Digital Health in Spanien

• Spanien liegt trotz seines fragmentierten Gesundheitswesens weit vorn
• Ziele & Strategien: Regierung will den staatlichen Gesundheitsdienst modernisieren
• Rechtlicher Rahmen & Infrastruktur: Gute Grundlagen sind vorhanden

Spanien liegt trotz seines fragmentierten Gesundheitswesens weit vorn

Die Bertelsmann-Stiftung sieht Spanien weltweit auf dem fünften Rang im Bereich Digital Health. Das Gesundheitsministerium setzt einen Rahmen für die Gesundheitssysteme der 17 Autonomen Regionen. Mit Ausnahme der Coronakrise geht die Tendenz seit Jahren zu mehr regionaler Eigenständigkeit. Als Krisenfolge schrumpft die Finanzkraft des Staates; dies könnte Investitionen erschweren.

Ziele & Strategien: Regierung will den staatlichen Gesundheitsdienst modernisieren

In Spanien amtiert seit Januar 2020 eine rot-rote Minderheitsregierung. Sie hat sich in ihrem Koalitionsvertrag darauf geeinigt, die Ressourcen für das staatliche Gesundheitssystem Sistema Nacional de Salud in der laufenden Amtszeit zu erhöhen. Die Zielmarke lautet 7 Prozent des Bruttoinlandsprodukts (BIP). Zum Vergleich: 2017 betrug der Anteil noch 6,3 Prozent. Im Zuge der Covid-19-Krise sind zwei gegenläufige Tendenzen zu beobachten. Die Finanzlage verschlechtert sich und der Investitionsbedarf steigt.

Einerseits erwartete die Regierung im Mai 2020 für das Gesamtjahr einen Einbruch der Wirtschaftsleistung um 9,2 Prozent. Eine Erholung soll 2021 mit plus 6,8 Prozent einsetzen. Demnach wäre frühestens 2022 wieder das Erreichen des Vorkrisenniveaus möglich. Der angestrebte relative Anteil von 7 Prozent Gesundheitsausgaben am BIP könnte bei einer niedrigeren Wirtschaftsleistung leichter erreicht werden, aber in absoluten Zahlen weniger Investitionen bedeuten als vor der Krise. Für die kommenden Jahre ist mit Finanzierungsproblemen bei staatlichen Investitionen zu rechnen. Für eine kurzfristige Verbesserung könnten Gelder der Europäischen Union (EU) sorgen. Wenn Teile des angekündigten Hilfspakets für das Gesundheitswesen mobilisiert werden könnten, würde das die Lage entspannen.

Digitale Lösungen für den Gesundheitssektor

Andererseits hat die Coronakrise das Gesundheitssystem bis an seine Grenzen gebracht. Die Sorge vor Ansteckungen ist noch immer hoch. Damit rücken digitale Lösungen ohne direkten Patientenkontakt stark ins Blickfeld. Schon vor dem Ausbruch der Krise bekannte sich die Regierung zur Digitalisierung des Gesundheitswesens. Dabei sollen Informations- und Kommunikationstechnologien eine Schlüsselrolle einnehmen.

Die Erwartungen sind angesichts der Alterung der Gesellschaft, einer zunehmenden Prävalenz von chronischen Krankheiten sowie wachsenden Ansprüchen der Bevölkerung hoch. Zudem will die Regierung Doppelarbeit bei diagnostischen Tests vermeiden. Allgemein wird die technische Erneuerung des Gesundheitssystems angestrebt. Der Fokus soll auf Technologien liegen, die innovativ, aber bereits erprobt sind. Weitere wesentliche Punkte sind die Sicherheit und Wirksamkeit sowie niedrige Kosten.

Rechtlicher Rahmen & Infrastruktur: Gute Grundlagen sind vorhanden

Der Digital Economy and Society Index (DESI) der EU bescheinigt Spanien eine überdurchschnittliche Konnektivität. Im europäischen Vergleich kam Spanien 2019 auf 65,2 Punkte und lag damit fast sechs Punkte über dem Durchschnitt. Das 5G-Mobilfunknetz befindet sich im Aufbau. Rund 91 Prozent der Haushalte nutzen das Internet und mit 97 Prozent ist die Mobilfunknutzung fast flächendeckend.

