Wachstumsmarkt mit Eigenheiten

• Verkaufsstellen sind ungleich verteilt
• Generika sind wichtig
• Der Internethandel legt zu
• Die lokale Produktion wird gefördert

Der indische Pharmasektor stellte im Finanzjahr 2021/2022 (1. April bis 31. März) Waren im Wert von 47 Milliarden bis 49 Milliarden US-Dollar (US$) her, meldete die Ratingagentur CARE. Etwa hälftig teilt sich dieser Wert auf den Konsum im Inland und den Export auf. Laut dem Beratungsunternehmen KPMG wurde bereits 2020/2021 ein Produktionswert von 50 Milliarden US$ erreicht. Bis 2030 wird von Experten ein Produktionsanstieg auf 130 Milliarden US$ vorausgesagt. Eine wachsende Bevölkerung, steigende Einkommen und eine Zunahme von Zivilisationskrankheiten wie beispielsweise Diabetes sind einige der Treiber für eine expandierende Inlandsnachfrage nach Arzneimitteln. Zusätzlich erhielt die Branche einen Wachstumsschub durch eine weltweit gestiegene Nachfrage nach Pharmaka im Zuge der Coronapandemie. 

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Verkaufsstellen sind ungleich verteilt

Laut der staatlichen Investitionsagentur Invest India ist der Pharmasektor der weltweit drittgrößte gemessen an den Produktionsmengen, liegt aber nur auf Platz 14 beim Blick auf den Produktionswert. Das National Health Profile 2021 gibt an, dass es 1.201.393 Apotheker in Indien gibt und die Beratungsfirma Technopak Advisors schätzte die Anzahl an Verkaufsstellen für Pharmaka Ende 2021 auf circa 800.000. Trotz dieser Zahlen sprechen Experten von einer Unterversorgung außerhalb großer urbaner Zentren. Technopak geht außerdem davon aus, dass nur ein einstelliger Prozentsatz der Arzneiverkäufe im formellen Sektor erfolgt. Zu den großen Marktteilnehmern dort und mit Ladengeschäften vertreten gehören beispielsweise Apollo und MedPlus, die gemeinsam mehr als 60 Prozent dieses Marktsegmentes ausmachen sollen.     

Generika sind wichtig

Die Competition Commission of India merkte in einer im November 2021 veröffentlichten Studie an, dass wertmäßig rund 97 Prozent der in Indien genutzten Arzneimittel Generika sind. Während nur rund 10 Prozentpunkte davon markenfreie Generika (generic generics) sind, entfallen die restlichen 87 Prozentpunkte auf Markengenerika.

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Markenfreie Generika werden hauptsächlich in Einrichtungen der öffentlichen Gesundheitsversorgung genutzt und über zentrale staatliche Stellen eingekauft. Patentgeschützte Pharmaka machen wertmäßig nur drei Prozent des Marktes aus. Der hohe Anteil an Markengenerika ist eine indische Besonderheit. Nach Angaben der Competition Commission herrscht dadurch oft ein erheblicher preislicher Unterschied zwischen Generika mit gleichen Wirkstoffen.  

Die indische Apothekenkette Wellness Forever hat den Markt ebenfalls untersucht. Laut einer im September 2021 veröffentlichten Studie kommt sie zum Ergebnis, dass in Indien 2020 pro Kopf rund 17 US$ für Arzneimittel ausgegeben wurden. Bei einer lokalen Marktgröße von rund 19,9 Milliarden US$ für das Finanzjahr 2019/2020 gehen die Experten von einer Verteilung von 82 Prozent für verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx) und 18 Prozent für Over the Counter (OTC) Medikamente aus. Die 82 Prozent verschreibungspflichtige Arzneimittel unterteilen sich in 75 Prozentpunkte Generika und 7 Prozentpunkte patentierte Medikamente. Dabei darf nicht unerwähnt bleiben, dass es in Indien ohne weiteres möglich ist, auch ohne Rezept an verschreibungspflichtige Medikamente zu gelangen.  

