EAWU harmonisiert Anforderungen an Medizinprodukte

Die Integration in der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) schreitet voran, damit einhergeht die Harmonisierung der Richtlinien, Normen und Gesetze. Das verunsichert viele deutsche Unternehmen, die schon in den jeweiligen Märkten der Unionsmitglieder aktiv sind und ihre Produkte nun erneut registrieren müssen. Aber auch Neueinsteiger sehen sich mit überschneidenden nationalen und unionsübergreifenden Reglements konfrontiert. Für die Medizintechnik haben Experten der Eurasischen Wirtschaftskommission (EWK) den aktuellen Stand der Dinge dargelegt.

Russland ist traditionell ein wichtiger Absatzmarkt für deutsche Medizintechnik. Ab 01.01.2022 gilt ein neues einheitliches Registrierungssystem für Medizinprodukte (inklusive Medizintechnik), dessen Verfahren bis zu 30 Tage dauert. Nach der Prüfung und Erteilung der Erlaubnis in einem Referenzstaat der EAWU kann eine Anerkennung für andere Mitgliedsstaaten beantragt werden. Ablehnende Positionen gab es hingegen bezüglich einer beschleunigten Anerkennung von bereits registrierten Gütern, da nationale Verfahren nicht den neuen EAWU-Normen entsprechen.

Auch auf die Frage, ob physische Prüfungen durch die während der Coronapandemie bewährten Online-Verfahren ersetzt werden könnten, reagierte die EWK verhalten. Dies sei nur in Ausnahmefällen möglich.

Zur Information: Nationale Lizenzen für Medizingüter- und Technik laufen zum 31. Dezember 2026 aus.