Japan bleibt ein Top-Markt für Medizintechnik

Japan gehört zu den fünf größten Märkten für Medizintechnik weltweit. Je nach Quelle und Definition liegt die Marktgröße bei etwa 25 Milliarden bis 40 Milliarden US-Dollar (US$). Die Importe betrugen 2022 je nach Abgrenzung knapp 12 Milliarden bis mehr als 20 Milliarden US$.

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Leistungsfähige Medizintechnik importiert Japan vor allem aus den USA und Deutschland. Bei Schutzkleidung, Masken und einfacher Medizintechnik ist China der Hauptlieferant. Japan will die Abhängigkeit von Importen reduzieren, daher investieren japanische Firmen in die Entwicklung eigener Technologien und/oder kaufen Know-how ein. Mit innovativen Lösungen in der Medizintechnik will Japan die Herausforderungen im Gesundheitssystem managen. Das schafft auch Chancen für ausländische Anbieter moderner Medizintechnik.

Technik soll Personalmangel ausgleichen

Das Gesundheitswesen wird von zwei großen Herausforderungen getrieben: dem demografischen Wandel und dem zunehmenden Personalmangel. Der Anteil der über 65-Jährigen lag 2022 bei 29 Prozent. Das ist der höchste Wert unter den OECD-Ländern. Bis zum Jahr 2040 soll er auf 35 Prozent zulegen. Gleichzeitig sinkt der Anteil der erwerbstätigen Bevölkerung, was sich auf die Verfügbarkeit von Arbeitskräften in der Gesundheitsversorgung auswirken wird.

Um die Herausforderungen der Zukunft zu stemmen, plant das Land den stärkeren Einsatz fortschrittlicher Medizintechnik, künstlicher Intelligenz (KI) und Robotik. Die Regierung hat dazu bereits mehrere Pläne verabschiedet. Im Mai 2022 änderte die Regierung den bisherigen Masterplan für Medizintechnik aus dem Jahr 2016 (Basic Plan for the Promotion of Research and Development and Dissemination of Medical Devices to Improve the Quality of Medical Care Received by the Public). Dieser soll die Branche in Japan stärken. Neu hinzu kamen 2022 unter anderem die Förderung der Forschung und Entwicklung von Software als Medizinprodukt (Software as a Medical Device, SAMD) und die Versorgungssicherheit bei Medizinprodukten. Per Ende März 2023 waren in Japan insgesamt 211 SAMD zugelassen.

Moderne Ausrüstung ist gefragt

Das japanische Gesundheitssystem ist bereits sehr ausgefeilt und zielt darauf ab, hohe Qualität zu liefern, ohne die Kosten zu stark steigen zu lassen. Dabei sollen Preiskontrollen und innovative Lösungen helfen.

Die Zahl der Krankenhäuser in Japan sinkt bereits seit 2010. Steigende Gesundheitskosten, fehlendes medizinisches Personal und Bevölkerungsschwund werden in den nächsten Jahren voraussichtlich zu einer weiteren Konsolidierung führen. Viele Investitionen erfolgen eher in die Modernisierung oder Verlagerung bestehender Einrichtungen.

Von Frank Robaschik | Tokyo

Durch Digitalisierung will das Gesundheitsministerium deutliche Einsparungen pro Jahr erzielen. Das umfasst telemedizinische Dienstleistungen wie auch die Verwendung von elektronischen Patientendaten.

E-Health macht Fortschritte

Seit 2018 ist die Nutzung von Smartphones und anderen mobilen Geräten für telemedizinische Zwecke zugelassen. Aufgrund der Coronapandemie waren die Vorteile der Telemedizin beim Gesundheitsministerium stärker in den Fokus gerückt. Die sehr strikten Regelungen zu deren Einsatz wurden Ende Februar 2020 gelockert. Die Lockerungen liefen allerdings Ende Juli 2023 aus. Dabei hatten noch im März 2023 nach Angaben des Ministry of Health, Labor and Welfare 16 Prozent der medizinischen Einrichtungen Online-Behandlungen angeboten. 

Dafür erlaubte die Regierung im Mai 2023 in abgelegenen Gegenden die Eröffnung von Praxen ohne Arzt vor Ort. Von diesen Praxen aus können beispielsweise ältere Patienten online mit einem Arzt sprechen.

Einsparungen soll auch die Abrechnung von Gesundheitsdienstleistungen bringen. Dabei soll das Sozialversicherungs- und Steuerkartensystem (MyNumber) zukünftig auch die Funktion als Versicherungskarte für das Nationale Gesundheitssystem übernehmen. Anfang September 2023 hatten rund 76 Prozent aller Einwohner Japans eine MyNumber-Karte. Tatsächlich zum Einsatz im Gesundheitswesen bringen sie allerdings nur sehr wenige Personen. Von den betroffenen medizinischen Einrichtungen waren mehr als 84 Prozent in der Lage, die Karte online einzusetzen. 