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Eine Analyse der Apothekenkette Medplus vom Dezember 2021 ergab, dass die Nachfrage nach Medikamenten für chronische Erkrankungen zunimmt. So waren 2020 bereits 37 Prozent der verkauften Produkte zur Behandlung chronisch kranker Patienten. Die anderen 63 Prozent entfielen auf Medikamente gegen akute Leiden. Zu den wichtigsten Arzneimittelgruppen, die verkauft werden, zählen Antiinfektiva und Herzmittel. Beim Kauf von OTC-Produkten dominieren Vitaminpräparate und Erkältungsmittel.

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Der Internethandel legt zu

Das Onlinegeschäft mit Arzneimitteln wird immer wichtiger. Der Finanzdienstleister Systematix schätzt den Anteil am Gesamtmarkt auf drei Prozent für 2021. Bei OTC-Medikamenten prognostiziert das Datenportal Statista für 2022 einen Anteil von 14 Prozent und ein Wachstum auf 18 Prozent bis 2024. Wichtige Online-Apotheken sind NetMeds (2020 von Reliance übernommen), PharmEasy und 1mg (2021 von Tata erworben). Die gesetzlichen Rahmenbedingungen sind jedoch teilweise unklar. Es fehlt bisher an zeitgemäßer und praxisbezogener Regulierung, obwohl es bereits 2018 einen ersten Gesetzentwurf gab.   

Die lokale Produktion wird gefördert

Indien bemüht sich um mehr wirtschaftliche Autonomie. Dabei soll nicht nur für den Binnenmarkt, sondern auch für den Export produziert werden. Investitionen werden mit Subventionen unterstützt. Die Production Linked Incentives (PLI) sind meist an zu steigernde Produktionsmengen und Mindestinvestitionen geknüpft. Auch für den Pharmabereich gibt es diese staatliche Unterstützung. Gefördert werden Greenfield-Projekte zur Herstellung von pharmazeutischen Ausgangsmaterialien (Key Starting Materials (KSMs)) und Zwischenprodukten (Drug Intermediates (DIs)) sowie von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients (APIs)). Neben der Subvention von Vor- und Zwischenprodukten gibt es auch eine Förderung für die Herstellung von Arzneimitteln. Zusätzlich zu Generika soll beispielsweise die Produktion von Medikamenten für die Gentherapie oder die Behandlung von Krebs und die Herstellung pflanzlicher Arzneimittel gefördert werden. Weiterhin wird die Errichtung von Pharmaparks unterstützt. Im September 2022 wurde eine Liste mit 55 Unternehmen veröffentlicht, welche die Subvention erhalten sollen. Im Oktober 2022 war in indischen Medien zu lesen, dass die Regierung über eine Ausweitung der PLI auf die Impfstoffherstellung nachdenkt. 

Anfang 2022 wurde zudem das Programm Strengthening of Pharmaceuticals Industry vorgestellt. Es führt verschiedene Förderungen zusammen. Ziel ist die Stärkung der Pharma-Cluster im Land, der technischen Ausstattung kleinerer Firmen und der lokalen Netzwerke. Dafür stehen insgesamt rund 61 Millionen US$ zur Verfügung. Die Bewerbungsfrist endete im Oktober 2022.

Von Florian Wenke | Mumbai

• Life Sciences mit wachsendem Mittelzufluss
• Die Forschungsausgaben sind gering
• Der Patentschutz ist schwach
• Cluster insbesondere im Süden und Westen

In Indien gibt es zahlreiche Pharmafirmen. Laut staatlicher Investitionsagentur Invest India gibt es rund 3.000 Pharmaunternehmen mit mehr als 10.500 Produktionsstätten im Land. Das National Statistical Office veröffentlichte im September 2022 das Annual Survey of Industries. Darin wird die Anzahl der Fabriken in der Kategorie Pharma, medizinische Chemie und pflanzliche Produkte für das Jahr 2020 mit 5.326 angegeben. 

