Wachstumsmarkt mit Eigenheiten

Der indische Pharmasektor soll im Finanzjahr 2023/2024 (1. April bis 31. März) Waren im Wert von rund 53 Milliarden US-Dollar (US$) herstellen, meldete die Ratingagentur CARE. Etwa hälftig teilt sich dieser Wert auf den Konsum im Inland und den Export auf. Weit verbreitet ist zudem der Wert von 50 Milliarden US$ bei der Schätzung des aktuellen Produktionsvolumens. 

Bis 2030 wird von Experten ein Produktionsanstieg auf 130 Milliarden US$ vorausgesagt. Das Bevölkerungswachstum, steigende Einkommen und eine Zunahme von Zivilisationskrankheiten wie beispielsweise Diabetes sind einige der Treiber für eine expandierende Inlandsnachfrage nach Arzneimitteln. Die Produktion dürfte auch infolge einer wieder wachsenden Auslandsnachfrage zulegen. Vor allem im wichtigsten Absatzmarkt für indische Generika, den USA, hat sich die Nachfrage nach (indischen) Medikamenten verbessert.

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Die 2023 veröffentlichten National Health Accounts geben die gesamten laufenden Gesundheitsausgaben (ohne Investitionen) pro Kopf für das Finanzjahr 2019/2020 mit umgerechnet 53 US$ pro Kopf an. Indiens Regierung trägt zwar 35 Prozent der Gesamtausgaben im Gesundheitsbereich, allerdings sind das lediglich 1,35 Prozent des Bruttoinlandsproduktes. Die verbleibenden Anteile an den Gesundheitsausgaben verteilen sich auf Privatausgaben durch Haushalte (Out-of-Pocket-Ausgaben (OOP); 52 Prozent) sowie sonstige Ausgaben (darunter durch Versicherungen). Zwei Jahre zuvor hatten die entsprechenden Ausgaben pro Kopf noch bei 46 US$ gelegen. Ein ähnliches Wachstum in den kommenden Jahren ist wahrscheinlich. 

Generika mit besonders starker Marktstellung

Der Großteil der verkauften Medikamente in Indien sind Generika. Das Besondere daran ist, dass es sich überwiegend um Markengenerika handelt. Wertmäßig machen diese, je nach Quelle, geschätzt zwischen 80 und 90 Prozent aus. Die Ratingagentur Fitch schätzt, dass sie mengenmäßig einen Anteil von 75 Prozent am Markt haben. Der Vertrieb unter einer Marke erlaubt es den Herstellern, Preisaufschläge durchzusetzen. Fitch schätzt diese auf bis zu 80 bis 90 Prozent im Vergleich mit einfachen, wirkstoffgleichen Generika. 

Markenfreie Generika werden hauptsächlich in Einrichtungen der öffentlichen Gesundheitsversorgung genutzt und über zentrale staatliche Stellen eingekauft. Patentgeschützte Pharmaka machen wertmäßig einen einstelligen Marktanteil aus. CARE gibt an, dass zwischen 2022 und 2026 Pharmaproduktpatente im Umfang von 224 Milliarden US$ auslaufen. Die Analysten gehen davon aus, dass Indien als großer Generikaproduzent in den kommenden 3 bis 4 Jahren daraus Kapital schlagen kann und halten zusätzliche Gewinne für die Branche im Umfang von 4 Milliarden bis 5 Milliarden US$ für möglich. 

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Regulierung bei Verschreibungspraxis vorerst gescheitert

Höhere Kosten für Markengenerika belasten Konsumenten. Dem wollte die indische Regierung im Sommer 2023 einen Riegel vorschieben. Sie erließ eine Regelung, der zufolge Ärzte lediglich einen Wirkstoff und nicht einen speziellen Medikamentnamen verschreiben sollte. Allerdings führte dies zu Protesten, unter anderem bei der Ärzteschaft. Sie argumentierte, dass nicht alle Arzneimittelhersteller qualitativ einwandfreie Pharmaka herstellen und daher nur bestimmte Medikamente auch die gewollte Wirkung erzielen. Zudem monierte die Ärzteschaft die Verschiebung der Entscheidung über das tatsächlich ausgewählte Medikament hin zu den Apotheken und Arzneimittelausgabestellen. Aufgrund der anhaltenden Kritik wurde die Verordnung letztlich zurückgenommen. Allerdings ist nicht auszuschließen, dass die Regierung demnächst einen neuen Versuch unternimmt, um die Ausgaben für Markengenerika zu senken.   

