Rahmenbedingungen

Abgesehen von größeren Anschaffungen im Rahmen staatlicher Programme erfolgen die Entscheidungen über Investitionen der Kliniken heute größtenteils dezentral auf Ebene der Krankenhäuser und Kommunen. Dies ist ein Ergebnis der in den vergangenen Jahren durchgeführten Reformen im Gesundheitswesen und der Dezentralisierung der Verwaltung. Alle Ausschreibungen der öffentlichen Hand erfolgen über das Portal ProZorro.

Aufgrund von Korruption nahmen in der Vergangenheit einige ausländische Medizintechnikhersteller nicht an Ausschreibungen der öffentlichen Hand teil und arbeiteten nur mit dem privaten Sektor zusammen. Eine Ausnahme galt für staatliche Beschaffungen, die im Rahmen von Programmen internationaler Geber wie der Weltbank durchgeführt wurden.

Seit 2015 erfolgt der Kauf von Arzneimitteln für den staatlichen Sektor über internationale Organisationen (UNICEF, UNDP, Crown Agents). Dabei hat die Eindämmung der Korruptionsrente zu Kosteneinsparungen von rund 40 Prozent geführt. Ein Teil der Käufe erfolgt auch über die staatliche Beschaffungsagentur Medical Procurement of Ukraine, deren Rolle künftig steigen soll.

Medizintechnik ist zertifizierungspflichtig

Medizintechnische Produkte müssen zertifiziert und in einem Register verzeichnet werden. Zuständiges Kontrollorgan ist der State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (DLS). Der DLS bietet eine Übersicht über die zugelassenen Stellen für die Konformitätsbewertung. Der Zertifizierungsprozess unterscheidet sich je nach Risikoklasse. Für einige Produkte benötigen Hersteller einen autorisierten Vertreter. Eine entsprechende Liste kann hier abgerufen werden. Eine englischsprachige Übersicht über den Zertifizierungsprozess bietet die Kanzlei MSP.

Bei der Registrierung und Zertifizierung greifen ausländische Unternehmen häufig auf die Dienstleistungen von Brokern zurück. Hierzu zählen Firmen wie TÜV SÜD, RAA, UniCERT oder Cabim. Laut Angaben von RAA nimmt die vollständige Zertifizierung nimmt im Schnitt vier bis sechs Monate in Anspruch. Bei Produkten der Risikoklasse 1 dauert der Prozess zwei Wochen bis einen Monat.

Die Ukraine passt die Gesetzgebung und Regulierung in Bezug auf medizintechnische Geräte schrittweise an die Normen der Europäischen Union an. Im Jahr 2018 hat das Gesundheitsministerium die Einführung der GMDN-Klassifizierung (Global Medical Device Nomenclature) für Medizintechnik beschlossen.

Im Zuge der Coronapandemie hat die Ukraine im Frühjahr 2020 Erleichterungen bei der Einfuhr von medizinischen Produkten und Schutzausrüstungen eingeführt. Gleichzeitig verhängte die Regierung ein temporäres Exportverbot für Waren wie Schutzmasken. Am 17. November 2021 hat die Regierung eine Einfuhrumsatzsteuerbefreiung für Ausrüstungen beschlossen, die für die Herstellung von Impfstoffen gegen Covid-19 benötigt werden.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht zur Verfügung sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.