Patientendaten teilweise schon digitalisiert

Ein eigenständiges Digital-Health-Gesetz existiert in Japan nicht, jedoch eine Reihe von Einzelbestimmungen. Digitale Patientenakten und E-Rezepte werden verwendet, allerdings nicht in vereinheitlichter Form. Unterschiedliche medizinische Einrichtungen nutzen unterschiedliche Systeme und Software. Vorgegeben vom Gesundheitsministerium ist jedoch, welche Inhalte zu erfassen sind. Jede in Japan versicherte Person hat eine digitale Gesundheitskarte. Wer auf die hinterlegten Daten zugreifen kann, ist von den einzelnen Einrichtungen abhängig. Um die Versicherungsleistungen einzufordern, leiten die medizinischen Einrichtungen die Daten anonymisiert an die National Receipt Database (NDB) weiter. 

Laut Angaben des Ministry of Health, Labour and Welfare ist die elektronische Patientenakte bislang vor allem bei größeren medizinischen Einrichtungen, wie Krankenhäusern von 400 Betten oder mehr, eingeführt. Hier war sie im Fiskaljahr 2020 zu rund 91 Prozent verbreitet. Zudem nutzen die großen Krankenhäuser die elektronischen Verordnungen (CPOE - Computerized Physician Order Entry) bereits in knapp 93 Prozent der Einrichtungen. Bei kleineren Krankenhäusern und Kliniken mit weniger als 200 Betten stiegen die Verbreitungsraten auf jeweils um die 50 Prozent.

Viele Investitionen in Digital Health

Um den Einsatz von Künstlicher Intelligenz, IoT-Technologie und Roboternutzung im Gesundheitswesen zu fördern, hat die Japan Agency for Medical Research and Development (AMED), eine staatlich finanzierte Institution, für das Fiskaljahr 2023 ein Budget von 79 Millionen US$ erhalten.

Die Firma Olympus erklärte im Dezember 2021, zukünftig noch stärker auf computerbasierte Medizintechnik setzen zu wollen. Im Jahr 2023 erwarb sie das britische Unternehmen Odin Vision, das im Bereich Cloud-KI-Endoskopie tätig ist. Abgesehen von den etablierten Unternehmen bietet Japan auch Start-ups in der Medizintechnik Chancen.

Von Frank Robaschik | Tokyo

Japan hat seit den 1960er Jahren ein nationales Krankenversicherungssystem, das hauptsächlich durch Ausgaben der Pflichtversicherung und öffentliche Ausgaben gestützt wird. Diese machten nach Daten der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) 2022 etwa 85,5 Prozent der gesamten Gesundheitsausgaben aus und lagen damit in etwa auf gleicher Höhe wie in Deutschland oder den skandinavischen Ländern. 

Gute Ausstattung des Gesundheitssektors

Verschiedene Indikatoren sprechen für die hohe Qualität des japanischen Gesundheitswesens. Japan hatte 2021 mit 84,5 Jahren die höchste Lebenserwartung unter den OECD-Ländern. In der Coronapandemie zählte Japan in den Jahren von 2020 bis 2022 zu den Ländern mit den wenigsten durch das Virus verursachten Todesfällen pro Einwohner.

Bei der Zahl von Computertomographen und Magnetresonanztomographiegeräten pro Einwohner liegt Japan mit Abstand an der Spitze der OECD-Länder. Gleiches gilt für die Zahl der Apotheken pro Einwohner. Bei der Zahl der Krankenhausbetten pro Einwohner belegt Japan knapp hinter Südkorea Rang 2 in der OECD. Dagegen betrug die Zahl der Ärzte pro Einwohner 2021 nur etwa 58 Prozent des deutschen Niveaus.

Gesundheitsversorgung auf hohem Niveau

Das Gesundheitssystem entspricht in großen Teilen dem deutschen, mit Primärversorgung, stationärer Versorgung und Rehabilitation. Ein Unterschied liegt im Zugang zu Ärzten, da Patienten nicht nur im Notfall Krankenhäuser zur Untersuchung aufsuchen können und viele Arztpraxen auch samstags Sprechstunden haben. In der Regel findet jedoch die Überweisung von einem Hausarzt zum Facharzt statt.

