EAWU verlängert Fristen für die Arzneimittelzulassung

In Armenien, Belarus, Kasachstan und Kirgisistan können Arzneimittel noch bis zum 30. Juni 2021 nach nationalen Verfahren zugelassen werden. Eigentlich sollte die Übergangsfrist zur Schaffung des gemeinsamen Marktes für Arzneimittel in der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) bereits zum 1. Januar 2021 auslaufen. Die sechsmonatige Verlängerung hat der Rat der Eurasischen Wirtschaftskommission am 23. Dezember 2020 beschlossen (Änderungen des Beschlusses Nr. 78 vom 3. November 2016).

Nach Übergangsfrist nur noch einheitliches Zulassungsverfahren möglich

Nach dem Auslaufen der Übergangsfrist dürfen neue Arzneimittel (d.h. Arzneimittel, die noch nicht in einem Mitgliedstaat zugelassen wurden) nur nach dem einheitlichen Verfahren der EAWU zugelassen werden. In Russland ist diese Übergangsfrist wie geplant bereits zum 1. Januar ausgelaufen.

Hersteller sollten beachten, dass nach nationalen Verfahren registrierte Medikamente nur in dem jeweiligen Mitgliedstaat zum Umlauf zugelassen sind. Eine Zulassung, die in einem Referenzstaat erteilt wurde, kann der Hersteller allerdings bei Bedarf von weiteren EAWU-Mitgliedsländern anerkennen lassen. 

Für den gemeinsamen Markt für Arzneimittel gelten nun folgende Übergangsfristen:

• Bis zum 30. Juni 2021 (für Russland: bis zum 31. Dezember 2020) können nationale und einheitliche Zulassungen noch parallel beantragt werden. Ab dem 1. Juli 2021 (für Russland ab 1. Januar 2021) können Antragsteller die Zulassung neuer Präparate nur nach dem einheitlichen Verfahren durchführen.
• Zum 31. Dezember 2025 laufen nationale Zulassungen endgültig ab. Bis zu dem Stichtag bleiben Zertifikate bis zum vorgesehenen Ablaufdatum gültig.

Weitere Informationen

Beschluss des Rates der Eurasischen Wirtschaftskommission Nr. 78 „Über die Regeln der Registrierung und Prüfung von Arzneimitteln für medizinische Zwecke“ vom 3. November 2016.

Details zu den Zulassungsverfahren finden Sie im GTAI-Bericht „Eurasischer Markt für Arzneimittel und Medizinprodukte erfordert neue Zulassungen“.