Spanien verfügt über keine einheitliche Stelle zur Koordination von Projekten der digitalen Gesundheitsinfrastruktur. Seit 2015 existiert keine nationale Rahmenstrategie mehr, sondern die Digital Agenda for Europe 2015-2020 bildet die Referenz. Die Koordination erfolgt laut der Bertelsmann-Stiftung auf der Ebene der Autonomen Regionen. Die nationalen Champions wie Andalusien, Katalonien, Valencia und das Baskenland stehen auch im internationalen Vergleich sehr gut da. Elektronische Rezepte sind in nahezu allen Regionen eingeführt. 

Jede Region verfügt außerdem über eine elektronische Patientenakte. Bereits durch die Vereinbarung eines Arzttermins erteilt ein Patient dabei automatisch seine Zustimmung zur Einrichtung einer solchen Akte und den Zugriff von Ärzten darauf. Sonderregeln für Patientendaten existieren nicht. Die Speicherung unterliegt den allgemeinen Datenschutzbestimmungen. Dass jede der 17 Regionen über eine eigene Akte verfügt, führt nicht zu Wildwuchs und Inkompatibilität. Das wird durch ein automatisches Extrahieren eines Basis-Datensatzes verhindert. Diese "Kurzakte" ist überregional austauschbar. Zum Beispiel zur Versorgung chronisch Kranker ist auch der Austausch der regionalen Systeme mit nationalen Gesundheitsregistern möglich. In punkto elektronischer Patientenakte wollen der Zentralstaat und die Regionen in Zukunft ein gemeinsames System schaffen. 

Ein kultureller Pluspunkt Spaniens für die Verbreitung digitaler Gesundheitslösungen ist die hohe Aufgeschlossenheit der Bevölkerung. Für viele Menschen steht der Nutzen neuer Technologien im Mittelpunkt. Datenschutzbedenken sind tendenziell weniger stark ausgeprägt als in Deutschland. Im Zuge der Coronakrise scheint sich auch die digitale Affinität der Älteren verbessert zu haben. Während der Zeit der Ausgangsbeschränkungen nutzten auch Rentner die Möglichkeit, auf elektronischem Wege in Kontakt mit ihren Familien zu bleiben. Zudem wurden Banking-Apps weitaus stärker als früher von älteren Menschen genutzt. Die Basis für digitale Anwendungen in Spanien hat sich damit verbreitert.

Von Oliver Idem | Madrid

• Telemedizin und Datenverwertung sind ausbaufähig
• Solides öffentliches Gesundheitssystem
• Lange Wartezeiten in Krankenhäusern
• Bessere Nutzung vorhandener Daten kann Impulse geben

Telemedizin und Datenverwertung sind ausbaufähig

Zum Markt für Digital-Health-Lösungen in Spanien liegt nur eine Schätzung von 2018 vor. Ihr zufolge lagen die Ausgaben bei etwa 120 Millionen Euro. Derzeit erhält die Branche Impulse aus unterschiedlichen Richtungen.

Spanien war nicht nur besonders stark von der Coronakrise betroffen, sondern verzeichnete auch eine besonders hohe Anzahl von Infektionen bei Beschäftigten im Gesundheitswesen. Der Hauptgrund dafür war fehlende Schutzausrüstung zu Beginn der Krise. Spanien verzeichnete etwa 51.000 Infektionen bei medizinischem Personal, obwohl es insgesamt nur 240.000 positive PCR-Diagnosen gab. Damit war das Gesundheitspersonal proportional viel stärker betroffen als in Ländern wie Italien und den USA. 

