Der Marktzugang für Arzneimittel in Usbekistan

Der Markt entwickelt sich rasant, da viele Länder in Osteuropa an Gesundheitsreformen arbeiten und bemüht sind, den Markt auch für ausländische Hersteller und Händler attraktiv zu machen. So ist es auch in Usbekistan. Der Gesundheitssektor Usbekistans zählt zu den sich dynamisch entwickelnden Sektoren der Volkswirtschaft und ist einer der fortschrittlichsten unter den GUS-Ländern: Der Pharmamarkt Usbekistans (1,4 Mrd. USD) belegte laut Marketingagentur DSM Group 2019 den vierten Platz beim Umsatz mit Arzneimitteln in US-Dollar mit einem Anteil von 3,9 Prozent.

Die Region Mittel- und Osteuropa ist außerdem weltweit die attraktivste aufstrebende Region, so liegt sie laut dem Innovative Pharmaceutical Risk Reward Index knapp über dem weltweiten Durchschnitt. Das liegt vor allem daran, dass diese Region besonders vielfältig sei, wobei ihre Märkte hinsichtlich branchenspezifischer Risiken gut abschneiden.

Der usbekische Arzneimittelmarkt wird in den nächsten Jahren erheblich expandieren, angetrieben durch neue Gesundheitsreformen und den Zugang zu immer mehr Gesundheitsdienstleistungen. Angesichts der sich im Entstehen befindenden einheimischen Industrie bleibt Usbekistan jedoch in hohem Maße abhängig von Arzneimittelimporten. Derzeit machen Importe etwa 75 Prozent des Marktes aus und auch langfristig gesehen wird der Arzneimittelhandel trotz der Bemühungen der usbekischen Regierung ihre inländischen Hersteller zu stärken, weiterwachsen. Führende Quellen für Importe sind Russland, Ungarn, Indien und Deutschland. Die meisten Arzneimittel sind für den Einzelhandel bestimmt und der Schwerpunkt der importierten Arzneimittel liegt auf Antibiotika, Alkaloiden und Impfstoffen. Ebenso werden Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere Vitaminpräparate importiert.

Auch die fortschreitende Privatisierung des inländischen Arzneimittelmarktes spielt eine Rolle für ausländische Hersteller und Händler, denn dadurch sollen ausländische Investitionen angezogen und die Produktion angekurbelt werden. Zu diesem Zwecke schaffte die Regierung mehrere freie Wirtschaftszonen.

Die Regierung erklärte den Gesundheitssektor zur strategischen Entwicklungspriorität und will in Zukunft den Gesundheitsmodellen entwickelter Märkte folgen.

Von Karin Appel

Usbekistan erarbeitete ein Sieben-Jahres-Konzept zur Entwicklung des Gesundheitssektors, mit dem es eine Reihe wichtiger Ziele zur Verbesserung der Gesundheit ihrer Bevölkerung verfolgt. Zu diesen Zielen gehören:

• Verbesserung der Gesundheit durch ein neues Gesundheitsmanagement
• Einführung von Krankenversicherungen
• Entwicklung privat-öffentlicher Partnerschaften und Medizintourismus, d.h. Bau, Ausstattung, Verbesserung der öffentlichen Gesundheitsinfrastrukturen und die Gewinnung ausländischer Investitionen
• Investitionen in die Ausbildung von Gesundheitsberufen.

Die usbekische Regierung hat in den vergangenen Jahren umfassende Maßnahmen ergriffen, um das Gesundheitssystem zur Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln (und Medizinprodukten) zu verbessern und bessere Bedingungen für die einheimische Industrie zu schaffen.

Dennoch können die derzeitigen Produktionskapazitäten und das nur begrenzte Sortiment an einheimischen Arzneimitteln die Bedürfnisse der Bevölkerung nicht befriedigen, sodass der heimische Markt weiterhin von Importen abhängig ist.

Eine schwache Organisation innerhalb der Umsetzung internationaler Standards in der einheimischen Industrie schränkt die Fähigkeit zur Herstellung von Arzneimitteln ein. Daher ist es eines der höchsten derzeitigen Ziele der Regierung, die Entwicklung auf dem Pharmamarkt zu beschleunigen, ausländische Investitionen und führende ausländische Unternehmen für die Umsetzung von Investitionsprojekten zu gewinnen und die Entwicklung innovativer Produkte zu unterstützen.

