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EAWU / Armenien / Belarus / Kasachstan / Kirgisistan / RusslandArzneimittel, Diagnostika / Zulassungsverfahren
Wirtschaftsumfeld
Branchen | Eurasische Wirtschaftsunion | Arzneimittel
Arzneimittel können in vier Mitgliedstaaten der EAWU noch bis 30. Juni 2021 national zugelassen werden. In Russland ist die Übergangsfrist bereits am 1. Januar 2021 ausgelaufen.
19.01.2021
Von Verena Matschoß | Bonn
In Armenien, Belarus, Kasachstan und Kirgisistan können Arzneimittel noch bis zum 30. Juni 2021 nach nationalen Verfahren zugelassen werden. Eigentlich sollte die Übergangsfrist zur Schaffung des gemeinsamen Marktes für Arzneimittel in der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) bereits zum 1. Januar 2021 auslaufen. Die sechsmonatige Verlängerung hat der Rat der Eurasischen Wirtschaftskommission am 23. Dezember 2020 beschlossen (Änderungen des Beschlusses Nr. 78 vom 3. November 2016).
Nach dem Auslaufen der Übergangsfrist dürfen neue Arzneimittel (d.h. Arzneimittel, die noch nicht in einem Mitgliedstaat zugelassen wurden) nur nach dem einheitlichen Verfahren der EAWU zugelassen werden. In Russland ist diese Übergangsfrist wie geplant bereits zum 1. Januar ausgelaufen.
Hersteller sollten beachten, dass nach nationalen Verfahren registrierte Medikamente nur in dem jeweiligen Mitgliedstaat zum Umlauf zugelassen sind. Eine Zulassung, die in einem Referenzstaat erteilt wurde, kann der Hersteller allerdings bei Bedarf von weiteren EAWU-Mitgliedsländern anerkennen lassen.
Für den gemeinsamen Markt für Arzneimittel gelten nun folgende Übergangsfristen:
Weitere Informationen
Beschluss des Rates der Eurasischen Wirtschaftskommission Nr. 78 „Über die Regeln der Registrierung und Prüfung von Arzneimitteln für medizinische Zwecke“ vom 3. November 2016.
Details zu den Zulassungsverfahren finden Sie im GTAI-Bericht „Eurasischer Markt für Arzneimittel und Medizinprodukte erfordert neue Zulassungen“.