Vor diesem dramatischen Hintergrund ist die Situation günstig für medizinische Lösungen, die keinen direkten Patientenkontakt erfordern. Auch sollte nicht vergessen werden, dass in Spanien zwar rund 60 Städte mit mehr als 100.000 Einwohnern existieren, ein großer Teil der Bevölkerung aber in dünn besiedelten Regionen lebt. In einigen kleineren Provinzen schwindet die Einwohnerzahl und die Gesundheitsinfrastruktur wird von lokalen Politikern als unzureichend kritisiert. Hier könnten telemedizische Anwendungen helfen, Entfernungen zu überbrücken, wenn nicht zwingend eine persönliche Konsultation notwendig ist.

Wachstumsimpulse kommen auch von der alternden Gesellschaft und der steigenden Lebenserwartung. Spanien gilt laut dem Bloomberg Healthiest Country Index 2019 als weltweit gesündestes Land zum Leben. Mit einem zu erwartenden Alter von 86 Jahren für Frauen und 80 Jahren für Männer liegt das Land international in der Spitzengruppe. Wichtigste Todesursachen sind laut der Weltgesundheitsorganisation WHO Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs.

Solides öffentliches Gesundheitssystem 

Spanien verfügt grundsätzlich über ein gut aufgestelltes Gesundheitssystem. Der öffentliche Sektor steht für 74 Milliarden Euro Gesundheitsausgaben pro Jahr, der private für weitere 31 Milliarden Euro. Beide zusammen repräsentieren 9 Prozent des Bruttoinlandsprodukts.

In Umfragen schneidet der private Gesundheitssektor etwas besser ab als der staatliche. Doch auch die Zufriedenheit mit dem öffentlichen System liegt bei etwa 70 Prozent. Landesweit stehen laut Gesundheitsministerium 13.000 Versorgungszentren (Centros de Atención Primaria) als erste Anlaufstellen zur Verfügung. In 466 Krankenhäusern sind regulär 112.000 Betten verfügbar.

Lange Wartezeiten in Krankenhäusern

Von den Krankenhäusern befinden sich etwa 40 Prozent in öffentlicher Hand. Auch private Anbieter, Wohlfahrtsverbände und Kommunen unterhalten Hospitäler. Schon vor der Coronakrise gab es gelegentliche Berichte über knappe Kapazitäten im öffentlichen System, die sich in Wartezeiten für manche Behandlungen und Operationen ausdrückten. Die Zeitung El País berichtete Ende Mai von Wartezeiten auf Operationen und Termine bei Spezialisten zwischen fünf Wochen und etwa vier Monaten je nach Fall und Region. 

Das staatliche Gesundheitssystem wird vor allem aus Steuermitteln finanziert. Diese überweist der Zentralstaat an die 17 Autonomen Regionen. Die Regionen dürfen auch eigene Steuern erheben und verwenden diese zum Teil für den Gesundheitssektor. Lediglich Leistungen für Arbeitsunfälle und die Lohnfortzahlung im Krankheitsfall sind beitragsfinanziert.

Für 2020 ist beim Zentralstaat eine schwierige Haushaltslage zu erwarten mit rund 10 Prozent Defizit. Auch die Autonomen Regionen dürften eine schlechtere finanzielle Basis haben als im Vorjahr. Steigende Arbeitslosigkeit von 3,8 Millionen im Mai und die mit 3 Millionen Betroffenen immer noch verbreitete Kurzarbeit sorgen auch hinsichtlich der Beitragseinnahmen für trübe Aussichten.

Bessere Nutzung vorhandener Daten kann Impulse geben

Kurzfristig verschlechtern sich damit auch die Aussichten für staatliche Investitionen in das öffentliche Gesundheitswesen. Dort ist der Erneuerungsbedarf höher als bei privaten Einrichtungen. Entsprechend gab die neue Regierung Anfang 2020 das Ziel der Erneuerung von medizintechnischer Ausrüstung ebenso bekannt wie die digitale Modernisierung des Systems. Potenzial dürfte vor allem in einer besseren Nutzung von Daten liegen. Der politische Rahmen und die Einsatzreife wurden von der Bertelsmann-Stiftung Ende 2018 bereits als besonders hoch bewertet. Verglichen damit fiel die Bewertung der tatsächlichen Verwendung von Daten schwach aus. 

