Für vor und nach dem 30. Juni 2001 zugelassene Arzneimittel gelten unterschiedliche Kennzeichnungspflichten. Für neuere Arzneimittel gelten verschärfte Regeln.
Die geltenden gesetzlichen Bestimmungen für Packungsbeilagen rezeptpflichtiger Arzneimittel sind in der Bundesgesetzsammlung „Code of Federal Regulations“ in Titel 21, Part 201 festgeschrieben.
Die Vorgaben für Packungsbeilagen unterscheiden zwischen Produkten, die vor dem 30. Juni 2001 von der FDA zugelassen wurden (21 CFR § 201.80) und Produkten, die danach zugelassen wurden
(21 CFR § 201.56 und § 201.57).
Die US-Behörde „Food and Drug Administration“ (FDA) verschärfte im Jahr 2006 die Vorschriften für Packungsbeilagen rezeptpflichtiger Arzneimittel. Seither haben Hersteller Informationen zu Dosierung, Risiken und Nebenwirkungen in den Beipackzetteln von neuen und nach dem 1. Januar 2001 zugelassenen Arzneimittel detaillierter auszuweisen, deutlich hervorzuheben und übersichtlich zu gliedern. Dies soll eine größere Sicherheit bei der Verabreichung gewährleisten.
Detaillierte Angaben bei Zulassung nach dem 30. Juni 2001
Die Vorschriften in 21 CFR § 201.56 bzw. § 201.57 gelten für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel,
- die zwischen dem 30. Juni 2001 und dem 30. Juni 2006 von der FDA für den Vertrieb in den USA zugelassen wurden oder für die in dieser Zeit eine Ergänzung zum Zulassungsantrag (efficacy supplement) vorgelegt wurde
- über deren Zulassungsantrag oder eine Ergänzung dazu am 30. Juni 2006 noch nicht entschieden war oder
- für die am 30. Juni 2006 oder danach ein Antrag auf Zulassung oder eine Ergänzung dazu eingereicht wurde (21 CFR § 201.56 (b)(1))
Für Produkte, die zwischen dem 30. Juni 2001 und dem 30. Juni 2006 zugelassen wurden, hatte die FDA Übergangsregeln vorgesehen.
Besonders wichtige Informationen in den Packungsbeilagen rezeptpflichtiger Arzneimittel müssen gemäß den Vorschriften deutlich herausgestellt werden („Highlights of Prescribing Information“). Die Länge der „Highlights“ soll etwa eine halbe Seite betragen und folgende Angaben aufweisen (21 CFR 201.57):
- Hinweis darauf, dass die „Highlights“ nicht die vollständige Information darüber enthalten, wie das betreffende Produkt sicher anzuwenden ist (Limitation Statement)
- Namen des Produktes mit Angaben zur Dosierung, Vertriebsweg, Kürzel bei Betäubungsmitteln
- Jahr der US-Erstzulassung (initial US-approval)
- Kurz zusammengefasste durch Umrahmung herausgestellte Warnhinweise zu ernsthaften, lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (höchstens 20 Zeilen – „Boxed Warning“) mit Hinweis auf die später aufgeführten ausführlichen Warnhinweise
- Angaben zu innerhalb des letzten Jahres erfolgten Änderungen der Angaben zur Dosierung, Risiken und Nebenwirkungen (recent major changes) in der Packungsbeilage
- Indikationen und Gebrauch
- Dosierung und Einnahmeempfehlungen, kurz zusammengefasst
- Darreichungsformen und Stärke des Präparats, kurz zusammengefasst
- Gegenanzeigen
- Allgemeine Warnhinweise
- Nebenwirkungen, negative Vorfälle (adverse reactions) mit Angabe einer Telefonnummer des Herstellers und der FDA-Hotline Nummer und Internetadresse für deren Meldung
-Wechselwirkungen
- Hinweise auf Verwendung in spezifischen Bevölkerungsgruppen
- Hinweise auf Abschnitt 17 der Packungsbeilage („patient counseling information“)
- Datum der letzten Änderung der Packungsbeilage (revision date)
Auf die „Highlights“ folgt ein Inhaltsverzeichnis, das eine bessere Übersicht über die Abschnitte und ggf. Unterabschnitte ermöglicht der ausführlichen Informationen der Packungsbeilage („Full Prescribing Information: Contents“).
An das Inhaltsverzeichnis schließen sich die ausführlichen Informationen der Packungsbeilage mit den folgenden 18 Themenblöcken an ( Full Prescribing Information):
- kurz zusammengefasste durch Umrahmung herausgestellte Warnhinweise zu ernsthaften, lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (höchstens 20 Zeilen – siehe„Boxed Warning“),
- Indikationen und Gebrauch,
- Dosierung,
- Darreichungsformen und Stärke
- Gegenanzeigen,
- Warnhinweise,
- Nebenwirkungen,
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln,
- Gebrauch bei spezifischen Patientengruppen (z.B. bei Schwangerschaft),
- Gefahr von Missbrauch und Abhängigkeit,
- Überdosierung,
- Beschreibung des Präparats (chemische Zusammensetzung),
- klinische Pharmakologie,
- nichtklinische Toxikologie,
- klinische Studien,
- Verweise (Empfehlungen),
- Lagerung,
- Hinweise an Patienten sowie von der FDA zugelassene Ratgeber für Patienten mit Informationen zur korrekten Einnahme (Patient Counseling Information).
Mit dem Abschnitt „Patient Counseling Information“ will die FDA die Bedeutung vollständiger Informationen zur richtigen und sicheren Verabreichung von Arzneimitteln für Patienten besonders hervorheben. Wenn von der FDA zugelassene Ratgeber für Ärzte oder Patienten vorliegen, müssen sie entweder in die Packungsbeilage integriert oder gesondert in der Verpackung mitgegeben werden.
Von Susanne Scholl