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Zollbericht USA Produktsicherheit, Normen und Standards, Zertifizierung
Welche Vorgaben für eine “Gute Herstellungspraxis“ gibt es ?
Ausländische Hersteller und Händler dürfen Arzneimittel nur in Übereinstimmung mit der von der FDA vorgegebenen „Guten Herstellungspraxis“ herstellen und in Verkehr bringen.
25.11.2020
Von Susanne Scholl
Die "Current Good Manufacturing Practice Regulations" (CGMP - 21 CFR Part 210, 211, 212 und 216) definieren die bei der Herstellung, Bearbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln einzuhaltenden Mindeststandards und die für die Kontrolle dieser Standards einzusetzenden Ausrüstungen. Damit soll grundsätzlich sichergestellt werden, dass ein Arzneimittel die vom Gesetzgeber geforderte Sicherheits-, Qualitäts- und Reinheitskriterien erfüllt.
Die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (“current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals”) ist in 21 CFR § 211 geregelt.
Sie umfasst Standards u.a. hinsichtlich des mit der Herstellung, Verpackung oder Aufbewahrung von Arzneimitteln befassten Personals eines Unternehmens, der Infrastruktur des Unternehmens (Lagermöglichkeiten, Größe der Gebäude, wo die Produkte hergestellt werden, der Beleuchtung und Wasserleitungen sowie für die Sauberkeit und Keimfreiheit der Herstellungsräume). Ferner gibt sie Standards vor für die adäquate Ausrüstung für die Herstellung der Produkte, die Abläufe der Qualitätskontrollen von Produkten und Verpackungen, die Etikettierung der Produkte, die Erstellung und Pflege von Akten über Produktionsvorgänge und die Erstellung von Berichten und die Vorgehensweise bei reklamierten Produkten.