Eine neue Studie kommt zu ähnlichen Aussagen. Im Juni 2020 stellten der Medizintechnikverband Fenin und die Innovationsstiftung COTEC einen Index zur digitalen Reife Spaniens vor. Dazu wurde die Nutzung von digitalen Werkzeugen und Dienstleistungen in den 17 Autonomen Regionen untersucht. Der Índice Fenin de Madurez Digital en Salud ergab mit 31 Prozent einen relativ geringen Gesamtwert. Da Fenin auf ein vom Zentralstaat finanziertes nationales Programm für Investitionen abzielt, verwundert dieses Resultat wenig. Ein sehr hoher Wert hätte weniger Handlungsbedarf signalisiert. Aussagekräftig sind die vier Ebenen, anhand derer die digitale Reife bestimmt wurde. Die Ergebnisse unterstreichen, dass Spanien bei der technischen Infrastruktur (42,3 Prozent) sowie Werkzeugen für professionelles Gesundheitspersonal (41,3 Prozent) am besten aufgestellt ist. Im Vergleich dazu fallen die Bewertungen der Dienstleistungen für Patienten (22,8 Prozent) und erst recht die Datenanalyse zur Entscheidungsfindung (17,8 Prozent) eher schwach aus.

Von Oliver Idem | Madrid

Etablierte Branchenriesen und Start-ups engagieren sich auf dem spanischen Markt

Laut dem spanischen Medizintechnikverband Fenin gelten bei der Zulassung von Digital-Health-Produkten und Dienstleistungen folgende Anforderungen:

Wird eine Software als medizinisches Gerät betrachtet, hängt die Bewertung von der Risikoklasse ab. Bei einem Produkt mit geringem Risiko liegt es in der Verantwortung des Herstellers, die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Gesetzgebung zu überprüfen und das CE-Zeichen anzubringen. Bei Produkten mit mittlerem oder hohem Risiko wird die Bewertung von notifizierten Stellen durchgeführt, die von den zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten benannt werden. Es gibt keine Bewertung des Produkts durch die Gesundheitsbehörden.

Eine der notwendigen Voraussetzungen für die Zertifizierung des Geräts oder der digitalen Lösung ist die klinische Bewertung. Um die Lösung zu validieren, kann ein klinischer Versuch unter der Schirmherrschaft der Ethikkommission eines Krankenhauses durchgeführt werden, mit der Zustimmung zum Beispiel der Forschungsstiftung desselben Zentrums und mit Genehmigung der Behörde AEMPS. Eine multizentrische Studie kann durchgeführt werden, um die Lösung zu validieren.

Betriebsgenehmigung ist erforderlich

Der Hersteller und der Importeur müssen bei der Behörde AEMPS eine vorherige Betriebsgenehmigung beantragen. Die Vertriebsaktivität steht unter der Aufsicht und Kontrolle der Autonomen Gemeinschaften. Unternehmen, die Gesundheitsprodukte vertreiben, müssen den Gesundheitsbehörden der Autonomen Gemeinschaft den Beginn der Aktivität vorher mitteilen, benötigen aber keine Genehmigung.

Unter den Mitgliedern des Medizintechnikverbandes Fenin befinden sich 29 lokale und internationale Unternehmen, die im Bereich Digital Health aktiv sind. Dem Verband haben sich unter anderem Dräger Medical Hispania, Linde Medicial, Siemens Healthcare sowie General Electric Healthcare España, Roche Diagnostics und 3M España angeschlossen. Einen weiteren Anhaltspunkt bildet der Gesundheitsinformatikverband Sociedad Española de Informática de la Salud. Dessen Kooperationspartner umfassen bekannte internationale Namen wie Siemens Healthineers, T-Systems, Microsoft, Philips, Telefónica und EY. 