In einem Bericht vom April 2022 schätzt das Beratungsunternehmen KPMG, dass es in Indien mehr als 24.000 registrierte kleine und mittlere Unternehmen (KMU) mit Fokus auf die Pharmabranche gibt. Die Analysten gehen davon aus, dass diese KMU für 30 bis 40 Prozent der gesamten Produktion stehen und 70 Prozent der Inlandsnachfrage bedienen.

Darüber hinaus nehmen die großen und börsennotierten Firmen eine wichtige Rolle ein und verfügen oft über ausreichend finanzielle Mittel für moderne Produktions- und Forschungseinrichtungen. Zu diesen Firmen gehören beispielsweise Sun Pharmaceuticals Industries, Dr. Reddys Laboratories oder auch Cipla. Sie alle erwirtschaften Milliardenumsätze. Neben den börsennotierten Unternehmen gibt es allerdings auch andere Branchenriesen, wie zum Beispiel das in Pune ansässige Serum Institut of India. Dieses gilt als mengenmäßig größter Impfstoffhersteller der Welt.

 

Life Sciences mit wachsendem Mittelzufluss

Der Bereich Life Sciences konnte laut dem Beratungsunternehmen Ernst & Young hohe Zuflüsse aus den Bereichen Private Equity sowie Venture Capital verzeichnen. Im Jahr 2021 waren es 4,4 Milliarden US$ - ein Wachstum von 15 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Von den 4,4 Milliarden US$ gingen 1,7 Milliarden US$ als Wachstumskapital an Unternehmen. Weitere 1,4 Milliarden US$ flossen in Start-ups.

Pandemiebedingt lag der wertmäßige Anteil von Pharma an allen Zuflüssen 2020 bei 87 Prozent. Im Jahr 2021 ging er jedoch auf 51 Prozent zurück. Im Pharmasektor floss besonders viel Geld in die Bereiche Galenik (formulations) und Auftragsentwicklung/-herstellung.

Zusätzlich nutzen größere Unternehmen Börsengänge, um sich Kapital zu verschaffen. Glenmark Life Sciences konnte dadurch 2021 rund 205 Millionen US$ erlösen. Für 2022 stehen zum Beispiel Börsengänge von Mankind Pharma für prognostizierte 744 Millionen US$ und für Emcure Pharmaceuticals für vorhergesagte 609 Millionen US$ an. 

Ausländische Direktinvestitionen mit Zuwachs durch Corona

In den vergangenen beiden Finanzjahren wurden Rekordergebnisse bei ausländischen Direktinvestitionen vermeldet. Für 2020/2021 und auch im darauf folgenden Jahr flossen jeweils mehr als 1,4 Milliarden US$ in die Branche und damit mehr als je zuvor. Die Mittel wurden hauptsächlich für Investitionen zur Bekämpfung der Coronapandemie genutzt. 

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Die Forschungsausgaben sind gering

Im internationalen Vergleich geben die Unternehmen wenig Geld für Forschung aus. Die Großbank HDFC geht davon aus, dass die zehn größten indischen Pharmafirmen lediglich 7,2 Prozent ihres Umsatzes im Finanzjahr 2020/2021 (1. April bis 31. März) dafür einsetzten. In der Fachzeitschrift Biospectrum war im August 2022 ein Wert von 7,8 Prozent zu finden. In absoluten Zahlen gab der Branchenriese Sun Pharmaceuticals Industries beispielsweise rund 294 Millionen US$ aus und bei Dr. Reddys Laboratories waren es 226 Millionen US$.