In einem Aktionsplan, welcher vom Gesundheitsministerium und dem Ministerium für Wirtschaft und Entwicklung genehmigt worden ist, sind unter anderem bereits folgende Ziele erfasst:

• Das „staatliche Zentrum für Expertise und Standardisierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und medizinischen Geräten“ und sein Labor für präklinische Forschung mit Mitteln aus dem Investitionsfonds des Staates unterstützen
• Maßnahmen zur Einführung einer obligatorischen Zertifizierung aller inländischen Arzneimittelhersteller zur Einhaltung der GMP (Gute Herstellungspraxis) erarbeiten (bis 2022 soll Umsetzung folgen)
• Maßnahmen zur Einführung einer obligatorischen Zertifizierung aller klinischen Grundlagen des Gesundheitsministeriums für die Durchführung klinischer Studien zur Einhaltung der nationalen Anforderungen der GCP (Gute klinische Praxis) erarbeiten und umsetzen
• Maßnahmen zur Einführung einer obligatorischen Zertifizierung aller Laboratorien für die Durchführung präklinischer Studien zu pharmazeutischen Produkten gemäß GLP (Gute Laborpraxis) erarbeiten (bis 2022 soll Umsetzung folgen)
• Erarbeitung und Umsetzung von Maßnahmen zur Einführung einer obligatorischen Zertifizierung aller Unternehmen, die im Großhandel mit pharmazeutischen Produkten tätig sind und die Anforderungen der Guten Vertriebspraxis erfüllen
• Entwicklung und Zulassung des staatlichen Arzneibuchs unter Berücksichtigung der aktuellen internationalen Anforderungen an die Qualität von Arzneimitteln und Methoden der Qualitätskontrolle erarbeiten (bis September 2020 soll Umsetzung erfolgen).

Außerdem schaffte die Regierung in den vergangenen Jahren mehrere freie Wirtschaftszonen, um Investitionen im Gesundheitssektor anzuziehen.

Von Karin Appel

Die usbekische Regierung plant, ein elektronisches Informations- und Rückverfolgungssystem zur Kennzeichnung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten einzuführen. Dadurch sollen die Produkte vom Zeitpunkt der Herstellung bis hin zum Verkauf an den Endverbraucher verfolgt werden können. Durch dieses System verfolgt man das Ziel, den illegalen Handel mit Arzneimitteln und den Umlauf von Arzneimitteln minderer Qualität einzudämmen oder sogar ganz zu vermeiden. Außerdem soll dadurch die Preisgestaltung für sozial bedeutende Arzneimittel überwacht werden.

Momentan enthält die Kennzeichnung von Arzneimitteln drei Elemente: Text-, Bild- und „Informationszeichen“. Die Informationszeichen können in Form von Marken, Konformitäts- oder Qualitätszeichen oder Barcodes angebracht werden. Meist werden binäre Barcodes verwendet. Dadurch wird eine Wareneinheit einer bestimmten Nummer zugewiesen und durch Preis, Größe, Gewicht, Farbe und Qualität gekennzeichnet. Binäre Barcodes stellen zwar sicher, dass einzelne Produkte nicht verwechselt werden, sie bieten jedoch keine Sicherheit für die Qualität des Produktes bzw. vermeiden Produktfälschungen nicht. Dies soll durch eine neuartige 2D-Codierung in Zukunft geändert werden, denn 2D-Codes enthalten beispielsweise Informationen über das Herstellungsland, den Herstellernamen und das Verfallsdatum.

Die Agentur für Entwicklung der pharmazeutischen Industrie soll zukünftig die Implementierung des Informationssystems zur Überwachung und Aufzeichnung der Bewegung von pharmazeutischen Produkten koordinieren und ist damit zuständig für Entwicklung und Umsetzung des gesamten Projektes. Über die Auswahl eines entsprechenden Betreibers für das Informationssystem wird derzeit noch verhandelt. Die Auswahl eines Anbieters von pharmazeutischen Kennzeichnungsdiensten und der Vertragsabschluss mit ihm erfolgt durch das Finanzministerium in Abstimmung mit der Agentur für Entwicklung der pharmazeutischen Industrie.

