Special | Vereinigtes Königreich | Brexit
Das neue Medizinproduktegesetz lässt auf sich warten
Die britische Regierung stellt ihren Fahrplan für eine eigenständige Gesetzgebung zur Regulierung von Medizinprodukten vor. Hersteller müssen sich auf Änderungen einstellen.
13.09.2021
Seit 1. Januar 2021 gehört Großbritannien nicht mehr zum Binnenmarkt der Europäischen Union (EU). Bestehende EU-Gesetze wurden in britisches Recht überführt. Das gilt jedoch nicht für die neue Medizinprodukte- und die In-Vitro-Verordnung, da beide erst nach dem Ende der Übergangsphase in Kraft traten. Stattdessen plant die britische Regierung ein eigenständiges Regulierungsregime. Bis Mitte 2022 ist eine öffentliche Konsultation geplant. Danach wird eine neue, eigenständige Gesetzgebung verabschiedet.
Neue Pflichten für Exporteure
Das neue Label UK Conformity Assessed (UKCA) wird die CE-Kennzeichnung ersetzen. Für Medizinprodukte gelten jedoch lange Übergangsfristen: Die CE-Kennzeichnung wird bis 30. Juni 2023 weiterhin anerkannt. Während dieser Zeit behalten auch Konformitätsbewertungen, die von Benannten Stellen in der EU ausgestellt wurden, ihre Gültigkeit.
Doch schon jetzt müssen Hersteller neue Pflichten beachten, wenn sie ihre Produkte nach Großbritannien exportieren: Medizinprodukte müssen bei der zuständigen Behörde MHRA registriert werden. Unternehmen ohne Sitz in Großbritannien müssen eine Verantwortliche Person benennen, die als Ansprechpartner gegenüber MHRA auftritt und die Registrierung übernimmt.
Die wichtigsten Änderungen haben wir unter "Neue Regeln für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich" zusammengefasst.
Keine Zölle für Medizinprodukte
Die meisten Medizinprodukte können zollfrei in Großbritannien eingeführt werden. Für bestimmte Produkte werden jedoch Zölle erhoben. Es besteht die Möglichkeit einer zollfreien Einfuhr, wenn es sich um EU-Ursprungswaren im Sinne des Handels- und Kooperationsabkommens handelt. Voraussetzung ist die Einhaltung der im Abkommen festgelegten Ursprungsregeln.
Bei der Einfuhr in Großbritannien sind Zollbestimmungen zu beachten. Eine ausführliche Darstellung finden Sie unter Zoll und Einfuhr kompakt – Vereinigtes Königreich.
Für Nordirland gelten Ausnahmen
Das Nordirland-Protokoll des Austrittsabkommens sieht vor, dass Nordirland auch weiterhin zum EU-Binnenmarkt für Waren gehört. Zudem sind keine Zollformalitäten notwendig.