Für einige Start-ups sind Anwendungen aus dem Bereich Digital Health das einzige Geschäftsfeld. In einer fragmentierten Gründungslandschaft zählt der Gesundheitssektor allgemein zu den größeren Sparten, in die sich die jungen Unternehmen einsortieren lassen. Im Mai 2020 wurde bekannt, dass der frühere Torhüter von Real Madrid Iker Casillas in ein kardiologisches Start-up investiert hat. Das Unternehmen namens Idoven ist auf die Fernüberwachung von Sportlern spezialisiert. Mittels künstlicher Intelligenz soll die Software helfen, Herzproblemen vorzubeugen. Im Herbst 2018 gehörte erstmals ein spanisches Unternehmen zum Akzeleratorprogramm Grants4Apps von Bayer: S-There Technologies. Bei dem Produkt handelt es sich um ein Gerät, das mittels einer Urinanalyse Gesundheitsdaten ermittelt und die Patienten per App über ihren Gesundheitszustand informiert.

Deutschland zählt bereits zu Spaniens wichtigsten Lieferländern für Medizintechnik und Arzneimittel. Deutsche Produkte werden mit besonders hoher Qualität und Vertrauenswürdigkeit assoziiert. Insbesondere im sensiblen Bereich der Gesundheit könnten solche positiven Zuschreibungen auch für Anbieter im Bereich Digital Health wertvoll sein.

Ausblick: Coronakrise sensibilisiert für den Nutzen von Digital Health

Spanien orientiert sich an der Digitalstrategie der Europäischen Union (EU), hat aber seit 2015 kein eigenes Programm aufgelegt. Die Regierung will das Gesundheitswesen modernisieren und digitalisieren. Der Verband Fenin und die Stiftung COTEC haben ihren Wunsch nach einem Rahmenprogramm zur Digitalisierung im Gesundheitswesen inklusive einer Finanzierung zu einem günstigen Zeitpunkt lanciert. Unklar ist allerdings noch, welche Bereiche Investitionsschwerpunkte werden. 

Durch die hohen Risiken des direkten Kontakts hat die Covid-19-Pandemie insbesondere in Spanien die Vorteile digitaler Lösungen auf Distanz verdeutlicht. Ein Anschub für telemedizinische Anwendungen entstand aus der Not heraus. Gesundheitszentren und Krankenhäuser versuchten, alle nicht dringenden direkten Patientenkontakte zu vermeiden.

Potenzial für Telemedizin nicht ausgeschöpft

Auch zur Entlastung des Gesundheitssystems nach der Krise sind telemedizische Lösungen eine denkbare Ergänzung. Regionale Erfahrungen hierzu gibt es bereits. Laut Bertelsmann-Stiftung war Andalusien der Vorreiter, um bestimmte chronisch kranke Patienten fernzuüberwachen. Trotz der teilweise ländlichen Struktur Spaniens werden telemedizinische Dienstleistungen für Patienten bislang eher selten angeboten. Häufiger kommen Anwendungen zum Einsatz, mit denen sich Ärzte untereinander austauschen und Diagnosen oder Röntgenbilder übermitteln. Strukturell betrachtet dürfte das Potenzial für die Telemedizin noch bei weitem nicht ausgeschöpft sein. Dass gerade in dünn besiedelten Provinzen die Gesundheitsinfrastruktur lückenhafter ist, könnte sich zu einem zusätzlichen Treiber entwickeln.

Ein weiterer struktureller Faktor ist die Alterung der spanischen Gesellschaft und eine besonders hohe Lebenserwartung. Daraus leitete sich die Erwartung ab, dass eine wachsende Anzahl von Menschen eine oder auch mehrere chronische Krankheiten haben wird. In Kombination mit einer stärkeren Nutzung moderner Kommunikationstechnik auch durch ältere Menschen können digitale Anwendungen etwa für Routineüberwachungen hilfreich sein. 

In der Coronakrise zeigte sich in Spanien auch eine Datenkrise. Nach dem ersten Schock der Pandemie entstanden Streit und Unklarheit hinsichtlich der Zählweisen und Daten auf regionaler Ebene. Manche Zahlen mussten korrigiert werden. Die Debatte zeigt, dass eine Zusammenführung und Auswertung von Daten momentan auf besonderes Interesse stößt - auch um auf mögliche künftige Pandemien besser vorbereitet zu sein.

Von Oliver Idem | Madrid