In Japan werden Einrichtungen mit bis zu 20 Betten als Klinik und ab 20 Betten als Krankenhäuser definiert. Hausarztpraxen wie in Deutschland gibt es nicht. Gemäß dieser Unterteilung existierten in Japan im Oktober 2022 circa 8.200 Krankenhäuser und 105.000 Kliniken. Diese verfügten über insgesamt 1,57 Millionen Betten. Hinzu kamen knapp 68.000 Zahnarztpraxen. Der weit überwiegende Teil der Gesundheitseinrichtungen ist in privater Hand.

Insgesamt punktet Japan im Global Health Security Index (GHSI) mit einer guten Bewertung und stand 2021 auf Platz 18 von 195 untersuchten Ländern. Ein Problem ist jedoch die regionale Ungleichverteilung von Gesundheitseinrichtungen, die meist in größeren Städten konzentriert sind.

 

Hohe ausländische Präsenz in Japan

Aufgrund der Nachfragepotenziale des Marktes haben viele ausländische Medizintechnikanbieter zumindest eine Repräsentanz vor Ort oder sind durch einen japanischen Partner vertreten. Die Vertriebsstrukturen sind vielschichtig und wenig transparent. Zwischen Hersteller und Endabnehmer sind meist zwei oder mehr Händlerstufen geschaltet. Der Wettbewerb ist intensiv.

Laut UN-Comtrade zeigten sowohl Importe als auch Exporte ausgewählter Medizintechnikprodukte im Jahr 2022 gegenüber 2021 eine schwächere Entwicklung. Japanischen Einfuhren von Branchenerzeugnissen 2022 im Wert von 11,6 Milliarden US$ standen Ausfuhren in Höhe von 7,7 Milliarden US$ gegenüber. Daten für das 1. Halbjahr 2023 zeigen ein Wiederanziehen der japanischen Käufe von Medizintechnik im Ausland. Ein wichtiger Importposten ist Orthopädietechnik und Prothesen (circa 3 Milliarden US$ im Jahr 2022). 

Aus Deutschland bezieht Japan hauptsächlich Computertomographen, Magnetresonanztomographen und andere Röntgendiagnosegeräte, Orthopädietechnik (vor allem künstliche Gelenke) und zahnmedizinische Instrumente.

Japan verfügt über einige international starke Firmen

Die Produktion von Medizintechnik in Japan betrug laut dem japanischen Gesundheitsministerium 2022 etwa 19,5 Milliarden US$. Japan ist stark bei Diagnosegeräten wie Endoskopen, Ultraschallgeräten und Magnetresonanztomographen. Höhere Produktionswerte gibt es daneben bei Kanülen und Kathetern, künstlichen Organen, Bluttestgeräten und In-vitro-Diagnostik.

Japan hat einige international bekannte Branchenunternehmen wie Olympus (für Endoskope), Terumo (für endovaskuläre Technologie) und Canon Medical Systems (für Elektrodiagnoseapparate). Als Zukunftsfelder spielen Roboter, künstliche Gewebe und Organe, minimalinvasive Behandlung, diagnostische Bildgebung und medizinische Heimgeräte eine wichtige Rolle.

So wollen japanische Unternehmen das Know-how in Robotertechnologie und Automatisierung nutzen, um sich stärker zu etablieren. Dabei geht es sowohl um Roboter für Hygienearbeiten, die Infektionsgefahren verringern können, als auch um Operationsroboter, die das medizinische Personal entlasten sollen. Zudem entwickeln eine Reihe von Firmen Serviceroboter für den Pflegeeinsatz.

Viele Kooperationen und Fusionen

Die großen Hersteller sind die Systemlieferanten. Kleine und mittelgroße Firmen konzentrieren sich oft auf die Produktion von Teilen oder auf Nischenbereiche. Neben organischem Wachstum setzen Japans Firmen auf Kooperationen wie auch auf Aufkäufe und Fusionen, um ihre Geschäfte im Inland und ihre Präsenz in anderen Märkten auszuweiten.

Olympus erwarb 2021 zur Stärkung seines Endoskopie-Geschäfts die niederländische Firma Quest Photonic Devices. Im gleichen Jahr kaufte Olympus das israelische Unternehmen Medi-Tate für minimalinvasive Behandlungen. Im Februar 2023 vereinbarte es die Übernahme von Taewoong Medical, einem südkoreanischen Hersteller von Magen-Darm-Stents für 370 Millionen US$. Ebenfalls 2023 übernahm Olympus das britische im Bereich Cloud-KI-Endoskopie tätige Unternehmen Odin Vision und zahlt dafür bis zu 79 Millionen US$.

