Welche Rolle spielen US-Agenten ?

Das ausländische Unternehmen hat der FDA elektronisch den Namen, die Adresse und die Telefonnummer des Agenten in den USA mitzuteilen. Dies ist Teil des Registrierungsprozesses. Jedes Unternehmen darf nur einen Agenten benennen (21CFR 807.40)

Der US-Agent kann jede „Person“ sein, die in den USA niedergelassen ist und dort dauerhaft eine Firma betreibt. Als „Person“ gelten Privatpersonen, Gemeinschaftsfirmen nach Privatrecht (partnerships), Unternehmen (corporations) oder Verbände (associations). Der Agent muss physisch in den USA präsent sein. Lediglich eine Postadresse ist nicht ausreichend.

Der US-Agent hat folgende Aufgaben:

- Unterstützung der FDA bei der Kommunikation mit dem ausländischen Unternehmen,

- Beantworten von Fragen der FDA zu den von dem ausländischen Unternehmen in den USA importierten oder für den Import in den USA bereitgestellten Produkte,

- Unterstützung der FDA bei der Planung von Inspektionen des ausländischen Unternehmens durch FDA-Mitarbeiter.

Wenn die FDA das ausländische Unternehmen nicht umgehend direkt erreichen kann, kann sie dem Agenten Informationen oder Dokumente zukommen lassen. Diese Handlung ist gleichzusetzen mit einem direkten Kontakt der FDA mit dem ausländischen Hersteller.

Ändern sich der Namen, die Adresse oder die Telefonnummer des US-Agenten, so muss dies innerhalb von zehn Werktagen nach der Änderung der FDA entweder vom ausländischen Unternehmen oder dem US-Agenten selbst mitgeteilt werden.

• USA - Marktzugang für Arzneimittel