EAWU ändert Rechtsrahmen für Zulassung von Medizinprodukten

In den Mitgliedsstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) dürfen ab 1. Januar 2022 Medizinprodukte nur noch nach den Regeln der EAWU zugelassen werden. Bis 31. Dezember 2021 erfolgt die Registrierung weiterhin gemäß den bislang geltenden nationalen Vorschriften.

Der Rat der Eurasischen Wirtschaftskommission verabschiedete bei seiner Tagung am 5. April 2021 Änderungen zum "Übereinkommen über einheitliche Grundsätze und Regeln für den Verkehr von Medizinprodukten (Medizinprodukte und medizinische Geräte) in der Eurasischen Wirtschaftsunion" vom 23. Dezember 2014.

Medizinprodukte dürfen demnach in einem EAWU-Staat auch nach dem 31. Dezember 2021 bis zum Ablauf ihrer nationalen Zulassung in Verkehr gebracht werden, wenn sie bis zu diesem Stichtag gemäß den nationalen Vorschriften dieses EAWU-Staates zugelassen wurden.

Darüber hinaus können Medizinprodukte, die bereits mit einer nationalen Zulassung mit einer begrenzten Gültigkeitsdauer versehen sind, durch eine erneute Registrierung auf nationaler Ebene bis zum 31. Dezember 2026 eine Entfristung erreichen. 

Damit wird die Regelung ersetzt, nach der nationale Zulassungen zum 1. Januar 2027 automatisch ihre Gültigkeit verlieren. Die Änderung beinhaltet auf nationaler Ebene einen Bestandsschutz für nationale Zulassungen, die bis einschließlich 31. Dezember 2021 erteilt werden, bis zu ihrem Ablaufdatum.

Für alle Importe und den zwischenstaatlichen Handel von Medizinprodukten innerhalb der EAWU ist ab dem 31. Dezember 2021 eine EAWU-konforme Registrierung erforderlich.

Änderungen an den Registrierungsdokumenten eines Medizinprodukts, das gemäß den Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats zugelassen ist, können vorgenommen werden, wenn ein Antrag bis zum 31. Dezember 2026 eingereicht wird.

Quelle: Beschluss des Vorstandes der Eurasischen Wirtschaftskommission Nr. 28 vom 9. März 2021 "Über den Entwurf eines Beschlusses des Rates der Eurasischen Wirtschaftskommission "Über den Entwurf eines Protokolls über Änderungen des Abkommens über einheitliche Grundsätze und Vorschriften für den Verkehr von Medizinprodukten (Medizinprodukte und medizinische Geräte) im Rahmen der Eurasischen Wirtschaftsunion vom 23. Dezember 2014"