Asahi Kasei erwarb 2021 über seine Tochterfirma ZOLL Medical Corporation die israelische Firma Itamar Medical, die einen Schwerpunkt auf der Behandlung von Schlafstörungen hat. 

 

 

Von Frank Robaschik | Tokyo

Innovative Medizintechnik wird schneller zugelassen

Der Zulassungsprozess für medizintechnische Geräte in Japan ist in der Regel komplex und kostenintensiv. Da Japan auf effiziente Medizintechnik angewiesen ist, hat der Gesetzgeber Ende Juli 2017 ein Schnellzulassungsverfahren für innovative medizintechnische Geräte in Kraft gesetzt. Davon können ausländische Anbieter profitieren. Gerade in der Coronakrise erhielten mehrere Hersteller von der zuständigen Behörde eine beschleunigte Erlaubnis, ihre Produkte in Japan verkaufen zu dürfen. Generell bemüht sich Japan, die Zulassungsverfahren zu beschleunigen.

Gesetzliche Zulassungsgrundlage ist das Gesetz für Arzneimittel und Medizinprodukte (Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices). Dieses Gesetz wurde Ende 2019 in überarbeiteter Form veröffentlicht und trat mit unterschiedlichen Zeitfenstern in Kraft. Dabei stehen vor allem Compliance-Regeln im Vordergrund. In japanischer Sprache steht auch die aktuelle, seit Juni 2023 angewendete Fassung zur Verfügung. 

Ebenfalls zu beachten sind zukünftig Änderungen im Qualitätsmanagementsystem, das seit 2004 in der "Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Medical Devices and In-Vitro Diagnostics" (Ministerial Ordinance No. 169) erstmals formuliert wurde. Damit soll die Anpassung an ISO-Standard 13485:2016 ab März 2024 verbindlich werden.

Daneben müssen je nach Produkt weitere Vorschriften, wie etwa das Electric Appliance and Materials Safety Law oder das Medical Treatment Law, beachtet werden. Informationen hierzu können dem Bericht der Japan External Trade Organization (JETRO) "Handbook for Industrial Products Import Regulations 2009" entnommen werden. Die Zulassungsbehörde ist die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.

Lizenzierung kann aufwendig sein 

Um Medizinprodukte in Japan zulassen und verkaufen zu können, muss der Importeur/Vertreiber eine Lizenz besitzen - entweder als Marketing Authorization Holder (MAH) oder als Designated Marketing Authorization Holder (DMAH). Der MAH/DMAH ist der offizielle Halter der Produktzulassung und muss eine in Japan ansässige Firma oder rechtliche Person sein. Dieser ist dazu verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem gemäß der japanischen Verordnung einzuführen und aufrechtzuerhalten. Ausländische Unternehmen, die in Japan herstellen wollen, benötigen eine Foreign Manufacturer Registration. 

Auch in Japan wird jedes Medizintechnikprodukt in Bezug auf dessen Risiko für den Patienten eingeteilt (Klasse 1: niedriges Patientenrisiko bis Klasse 4: sehr hohes Risiko). Ab Klasse 2 setzt dies die Bewertung durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle voraus. Die Produkte müssen bestimmten japanischen Industriestandards (Japanese Industrial Standards) entsprechen. Bis zur Marktfreigabe können einige Monate vergehen. Die Lizenzen werden für eine vorgeschriebene Zeit gewährt und müssen dann erneuert werden. 

Neben dem Zulassungsprozess ist für die Unternehmen auch die Preisfestsetzung und die Erstattung in Betracht zu ziehen, was sich stark auf die Umsätze und Profitmarge auswirken kann. Da die Regierung die steigenden Kosten des Gesundheitssystems unter Kontrolle halten will, erfolgt von behördlicher Seite in bestimmten Abständen eine Festsetzung, was auf die Liste der erstattungsfähigen Produkte und angebotenen Leistungen kommt.

Import von Medizintechnik ist zollfrei

Die Einfuhr von Medizintechnik nach Japan ist zollfrei. Auf den Rechnungswert (cif) ist aber die mehrwertsteuerähnliche Consumption Tax zu entrichten. Um an öffentlichen Ausschreibungen teilzunehmen, werden vom anbietenden Unternehmen Referenzprojekte und eine solide Finanzposition vorausgesetzt. Eine Zusammenarbeit mit einem gut vernetzten Partner in Japan ist auf jeden Fall hilfreich. Ausschreibungen sind in der Japan Procurement Database zu finden,  die die JETRO bereitstellt. Private Gesundheitseinrichtungen - die die überwiegende Mehrheit ausmachen - können über ihre Beschaffung, je nach Budgetlage, selbst entscheiden. 

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

 

Von Frank Robaschik | Tokyo