Die Europäische Arzneimittelstrategie

Die EU-Kommission plant, das Arzneimittelsystem der EU bis zum Ende des Jahres 2024 umzugestalten. Deshalb hat sie Ende 2020 eine neue Arzneimittelstrategie veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Sie ist eine wichtige Säule der geplanten europäischen Gesundheitsunion und soll allen Menschen in der EU einen gleichberechtigten Zugang zu sicheren, modernen und erschwinglichen Therapien ermöglichen.

Das Ziel ist, „eine starke, faire, wettbewerbsfähige und ökologische Branche zu schaffen, die den Patientinnen und Patienten zugutekommt und das Potenzial des digitalen Wandels im Gesundheits- und Pflegebereich ausschöpft“, heißt es im Entwurf der Arzneimittelstrategie: „Wir brauchen gut funktionierende internationale Lieferketten und einen gut funktionierenden Binnenmarkt für Arzneimittel, basierend auf einem Konzept, das den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln erfasst, von der Herstellung bis hin zu Vertrieb, Verbrauch und Entsorgung.“ Die Strategie befindet sich bis zum vierten Quartal des Jahres 2022 im Abstimmungsprozess.

Defizite wurden benannt

Die Kommission sieht diverse Defizite, die durch die Coronapandemie besonders offensichtlich geworden sind. Sie stellt unter anderem fest:

Innovative Therapien erreichen nicht alle Menschen in Europa mit der gleichen Geschwindigkeit.
Patientinnen und Patienten haben aufgrund von Engpässen keinen Zugang zu den von ihnen benötigten Medikamenten.
Die Gesundheitssysteme und die Patienten haben Schwierigkeiten, die Kosten für Arzneimittel zu tragen.
Die EU ist beim Import von Arzneimitteln und ihren Wirkstoffen zunehmend von Drittländern abhängig.
Es gibt Probleme bei der Antibiotikaresistenz und der ökologischen Nachhaltigkeit von Arzneimitteln.

Strategische Antworten

Um den zunehmenden Medikamentenbedarf zu decken, will die Strategie zum Beispiel Forschung und Innovation für neue Behandlungen, Impfstoffe und Antibiotika stärken. Dafür soll auch ein besserer Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln sorgen. Alle Akteure auf EU-Ebene sollen bei der Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik zusammenarbeiten. Die EU-Kommission strebt auch einen stärkeren Wettbewerb im Bereich der Generika und Biosimilar-Arzneimittel an.

Als Reaktion auf größere Gesundheitskrisen und die nicht ausreichende strategische Autonomie ist ein weiteres Ziel robustere Lieferketten zu schaffen – durch strategische Bevorratung und mehr Produktion und Investitionen in Europa. Auch die Umweltauswirkungen von Arzneimitteln sollen verringert werden. Im Bereich Digitalisierung und neue Technologien will die EU-Kommission den Weg für Spitzenprodukte, wissenschaftliche Entwicklungen und technologischen Wandel bereiten.

Konkrete Maßnahmen

Die Strategie bildet das gemeinsame Dach für eine ganze Reihe konkreter Maßnahmen. Dazu gehören neben umfangreichen Konsultationen zu der Strategie auch folgende Punkte:

Die grundlegenden Rechtsvorschriften über Arzneimittel werden überarbeitet. Im vierten Quartal des Jahres 2022 will die EU-Kommission den Entwurf für die neue allgemeine Rechtsvorschrift für Arzneimittel annehmen.
Es wird eine EU-Behörde für die Krisenreaktion bei gesundheitlichen Notlagen gegründet. Mehr zur EU-Gesundheitsbehörde HERA
Es wird ein gemeinsamer Raum für Gesundheitsdaten geschaffen. Mehr zum Europäischen Raum für Gesundheitsdaten