Von Karin Appel

Seit 2012 werden Arzneimittel, die nicht in Usbekistan registriert sind, automatisch verboten oder vom Kauf in Krankenhäusern und Apotheken ausgeschlossen.

Registrierungspflichtig sind Arzneimittel und neue Arzneimittelkombinationen. Auch Arzneimittel, die in einer anderen Darreichungsform, Dosierung oder einem anderen Hersteller bereits in Usbekistan registriert sind, müssen erneut registriert werden.

Nicht registrierungspflichtig sind Arzneimittel, welche in Apotheken hergestellt wurden und für die wissenschaftliche Forschung, (prä)klinische Studien, Ausstellungen, Messen und internationale Foren importiert werden.

Auf Grundlage der Registrierung wird ein Zertifikat für die Dauer von fünf Jahren ausgestellt. Das Zertifikat bescheinigt die Erlaubnis des Gesundheitsministeriums Usbekistans, das Arzneimittel im Land verwenden zu dürfen. Während der Geltungsdauer des Zertifikats, erklärt sich der Antragsteller bereit, jederzeit umfassende Informationen über Änderungen und Ergänzungen der Registrierungsunterlagen an das staatliche Zentrum zu übermitteln.

Unzulässig ist die Registrierung von Arzneimitteln desselben Herstellers und in derselben Zusammensetzung, jedoch unter einem anderen Handelsnamen.

Vorzulegende Dokumente:

• Antragsformular
• Registrierungsdokumente des Arzneimittels in zwei identischen Kopien
• Proben des Arzneimittels in der Menge, die für drei Versuche in einer Industrieserie erforderlich ist
• Standardproben von Wirkstoffen, Substanzen, Fremdverunreinigungen und verwandten Substanzen, Kontrollmaterialien, spezifische Reagenzien und Dokumente, die Qualitätsstandards bestätigen
• Protokolle über GMP über (prä)klinische Studien

Die Prüfung des Antrags dauert 50 Tage für Arzneimittel in Form von reinen Substanzen und 120 Tage in Form von fertigen, verpackten Medikamenten.

Nach Annahme des Antrags erfolgt zunächst eine vorläufige Prüfung, in der Vollständigkeit der Registrierungsdokumente, der Eingang der entsprechenden Gebühr und die Proben des Mittels geprüft werden. Danach werden die vollständigen Dokumente in die Laboratorien des Staatlichen Zentrums, die Ausschüsse für Pharmakologie und Arzneimittelkontrolle weitergeleitet. Dort erfolgt eine chemische, pharmazeutische, biologische und technische Prüfung des Arzneimittels. Die Laboratorien bewerten die Zulassungsdokumente, führen Tests durch und stellen die Konformität des Arzneimittels sicher. Als nächstes leiten sie entsprechende Testergebnisse an das Pharmakologische Komitee und den Arzneibuchausschuss weiter, wo eine erneute Prüfung unter Hinzuziehung eines unabhängigen Sachverständigen durchgeführt wird. Auf der Grundlage der zweiten Prüfung erstellt man schließlich ein Gutachten und eine Empfehlung, welches an einen Expertenrat übermittelt wird, welcher dann über die Registrierung bzw. die Ablehnung entscheidet.

Das Staatliche Zentrum führt ein Register über ausgestellte Zertifikate und veröffentlicht es auf seiner offiziellen Website.

Mit dem Beschluss Nr. 862 vom 24. Oktober 2018 genehmigte das Ministerkabinett eine Liste mit 20 Ländern und einer internationalen Organisation, deren Ergebnisse bei der Registrierung von Arzneimitteln in Usbekistan anerkannt werden. Auch das entsprechende Verfahren für die Anerkennung legte man in diesem Beschluss fest.

Zu den Ländern, deren Zulassungen anerkannt werden, gehören:

                •             Australien

                •             Belgien

                •             Vereinigtes Königreich Großbritannien und Nordirland

                •             Deutschland

                •             Dänemark

                •             Israel

                •             Irland

                •             Spanien

                •             Italien

                •             Kanada

                •             Korea

                •             Niederlande

                •             Norwegen

                •             Slowenien

                •             Vereinigte Staaten von Amerika

                •             Finnland

                •             Frankreich

                •             Schweiz

                •             Schweden

                •             Japan

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird als internationale Organisation anerkannt.

