Rahmenbedingungen

Die meisten internationalen Anbieter von Medizintechnik haben eigene Verkaufsniederlassungen gegründet, die auch mit lokalen Händlern kooperieren. Rund 120 größere Händler und Hersteller haben sich in der Thai Medical Device Technology Industry Association zusammengeschlossen. Der Verband hilft Neueinsteigern bei der Zulassung ihrer medizinischen Produkte.

Harter Wettbewerb

Die Abteilung für Medizinprodukte der Thai Food and Drug Administration (TFDA) wacht über Importe, Verkauf und Fertigungen von Medizintechnik. Sie registriert neue Produkte gemäß den vier üblichen internationalen Risikoklassen.

Zulassungen dauern nach Angaben der US-amerikanischen Außenwirtschaftsförderstelle 200 bis 300 Tage je nach Klasse und sind auf 4 oder 5 Jahre befristet. Branchenfirmen berichten auch von Zulassungsverfahren, die bis zu drei Jahre andauern.

Die TFDA passt die Zulassungsvorschriften häufig an und laufende Registrierungen starten dann neu. Das elektronische Anmeldeverfahren wurde 2022 wegen technischer Probleme wieder auf Papierform umgestellt. Die Behörde stellt Formulare und Richtlinien in thailändischer Sprache zur Verfügung.

Vertrieb muss clever agieren

Öffentliche Ausschreibungen sind im zentralen Portal Thai Government Procurement abrufbar. Die Finanzen der öffentlichen Gesundheitseinrichtungen sind angespannt, daher tendieren sie zu preiswerten Produkten.

Bei öffentlichen Beschaffungen werden nationale, als innovativ eingestufte, Produkte bevorzugt. Unternehmen, die mehrheitlich thailändischen Eigentümern gehören, können ihre Produkte und Dienstleistungen von der National Science and Technology Development Agency auf Innovationsreife prüfen lassen.

Die Ärzteschaft ist bei Beschaffungen eingebunden und empfiehlt medizinische Apparate, die vertraut sind. Daher platzieren Medizintechnikanbieter ihre Geräte auch in Ausbildungszentren und in Universitätskrankenhäusern. Gesundheitseinrichtungen schreiben medizintechnische Geräte auch als Betreiberverträge einschließlich Ausbildung und Wartung sowie einer garantierten Verfügbarkeit aus.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.