Kosmetika, Arzneimittel und Medizinprodukte

Kosmetika, Arzneimittel und Medizinprodukte sind beim Institut für öffentliche Gesundheit (Instituto de Salud Pública - ISP) registrierungspflichtig, das dem Gesundheitsministerium untersteht. Die Registrierungsverfahren unterscheiden sich je nach Produktgruppe.  

Kosmetika

Für die Registrierung kosmetischer Produkte gelten die Vorschriften in Dekret 239 des Gesundheitsministeriums. Für jedes zu registrierende Produkt ist ein gesondertes Formular auszufüllen. Darin müssen alle in Art. 25 des Dekrets aufgeführten Angaben ausdrücklich enthalten sein. Zudem sind die schriftlichen Erklärungen in Art. 26 des Dekrets dem Formular beizufügen. Die Registrierung ist fünf Jahre gültig. 

Im Leitfaden des ISP ist das Registrierungsverfahren für im Inland hergestellte und importierte Kosmetika detailliert erläutert.  

Arzneimittel

Pharmazeutische Produkte unterliegen gemäß Dekret 3 des Gesundheitsministeriums allgemeinen Registrierungsvoraussetzungen. Darunter fallen administrative (Art. 28 bis 30), technische (Art. 31), qualitative (Art. 32 bis 35) sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsangaben (Art. 36). Für die Registrierung bestimmter Produktgruppen, etwa von Kombinationspräparaten (Art. 39), Phytopharmaka (Art. 40), homöopathischen Arzneimitteln (Art. 41) und biologischen Arzneimitteln (Art. 42) gelten zusätzliche Anforderungen.

Ferner sieht das Dekret besondere Registrierungsverfahren für bestimmte Arzneimittel vor: das abgekürzte (procedimiento abreviado), das vereinfachte (simplificado) und das beschleunigte (acelerado) Registrierungsverfahren. Damit ein pharmazeutisches Produkt einem Sonderregistrierungsverfahren unterzogen werden kann, müssen die Bedingungen in Art. 51 beziehungsweise 52 und 54-A erfüllt sein. 

Für einzuführende Pharmaprodukte sind unter anderem folgende Dokumente beim Registrierungsantrag vorzulegen:

• Zertifikat über Gute Herstellungspraxis
• Registrierungszertifikat (certificado de registro - CPP) oder ersatzweise ein Herstellungsvertrag mit Angaben zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Produkts
• Vertrag mit einem Lagerhaus für die Lagerung und den Vertrieb der Produkte
• Vertrag mit einem externen Qualitätskontrolllabor für die Durchführung der lokalen Qualitätskontrolle
• Soweit eine Verpackungsänderung erforderlich ist - beispielsweise ein Austausch der Verpackung oder eine Änderung der Kennzeichnung - ein Vertrag mit einem entsprechend zugelassenen Verpackungslabor

Sämtliche betreffenden Einrichtungen müssen vom ISP zugelassen sein.

Die Genehmigung ist fünf Jahre gültig. 

Medizinprodukte 

Für bestimmte Medizinprodukte ist eine Registrierung beim ISP erforderlich. Hierzu zählen zum Beispiel:

• chirurgische Einweg-Latexhandschuhe
• Latexhandschuhe für medizinische Untersuchungen
• sterile Einweg-Injektionsnadeln und Spritzen
• sterile Einweg-Injektionsspritzen
• tragbare automatisierte externe Defibrillatoren (AEDs)
• immunhämatologische Reagenzien
• Medizinprodukte für In-vitro-Diagnostika

Für die Registrierung medizinischer Produkte sind auch folgende Dokumente einzureichen:

• Zertifikat über Gute Herstellungspraxis
• Registrierungszertifikat (certificado de registro - CPP) oder ersatzweise ein Herstellungsvertrag mit Angaben zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Produkts
• Vertrag mit einem Lagerhaus für die Lagerung und den Vertrieb der Produkte
• Vertrag mit einem externen Qualitätskontrolllabor für die Durchführung der lokalen Qualitätskontrolle
• Soweit eine Verpackungsänderung erforderlich ist - beispielsweise ein Austausch der Verpackung oder eine Änderung der Kennzeichnung - ein Vertrag mit einem entsprechend zugelassenen Verpackungslabor

Außerdem sind je nach Produkt weitere Voraussetzungen zu beachten. 

Die Registrierung gilt für drei Jahre. 

Weitere Informationen zur Registrierung pharmazeutischer und medizinischer Produkte hat die nationale Arzneimittelbehörde in einem Handbuch zusammengestellt.

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