Anerkannt werden können Arzneimittel, neue Arzneimittelkombinationen, zuvor bereits registrierte Arzneimittel in anderer Darreichungsform. Die Anerkennung erfolgt durch das usbekische staatliche Zentrum für Expertise und Standardisierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und medizinischen Geräten. Das Zentrum gehört zur Agentur für Entwicklung der pharmazeutischen Industrie, welche ihrerseits dem Gesundheitsministerium zugeordnet ist.

Dort werden die Anträge auf Anerkennung und die eingereichten Dokumente überprüft und die entsprechende Anerkennung im staatlichen Register eingetragen. Der Eintrag bestätigt gleichzeitig die staatliche Registrierung in Usbekistan und die Genehmigung des Gesundheitsministeriums, dass dieses Arzneimittel verwendet werden darf. Die Anerkennung ist für eine Frist von fünf Jahren gültig und kann nach Ablauf der Frist auf Antrag dauerhaft in das staatliche Register aufgenommen werden. 

Die einzureichenden Dokumente sind strikt festgelegt, dazu gehören:

• Eine Kopie des Zertifikats für gute Herstellungspraxis
• Ein Entwurf eines Regulierungsdokumentes des Arzneimittels
• Farblayoutkennzeichnung
• Referenzstandard für Arzneimittel und entsprechender Qualitätsnachweis
• Eine Probe des Arzneimittels (ausreichend für dreifache Tests) mit einem Analysezertifikat des Stoffes

Von Karin Appel

Die neuen Mechanismen sollen mithilfe eines Standards mit differenzierten Korrekturfaktoren umgesetzt werden, um die regionale Haushaltsversorgung für die medizinische Grundversorgung auszugleichen. Die einzelnen Korrekturfaktoren berücksichtigen dabei regionale Merkmale, die Art entsprechender Einrichtungen, die Bevölkerungsdichte und andere Faktoren.

Außerdem soll der Übergang zu einem neuen Krankenversicherungssystem geschaffen werden, welches der Bevölkerung durch staatliche Subventionierungen Zugang zu medizinsicher Grundversorgung garantieren soll. Die Mittel für eine Finanzierung durch den Staat werden aus einem obligatorischen Krankenversicherungsfonds und der Umverteilung von weiteren Finanzmitteln ermöglicht. Sukzessive soll eine universelle Deckung für die Bevölkerung mit der obligatorischen Krankenversicherung sichergestellt werden.

Schließlich möchte die Regierung generell das Gesundheitsbewusstsein seiner Bürger stärken. Zu diesem Zweck plant sie sogenannte „Motivationsprogramme“, die den rationalen Einsatz medizinischer Ressourcen und das Interesse an der Erhaltung und Stärkung ihrer eigenen Gesundheit sicherstellen.

Von Karin Appel

Wie in vielen anderen osteuropäischen Ländern bleibt der illegale Handel von gefälschten Arzneimitteln oder Arzneimitteln minderer Qualität trotz dynamischer Entwicklung und ambitionierter Reformen im Gesundheitssektor auch in Usbekistan ein Problem.

Mangelnde finanzielle Mittel, um einheimische Einrichtungen internationalen Standards anzupassen und inländische Hersteller zu unterstützen, führen zu einem erhöhten Importbedarf an qualitativen Arzneimitteln und ausländischen Herstellern, die in das Land investieren wollen.

Der Import und Investitionen lohnen sich, da die stetige Weiterentwicklung sich durch zweistellige Wachstumsraten abzeichnet und das regulatorische Umfeld in Usbekistan günstig ist. Die Anerkennung ausländischer Zulassungen vereinfacht den Registrierungsprozess enorm, auch die Entschlossenheit der Regierung, das Gesundheitssystem nachhaltig zugunsten der Bevölkerung zu verändern und an internationale Standards anzupassen, sichert eine nicht allzu große Abweichung im Bereich Normen und Standards, sodass der Export nach Usbekistan wenig zusätzliche Arbeit mit sich bringt.

Von Karin Appel