Stand: 20.04.2020
Die kanadische Regierung erleichtert seit dem 18. März 2020 die Versorgung mit zur Bekämpfung der Corona-Pandemie notwendigen Desinfektionsmitteln.
Desinfektionsmittel für Reinigungszwecke und einige Händedesinfektionsmittel fallen in Kanada unter die Kategorie der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (non-prescription drugs) oder der "natural health products". Diese Produkte unterliegen zweisprachigen Kennzeichnungs- und Lizenzierungsanforderungen. Kanadische Importeure benötigen für den Marktzugang ihrer Produkte in Kanada eine Lizenz (Drug Establishment Licence / Site Licence) und müssen derzeit die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada vorab informieren, wenn sie Desinfektionsmittel importieren wollen. Außerdem sind sie derzeit verpflichtet, über Einfuhren dieser Produkte Buch zu führen, um im Notfall Rückrufe zu erleichtern. Für Produkte, die von Health Canada für den Verkauf zugelassen werden sollen, müssen kanadische Unternehmen darüber hinaus eine Produktlizenz beantragen und erhalten dann eine Drug Identification Number (DIN) oder Natural Product Number (NPN).
Beschleunigter Marktzugang vorübergehend möglich
Um den Zugang zu diesen Produkten zu beschleunigen, akzeptiert die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada vorübergehend auch den Verkauf in Kanada von Produkten, die schon für den kanadischen Markt genehmigt wurden, obwohl sie nicht in allen Punkten den Anforderungen der Behörde entsprechen. Dazu zählen zum Beispiel Produkte, die nur englischsprachig gekennzeichnet sind oder deren Verpackung nicht ursprünglich genehmigten Vorgaben entspricht. Auch Produkte, deren Verkauf noch nicht genehmigt wurde, die aber in einem anderen Land mit ähnlichen Qualitätsvorgaben bereits zugelassen wurden, können vorübergehend in Kanada verkauft werden. Das beschleunigte Verfahren kann nur für Produkte in Anspruch genommen werden, die kein Sicherheitsrisiko darstellen und bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Informationen dazu finden Sie hier.
Die Liste aller von der Maßnahme betroffenen Produkte und weitere Informationen der kanadischen Regierung finden Sie hier.
Health Canada erleichtert Ausgabe von Lizenzen
Kanadische Unternehmen, die noch keine Lizenz zum Vertrieb von Desinfektionsmitteln oder Händedesinfektionsmittel bzw. keine DIN oder NPN haben, können diese in einem beschleunigten Verfahren beantragen.
Erleichterungen gelten auch für den Import und Verkauf von Schutzmasken, die in Kanada als medizinische Produkte (medical devices) der Klasse I klassifiziert sind. Informationen dazu finden sie hier.
GTAI-Themenspecial Coronavirus: Über die wirtschaftlichen Auswirkungen der Pandemie sowie damit verbundene rechtliche und zollrechtliche Fragestellungen berichten wir in unserem Themenspecial.
Von Susanne Scholl