Neue Anreize für mehr Forschung

Im Spätsommer 2023 veröffentlichte die Regierung neue Richtlinien zu Stärkung der Forschung und Entwicklung im Bereich Pharma und Medizintechnik. Die National Policy on Research & Development and Innovation in the Pharma-Med Tech Sector ist jedoch nur ein Baustein und es bleibt abzuwarten, welche konkreten Maßnahmen ergriffen werden. 

Hinzu kommt das Program Promotion of Research and Innovation in Pharma-Medtech (PRIP). Das Programm hat zwei Wirkstränge. Zum einen sollen Exzellenzcenter für die Pharmagrundlagenforschung an bereits bestehenden Forschungs- und Ausbildungszentren - den National Institutes of Pharmaceutical Education & Research (NIPERs) - entstehen. Die Kosten dafür werden auf rund 84 Millionen US$ geschätzt. Ferner soll mithilfe von PRIP die Forschung in Unternehmen gestärkt werden. Ausgewählte Produktkategorien dafür sind beispielsweise Biomarker, Orphan Drugs (für die Behandlung seltener Krankheiten) und Arzneimittel für den Einsatz gegen multiresistente Keime. Unternehmen müssen sich mit entsprechenden Projekten bewerben. Auch dafür stehen mehrere Millionen US$ bereit.

Förderung lokaler Produktion dauert an

Indien bemüht sich um mehr wirtschaftliche Autonomie. Dabei soll nicht nur für den Binnenmarkt, sondern auch für den Export produziert werden. Investitionen werden mit Subventionen unterstützt. Die Production Linked Incentives (PLI) sind meist an zu steigernde Produktionsmengen und Mindestinvestitionen geknüpft. Auch für den Pharmabereich gibt es diese staatliche Unterstützung. Noch immer kommen Namen auf der Liste der zu fördernden Unternehmen hinzu. Anfang 2023 wurde eine ergänzte Übersicht mit 46 Subventionsempfängern für Pharmaka veröffentlicht. Ende 2023 veröffentlichte das Department of Pharmaceuticals eine aktuelle Liste mit 48 Unternehmen, die Zuschüsse für die Herstellung von pharmazeutischen Ausgangsmaterialien (Critical Key Starting Materials, KSMs); Zwischenprodukten (Drug Intermediates, DIs) sowie aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredient, API) erhalten sollen. Insbesondere im Bereich der API erwarten Branchenexperten in den kommenden Jahren klare Produktionssteigerungen in Indien.

Von Florian Wenke | Mumbai

Laut staatlicher Agentur Invest India gibt es rund 3.000 Pharmaunternehmen mit mehr als 10.500 Produktionsstätten. Das 2023 veröffentlichte Annual Survey of Industries beziffert die Anzahl der Fabriken in der Kategorie Pharma, medizinische Chemie und pflanzliche Produkte für 2022 auf 5.228. 

Das Beratungsunternehmen KPMG schätzte 2022, dass es in Indien mehr als 24.000 registrierte kleine und mittlere Unternehmen (KMU) mit Fokus auf die Pharmabranche gibt. Die Analysten gehen davon aus, dass diese KMU für 30 bis 40 Prozent der gesamten Produktion stehen und 70 Prozent der Inlandsnachfrage bedienen. Darüber hinaus nehmen die großen und börsennotierten Firmen eine wichtige Rolle ein. Sie verfügen oft über ausreichend finanzielle Mittel für moderne Produktions- und Forschungseinrichtungen. Zu diesen Firmen gehören beispielsweise Sun Pharmaceuticals Industries und Dr. Reddys Laboratories. Sie erwirtschaften Milliardenumsätze. Neben den börsennotierten Unternehmen gibt es allerdings auch andere Branchenriesen, wie zum Beispiel das in Pune ansässige Serum Institut of India. Es gilt als mengenmäßig größter Impfstoffhersteller der Welt.

