Zollmeldung USA Zulassungsverfahren
USA – FDA gibt weitere Medizinprodukte mit Notfallzulassung frei
Stand: 23.04.2021
Zur Bekämpfung von Covid-19 hat die FDA zahlreichen Produkte eine Notfallzulassung für den Marktzugang erteilt, darunter Corona-Antigentests und Beatmungsgeräte.
27.04.2021
Von Susanne Scholl
Eine Liste der Produkte mit Begründungen für die Notfallzulassungen (Emergency Use Authorizations) hat die FDA im Gesetzblatt vom 23. April 2021 veröffentlicht. Die Produkte wurden zwischen dem 15. September 2020 und dem 15. Februar 2021 zugelassen. Listen schon früher freigegebener Produkte finden Sie hier.
Die FDA ist gemäß Abschnitt 564 des FD&C Act ermächtigt, noch nicht zugelassene oder nicht für einen bestimmten Einsatzzweck zugelassene Arzneimittel oder Medizinprodukte in Notsituationen für die Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten einzusetzen. Voraussetzung ist, dass es kein adäquates, bereits zugelassenes Alternativmittel gibt. Von dem beschleunigten Marktzugang mit Notfallzulassungen macht die FDA seit dem Beginn der Corona- Pandemie im Februar 2020 Gebrauch.
Informationen zum (beschleunigten) Marktzugang für Arzneimittel finden Sie hier.
