Definition der FDA entscheidend für Marktzugang

• Einige Produkte haben eine Doppelfunktion
• Biologische Produkte sind durch weitere Gesetze geregelt

Gemäß dem FD&C Act sind Arzneimittel nach ihrem beabsichtigten Einsatzzweck definiert als

- Produkte, die gemäß dem offiziellen Arzneibuch der Vereinigten Staaten oder dem offiziellen homöopathischen Arzneibuch der Vereinigten Staaten oder der US-Formelsammlung oder einem Anhang dieser Werke anerkannt sind

- Produkte für den Einsatz in der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vermeidung von menschlichen oder tierischen Krankheiten;

- Produkte (andere als Lebensmittel), die die Struktur oder eine Funktion des menschlichen Körpers oder tierischen Körpers beeinflussen

- Produkte, die als Komponenten der bereits aufgeführten Erzeugnisse verwendet werden. (FD&C Act, Title 21, Chapter 9, Subchapter II, § 321 (g)(1)).

Einige Produkte haben eine Doppelfunktion

Arzneimittel werden von anderen auf den menschlichen Körper einwirkenden Produkten (beispielsweise medizinischen Produkten - „medical devices“) dadurch unterschieden, dass sie auf chemischer oder metabolischer Basis wirken und auch daher als "drugs" eingestuft.

Einige Produkte sind gemäß ihrer Definition bzw. Funktion sowohl als Arzneimittel als auch wie ein kosmetisches Produkt einzustufen. Dazu zählen Erzeugnisse, die zwei beabsichtigten Einsatzzwecken dienen. Beispielsweise kann eine Feuchtigkeitscreme mit Lichtschutzfaktor neben der Hautpflege die Haut gleichzeitig gegen Sonneneinstrahlung schützen. Bei derartigen Mischprodukten sind sowohl die für kosmetische Produkte als auch die für Arzneimittel geltenden Bestimmungen des FD&C Act zu beachten. Ausführungen hierzu hat die FDA hier (Is it a Cosmetic, a Drug or Both ? Or is it Soap ?) veröffentlicht.

Ferner kann ein Produkt auch in die Kategorie „biologisches Produkt“ fallen.

Biologische Produkte sind durch weitere Gesetze geregelt

Biologische Produkte sind durch die Bestimmungen des Public Health Service Act (PHS Act) geregelt. Danach handelt es sich bei einem Erzeugnis um ein biologisches Produkt,

„wenn es in Form eines Virus, therapeutischen Serums, Toxins, Antitoxins, Impfstoffes, in Form von Blut, einer Blutkomponente oder eines Blutderivates, eines allergenen Produktes, Proteins (ausgenommen eines chemisch aufgebauten Polypeptids) oder eines analogen Produktes oder eines Arsphenamins oder eines Derivates des Arsphenamin (oder eines anderen dreiwertigen Arsengemisches) zur Prävention, Behandlung oder Heilung einer Krankheit oder eines Zustandes des Menschen eingesetzt wird“ (42 United States Code Chapter 6a, Subchapter II, Part F, Subpart1, §262 (i) (1)).

Da auf die Mehrzahl der biologischen Produkte auch die Definition für Arzneimittel zutrifft, werden sie häufig zusätzlich durch die Bestimmungen des FD&C Act reguliert. Von der Definition hängt die Art der Zulassung ab, die die FDA für den Marktzugang verlangt.

Die nachfolgend dargestellten Regelungen beziehen sich ausschließlich auf rezeptpflichtige Arzneimittel (drugs). Folgende Produkte sind nicht berücksichtigt:

- Mischprodukte,

- biologische Produkte, für die keine Vorschriften gelten, die sich auch auf Arzneimittel beziehen,

- Regelungen für nicht rezeptpflichtige Arzneimittel (over-the-counter drugs - OTC drugs).

• USA - Marktzugang für Arzneimittel