Cluster insbesondere im Süden und Westen

Branchenkenner weisen darauf hin, dass der Begriff Cluster sehr lose verwendet wird. Meist reicht eine lokale Häufung von Life Science Unternehmen, um einem Gebiet diesen Stempel aufzudrücken. Forschungsstarke Cluster, die aktiv geplant und betrieben werden, sind die Ausnahme. Dazu zählt beispielsweise das auf Pharma und Biotechnologie ausgerichtete Genom Valley nahe Hyderabad. Allgemein sind Cluster eher im Westen und Süden Indiens zu finden, allerdings gibt es auch in Nordindien einige davon. Angaben zur Anzahl variieren und liegen meist zwischen 60 bis 100.  

Verschreibungspflichtige Medikamente dominieren

Zu den wichtigsten Arzneimittelgruppen die verkauft werden zählen Antiinfektiva, Herzmittel sowie Mittel für Beschwerden im Bereich Magen/Darm und Verdauung.  

Analysten gehen davon aus, dass Verschreibungspflichtige Medikamenten (Rx) klar gegenüber Over the Counter Produkten (OTC) dominieren. Meist wird ein Verhältnis von etwa 80 zu 20 Prozent genannt. Bei den Rx-Medikamenten handelt es sich überwiegend um Generika. 

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Es darf nicht unerwähnt bleiben, dass es in Indien ohne weiteres möglich ist, auch ohne Rezept an verschreibungspflichtige Medikamente zu gelangen. Diese sind damit oft genauso zugänglich, wie OTC-Produkte. Bei letztgenannten dominieren Vitaminpräparate und Erkältungsmittel.

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Importe spielen eine untergeordnete Rolle. So wurden 2022 lediglich Arzneiwaren im Umfang von rund 5 Milliarden US$ eingeführt. Der Anteil der Importe aus Deutschland beträgt etwa 4,7 Prozent und lag absolut bei 234,3 Millionen US$ (SITC 54).

Investitionen und Mittelzuflüsse versprechen Wachstum

Eine wachsende Inlandsnachfrage und verbesserte Stimmung im Export stützen Investitionen. Neben lokalen Firmen wie beispielsweise Aaragen Life Science befinden sich auch multinationale Konzerne wie Procter & Gamble, die Investitionen anvisiert haben. Zudem nimmt der öffentliche Sektor Geld in die Hand. So möchte der Bundesstaat Uttar Pradesh einen Pharmapark für Hersteller von Massenarzneiwaren (Bulk Drugs) errichten. Sollte das vorhaben wie geplant umgesetzt werden, dann dürfte es weitere Investitionen von Branchenunternehmen nach sich ziehen. 

Geld für Investitionen erhalten Unternehmen unter anderem aus Börsengängen. Das Beratungsunternehmen Grant Thornton meldete Anfang 2024, dass es im Jahr 2023 insgesamt 57 Börsengänge in Indien gab. Darunter war Mankind Pharma aus Delhi einer der größten Börsengänge der vergangenen Jahre. Dadurch wurden rund 520 Millionen US$ erlöst. 

Übernahmen (Mergers & Aquisitions, M&A) und Zuflüsse durch privates Beteiligungskapital (Private Equity) sind für die Branche ebenfalls bedeutsam. Grant Thornton zufolge gab es 2023 im Bereich Pharma, Health Care und Biotech 58 M&A-Transaktion mit einem Wert von 3,1 Milliarden US$. Die meisten dieser Abschlüsse notierten die Experten für dem Bereich aktive pharmazeutischer Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredient, API) und Digital Health. Insgesamt größter Posten in diesem Unterbereich war die Übernahme von 75 Prozent der Unternehmensanteile des API-Produzenten Glenmark Life Sciences für 689 Millionen US$ durch die Unternehmensgruppe Nirma. 

