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Branchen | EAWU | Medizintechnik
Die EAWU führt zum 1. Januar 2022 eine obligatorische Registrierung für Medizinprodukte ein. Zuvor erteilte nationale Zulassungen bleiben in den einzelnen Unionsstaaten gültig.
17.04.2021
Von Hans Peter Pöhlmann | Bonn
In den Mitgliedsstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) dürfen ab 1. Januar 2022 Medizinprodukte nur noch nach den Regeln der EAWU zugelassen werden. Bis 31. Dezember 2021 erfolgt die Registrierung weiterhin gemäß den bislang geltenden nationalen Vorschriften.
Der Rat der Eurasischen Wirtschaftskommission verabschiedete bei seiner Tagung am 5. April 2021 Änderungen zum "Übereinkommen über einheitliche Grundsätze und Regeln für den Verkehr von Medizinprodukten (Medizinprodukte und medizinische Geräte) in der Eurasischen Wirtschaftsunion" vom 23. Dezember 2014.
Medizinprodukte dürfen demnach in einem EAWU-Staat auch nach dem 31. Dezember 2021 bis zum Ablauf ihrer nationalen Zulassung in Verkehr gebracht werden, wenn sie bis zu diesem Stichtag gemäß den nationalen Vorschriften dieses EAWU-Staates zugelassen wurden.
Darüber hinaus können Medizinprodukte, die bereits mit einer nationalen Zulassung mit einer begrenzten Gültigkeitsdauer versehen sind, durch eine erneute Registrierung auf nationaler Ebene bis zum 31. Dezember 2026 eine Entfristung erreichen.
Damit wird die Regelung ersetzt, nach der nationale Zulassungen zum 1. Januar 2027 automatisch ihre Gültigkeit verlieren. Die Änderung beinhaltet auf nationaler Ebene einen Bestandsschutz für nationale Zulassungen, die bis einschließlich 31. Dezember 2021 erteilt werden, bis zu ihrem Ablaufdatum.
Für alle Importe und den zwischenstaatlichen Handel von Medizinprodukten innerhalb der EAWU ist ab dem 31. Dezember 2021 eine EAWU-konforme Registrierung erforderlich.
Änderungen an den Registrierungsdokumenten eines Medizinprodukts, das gemäß den Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats zugelassen ist, können vorgenommen werden, wenn ein Antrag bis zum 31. Dezember 2026 eingereicht wird.