Welche Dokumente zusammen mit einem Antrag auf Registrierung vorgelegt werden müssen und wie der Prozess abläuft, ist im Folgenden zusammengefasst.
Seit 2012 werden Arzneimittel, die nicht in Usbekistan registriert sind, automatisch verboten oder vom Kauf in Krankenhäusern und Apotheken ausgeschlossen.
Registrierungspflichtig sind Arzneimittel und neue Arzneimittelkombinationen. Auch Arzneimittel, die in einer anderen Darreichungsform, Dosierung oder einem anderen Hersteller bereits in Usbekistan registriert sind, müssen erneut registriert werden.
Nicht registrierungspflichtig sind Arzneimittel, welche in Apotheken hergestellt wurden und für die wissenschaftliche Forschung, (prä)klinische Studien, Ausstellungen, Messen und internationale Foren importiert werden.
Auf Grundlage der Registrierung wird ein Zertifikat für die Dauer von fünf Jahren ausgestellt. Das Zertifikat bescheinigt die Erlaubnis des Gesundheitsministeriums Usbekistans, das Arzneimittel im Land verwenden zu dürfen. Während der Geltungsdauer des Zertifikats, erklärt sich der Antragsteller bereit, jederzeit umfassende Informationen über Änderungen und Ergänzungen der Registrierungsunterlagen an das staatliche Zentrum zu übermitteln.
Unzulässig ist die Registrierung von Arzneimitteln desselben Herstellers und in derselben Zusammensetzung, jedoch unter einem anderen Handelsnamen.
Vorzulegende Dokumente:
- Antragsformular
- Registrierungsdokumente des Arzneimittels in zwei identischen Kopien
- Proben des Arzneimittels in der Menge, die für drei Versuche in einer Industrieserie erforderlich ist
- Standardproben von Wirkstoffen, Substanzen, Fremdverunreinigungen und verwandten Substanzen, Kontrollmaterialien, spezifische Reagenzien und Dokumente, die Qualitätsstandards bestätigen
- Protokolle über GMP über (prä)klinische Studien
Die Prüfung des Antrags dauert 50 Tage für Arzneimittel in Form von reinen Substanzen und 120 Tage in Form von fertigen, verpackten Medikamenten.
Nach Annahme des Antrags erfolgt zunächst eine vorläufige Prüfung, in der Vollständigkeit der Registrierungsdokumente, der Eingang der entsprechenden Gebühr und die Proben des Mittels geprüft werden. Danach werden die vollständigen Dokumente in die Laboratorien des Staatlichen Zentrums, die Ausschüsse für Pharmakologie und Arzneimittelkontrolle weitergeleitet. Dort erfolgt eine chemische, pharmazeutische, biologische und technische Prüfung des Arzneimittels. Die Laboratorien bewerten die Zulassungsdokumente, führen Tests durch und stellen die Konformität des Arzneimittels sicher. Als nächstes leiten sie entsprechende Testergebnisse an das Pharmakologische Komitee und den Arzneibuchausschuss weiter, wo eine erneute Prüfung unter Hinzuziehung eines unabhängigen Sachverständigen durchgeführt wird. Auf der Grundlage der zweiten Prüfung erstellt man schließlich ein Gutachten und eine Empfehlung, welches an einen Expertenrat übermittelt wird, welcher dann über die Registrierung bzw. die Ablehnung entscheidet.
Das Staatliche Zentrum führt ein Register über ausgestellte Zertifikate und veröffentlicht es auf seiner offiziellen Website.