Zudem gehen die Analysten von 38 Private Equity Transaktionen im Wert von zusammen 5,1 Milliarden US$ aus. Die größte Transaktion dieser Art war die fünfzigprozentige Beteiligung des Investors Advent International am Auftragsforschungsunternehmen Suven Life Sciences für 770 Millionen US$. Das Unternehmen bietet Auftragsforschung und verwandte Dienstleistungen für Pharmafirmen an. Grant Thornton geht davon aus, dass 2024 im Bereich der Gesundheitswirtschaft noch mehr Transaktion als 2023 erfolgen werden.

Ausländische Direktinvestitionen weiter hoch

Nach bereits hohen Werten für ausländische Direktinvestitionen infolge der Coronapandemie konnte Indien für das Finanzjahr 2022/2023 mit 2,1 Milliarden US$ erneut einen gestiegenen Mittelzufluss melden. Für das laufende Finanzjahr seht dieser im Zeitraum von April bis September 2023 bei 117 Millionen US$. 

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Die Forschungsausgaben sind gering

Im internationalen Vergleich geben die Pharmafirmen wenig Geld für Forschung und Entwicklung (F&E) aus. Meist werden Werte für die Branche zwischen 7 und 10 Prozent genannt. Der Branchenriese Sun Pharmaceuticals Industries gibt für das Finanzjahr 2023/2024 beispielsweise das Ziel aus, zwischen 7 und 8 Prozent seines Umsatzes für F&E aufzuwenden. Im vorherigen Finanzjahr erreichte das Unternehmen eine Quote von 5,5 Prozent was Ausgaben von circa 292 Millionen US$ entsprach.  

Steuerliche Vergünstigungen für die Forschung sind durch den Income Tax Act von 1961 geregelt. Für die Bereiche Pharma und Biotechnologie ist insbesondere Section 35AB davon relevant. Demzufolge verringert sich die Einkommenssteuer um 100 Prozent der Forschungsausgaben. 

Von Florian Wenke | Mumbai

Versicherungsschutz ist in Indien keine Selbstverständlichkeit, insbesondere für Personen mit geringem Einkommen. Dabei können Kosten für medizinische Behandlungen und Medikamente schnell ein riesiges Loch in den Haushaltskasse reißen. 

Regierungsprogramme dominieren beim Versicherungsschutz 

Mit dem Programm Ayushman Bharat soll der Zugang zur Gesundheitsversorgung für ärmere Haushalte ausgeweitet werden. Das seit 2018 laufende Teilprogramm Pradhan Mantri Jan Arogya Yojana hat das Ziel, den Versicherungsschutz in dieser Personengruppe zu erhöhen und rund 500 Millionen Personen abzudecken. Der Versicherungsschutz umfasst in Teilen auch die Ausgaben für Arzneimittel. 

Die Mittel- und Oberschicht ist hauptsächlich bei betrieblichen beziehungsweise privaten Krankenkassen versichert. Üblicherweise zahlen die Versicherungen Medikamente nur im Falle einer stationären, nicht bei einer ambulanten Behandlung. Im Bedarfsfall zahlen viele Personen direkt aus eigener Tasche für Medikamente. Dementsprechend hoch sind die OOP-Ausgaben. Ein Forschungspapier im Journal of the American Medical Associaton vom Mai 2022 kommt zu dem Schluss, dass sie rund 59 Prozent der gesamten Gesundheitsausgaben betragen. Im Durchschnitt liegen sie bei 345 US-Dollar (US$) pro Jahr und Kopf - rund 140 US$ davon werden für Arzneimittel aufgewandt. 

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Es gibt zahlreiche Behörden und gesetzliche Regelungen

Die wichtigste Regulierungs- und Überwachungsbehörde im Pharmabereich ist die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) unter der Leitung des Drugs Controller General of India (DCGI). Die CDSCO ist dem Gesundheitsministerium (Minsitry of Health and Family Welfare) unterstellt. Der Hauptsitz befindet sich in New Delhi. Zusätzlich verfügt die Behörde über mehrere Regionalbüros, Labore und Vertretungen an wichtigen See- und Flughäfen des Landes. Zu den Aufgaben der Behörde gehört beispielsweise die Verantwortung für den Zulassungsprozess neuer Arzneimittel in Indien. Bisweilen kann auch das dem Ministerium für Wissenschaft und Technologie (Ministry of Science and Technology) unterstellte Department of Biotechnology am Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel beteiligt sein. Die Regulierung rund um die Themen Forschung, Arzneimittelpreise und geistiges Eigentum sind beim Department of Pharmaceuticals angesiedelt, das zum Ministerium für Chemie und Dünger (Ministry of Chemicals and Fertilizers) gehört. 

