnung

    Anmerkungen

    Germany Trade and Invest

    Außenhandelsinformationen für die deutsche Exportwirtschaft

    Deutsch-Amerikanische Handelskammer (AHK USA)

    Anlaufstelle für deutsche Unternehmen

    Der Delegierte der Deutschen Wirtschaft/Representative of German Industry and Trade - RGIT

    Verbindungsbüro des Bundesverbands der Deutschen Industrie (BDI) und des Deutschen Industrie- und Handelskammertags (DIHK) in Washington DC

    Exportinitiative Gesundheitswirtschaft

    Portal der Exportinitiative des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie

    Centers for Medicare & Medical Services

    Verwaltungsbehörde für die öffentlichen Krankenkassen Medicare and Medicaid

    Federal Drug Administration (FDA)

    Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde

    Department of Health & Human Services

    Gesundheitsministerium

    Medical Device Manufacturers Association

    Verband der Medizintechnikhersteller

    Medizintechnikcluster

    Zu den größten gehören Kalifornien (San José/Silicon Valley), Minnesota (Minneapolis/St. Paul) und Massachusetts (Boston/Cambridge)

    Ausstellungs- und Messe-Ausschuss der Deutschen Wirtschaft e.V. (AUMA)

    Überblick über die wichtigsten Messen und Informationen über die Auslandsmesseprogramme des Bundes und der Bundesländer

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