Rahmenbedingungen

Alle medizintechnologischen Produkte, die auf dem australischen Markt vertrieben werden, müssen im Australian Register of Therapheutic Goods (ARTG) der Therapeutic Goods Administration (TGA) registriert werden. Dabei unterscheidet die TGA vier verschiedene Risikoklassen. Die Klassifizierung erfolgt in enger Anlehnung an die Regelungen in der EU-Medizinprodukteverordnung.

Für die Zulassung von Medizinprodukten durch eine ARTG-Registrierung ist eine Konformitätsbewertung erforderlich. Für die niedrigeren Risikoklassen erkennt die TGA dabei eine CE-Kennzeichnung grundsätzlich an. Allerdings behält es sich die australische Zulassungsstelle vor, Dokumente nachzufordern oder ein eigenes Audit durchzuführen. Dies ist im Wesentlichen abhängig von der Qualität der eingereichten Dokumente.

Für Medizinprodukte der Risikoklasse 3 sowie aktive implantierbare Geräte ist ein Audit der Stufe 2 erforderlich. Dabei können Dokumente aus der EU-Konformitätsbewertung eingereicht werden, was die Audittiefe reduziert. Seit dem 28. Juli 2021 gilt diese Regelung auch für Medizinprodukte der Klasse III mit integrierten Arzneimitteln oder einer integrierten biologischen Komponente.

Für deutsche Medizintechnikhersteller, welche bereits über eine CE-Kennzeichnung verfügen, ist der Registrierungsaufwand deshalb in der Regel gering. Die Bearbeitungsdauer beträgt für die niedrigen Risikoklassen meist nur rund 3 Monate. Unternehmen, die über keine eigene Niederlassung in Australien verfügen, müssen einen vor Ort ansässigen Sponsor benennen. Dieser ist für das Zulassungsverfahren verantwortlich und erscheint mit seinem Namen auf der Produktkennzeichnung.

Erstattungsfähigkeit unterliegt eigenen Regeln

Zusätzlich zu den Registrierungspflichten sind bestimmte Regelungen für die finanzielle Erstattung im Rahmen des Medicare-Systems zu beachten. Private Krankenhäuser und niedergelassene Ärzte können nur dann eine Rückerstattung geltend machen, wenn eine durchgeführte Behandlung im Medicare Benefits Schedule (MBS) enthalten ist. Das MBS legt die Gebühren für über 5.700 medizinische Maßnahmen fest.

Für die während der Behandlung verwendeten Medizinprodukte ist ein Health Technology Assessment (HTA) erforderlich, damit eine Erstattung im Rahmen des Medicare-Systems erfolgen kann. Zuständig ist auch in diesem Fall die TGA. Auch die Aufnahme neuer Behandlungsmethoden in das MBS erfordert langwierige Verfahren, wovon die damit verknüpfte Medizintechnik betroffen ist.

Implantate, die im Privatsektor eingesetzt werden, benötigen wiederum eine Registrierung auf der Prothesis List. Diese enthält auch die von den privaten Krankenversicherungen zu erstattenden Kosten. Die Regierung bemühte sich zuletzt darum, die Preise für die im Privatsektor zugelassenen Implantate zu reduzieren.

Die Finanzierung der öffentlichen Krankenhäuser basiert hingegen auf dem Activity Based Funding System (ABF). Öffentliche Krankenhäuser sind bei der Beschaffung von Medizinprodukten freier und können Medizintechnik beschaffen, sobald eine Registrierung im ARTG vorliegt. Innovative Medizintechnik findet deshalb zuerst im öffentlichen Sektor Einzug.

Aktuelle Ausschreibungen finden sich auf den jeweiligen Portalen der Bundesstaaten, wie beispielsweise von New South Wales oder Victoria

Besonderheiten sind bei der Auswahl von Vertriebspartnern zu beachten. Aufgrund der großen Entfernungen sollte sichergestellt werden, dass potenzielle Distributoren auch über die erforderlichen Kapazitäten verfügen, um den gesamten australischen Markt zu bearbeiten. Unter Umständen empfiehlt sich eine Zusammenarbeit mit mehreren Partnern, die sich auf bestimmte Regionen konzentrieren (z.B. Ost- oder Westküste).

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.