In Indien ist die Herstellung, Qualität und Vermarktung von Arzneimitteln durch den Drugs and Cosmetics Act, 1940 und den dazugehörigen Regelungen von 1945 geordnet. Mit dem Medical Device and Cosmetics Bill, 2023 befindet sich ein neues Regelwerk in der Entwurfsphase. Jedoch ist unklar, ob es 2024 verabschiedet wird. Der Pharmacy Act, 1948; der Drugs and Magic Remedies Act, 1954; die Drug Price Control Order (DPCO), 1995 und die New Drugs & Clinical Trial Rules, 2019 sind weitere wichtige gesetzliche Regelungen für den Pharmasektor. Sie befassen sich mit dem Apothekenwesen, Fragen zur Bewerbung von Pharmaprodukten, der Bepreisung von Arzneimitteln und Fragen rund um Pharmastudien. Hinzu kommt der Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Act, 1985. Der Text umfasst die Regulierung der Verwendung von Suchtstoffen und psychotropen Substanzen.

Für manche Produkte existieren Preisobergrenzen

Mit der Festsetzung von Preisen für Arzneimittel und damit der Umsetzung der Drug Price Control Order (DPCO) betraut ist die National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA). Sie soll zudem den Markt hinsichtlich möglicher Monopolstellungen überwachen und sicherstellen, dass besonders weitverbreitete und stark nachgefragte Pharmazeutika für die indische Bevölkerung erschwinglich sind. Die NPPA greift beispielsweise in Fällen ein, bei denen die Preissteigerung für ein Produkt mehr als 10 Prozent jährlich beträgt. Außerdem legt die NPPA die Preise fest für, im Rahmen der National List of Essential Medicines (NLEM) als essenziell eingestufte, Medikamente. Die aktuelle NLEM ist seit 2022 gültig. Nach eigenen Angaben der Behörde sind derzeit rund 384 Medikamente und circa 1.000 Rezepturen mit Preisobergrenzen reguliert. 

Für die nicht regulierten Arzneimittel geben die Pharmafirmen maximale Verkaufspreise (Maximum Retail Price; MRP) bekannt. Diese sind auf der Verpackung angebracht. 

Der Patentschutz ist schwach

Laut indischem Recht können chemische Substanzen im Pharmabereich nicht unter Patentschutz stehen. Lediglich der Herstellungsprozess kann patentiert werden. Dies führt bisweilen dazu, dass lokale Firmen im Rahmen von Reverse-Engineering Arzneimittel zerlegen, um sie anschließend in anderer Form selbst herzustellen. Der relativ laxe Patentschutz ist stets Streitgrund bei Verhandlungen über ein Freihandels- und Investitionsschutzabkommen zwischen der Europäischen Union und Indien. Diese laufen seit 2021 mit derzeit offenem Ergebnis. 

Es sind Zölle zu beachten

Für den gewerblichen Import von Arzneimitteln ist eine Registrierung und anschließend eine Importlizenz bei der CDSCO zu beantragen. Das Importregistrierungszertifikat (Import Registration Certificate) der CDSCO gilt für einen Zeitraum von drei Jahren und wird nach Ablauf der Frist auf Antrag erneuert.

Der Einfuhrzollsatz für Arzneimittel aus dem HS-Kapitel 30 des indischen Zolltarifs beträgt grundsätzlich 10 Prozent. Neben dem Zoll wird als Einfuhrabgabe eine Sozialabgabe (Social Welfare Surcharge; SWS) in Höhe von 10 Prozent vom festgesetzten Zollbetrag erhoben. Der Steuersatz der indischen Umsatzsteuer, die bei Einfuhren als Integrated Goods and Services Tax (IGST) erhoben wird, beträgt für Arzneimittel grundsätzlich 12 Prozent.

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nicht tarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Von Florian Wenke | Mumbai