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Steuerliche Vergünstigungen für die Forschung sind durch den Income Tax Act von 1961 geregelt. Für die Bereiche Pharma und Biotechnologie ist insbesondere Section 35AB davon relevant. Demzufolge verringert sich die Einkommenssteuer um 100 Prozent der Forschungsausgaben. Bis 2017 hatte der Wert noch bei 200 Prozent gelegen. Danach wurde er auf 150 Prozent gesenkt, ehe er im April 2020 das jetzige Level erreichte. Die Forschung bedarf dabei der Genehmigung durch das Department of Scientific and Industrial Research (DSIR). Eine Umfrage des Beratungsunternehmens Grant Thornton Bharat im Januar 2022 ergab, dass die Mehrzahl der befragten Pharmaunternehmen Forschung und Entwicklung als wichtiges Investitionsfeld sehen. Gleichzeitig sprachen sie sich für höhere steuerliche Vergünstigungen im Rahmen des Income Tax Act aus. Allerdings hat die Regierung den Forderungen bisher nicht nachgegeben. 

Direkte staatliche Forschungshilfe gibt es über diverse Regierungsprogramme. Dazu gehört beispielsweise ein Programm des Department of Science & Technology. Sofern Unternehmen bei der Forschung zu neuen Medikamenten mit staatlichen Einrichtungen (etwa Universitäten) zusammenarbeiten, können sie Kredite zu sehr günstigen Konditionen (soft loan) beantragen. Das Angebot soll die Forschungstätigkeit speziell von neu gegründeten und kleinen Unternehmen unterstützen. 

Der Patentschutz ist schwach

Laut indischem Recht können chemische Substanzen im Pharmabereich nicht unter Patentschutz stehen. Lediglich der Herstellungsprozess kann patentiert werden. Dies führt bisweilen dazu, dass lokale Firmen im Rahmen von Reverse-Engineering Arzneimittel zerlegen, um sie anschließend in anderer Form selbst herzustellen. Der relativ laxe Patentschutz ist stets Streitgrund bei Verhandlungen über ein Freihandels- und Investitionsschutzabkommen zwischen der Europäischen Union und Indien. Diese wurden 2021 wieder aufgenommen.  

Cluster insbesondere im Süden und Westen

Branchenkenner weisen darauf hin, dass der Begriff Cluster sehr lose verwendet wird. Meist reicht eine einfache lokale Häufung von Life Science Unternehmen, um einem Gebiet diesen Stempel aufzudrücken. Forschungsstarke Cluster, die aktiv geplant und betrieben werden, sind die Ausnahme. Dazu zählt beispielsweise das Genom Valley nahe Hyderabad. Neben der Produktion haben sich dort zahlreiche Unternehmen mit Fokus auf Forschung in den Bereichen Pharma und Biotechnologie angesiedelt. Allgemein sind Cluster eher im Westen und Süden Indiens zu finden, allerdings gibt es auch in Nordindien einige davon. Insgesamt sollen rund 60 Stück existieren.   

Von Florian Wenke | Mumbai

• Mehr Inder mit Versicherungsschutz
• Es gibt zahlreiche Behörden und gesetzliche Regelungen
• Für manche Produkte existieren Preisobergrenzen
• Es sind Zölle zu beachten

Die 2022 veröffentlichten National Health Accounts geben die gesamten laufenden Gesundheitsausgaben (ohne Investitionen) pro Kopf für das Finanzjahr 2018/2019 (1. April bis 31. März) mit umgerechnet 59 US-Dollar (US$) pro Kopf an. Indiens Regierung trägt zwar 35 Prozent der Gesamtausgaben im Gesundheitsbereich, allerdings sind das lediglich 1,28 Prozent des Bruttoinlandsproduktes. Die verbleibenden Anteile an den Gesundheitsausgaben verteilen sich auf Privatausgaben durch Haushalte (Out-of-Pocket-Ausgaben (OOP); 53 Prozent) sowie sonstige Ausgaben (darunter durch Versicherungen; 12 Prozent)

Mehr Inder mit Versicherungsschutz 

Mit dem Ayushman Bharat Programm soll der Zugang zur Gesundheitsversorgung für ärmere Haushalte ausgeweitet werden. Das seit 2018 laufende Teilprogramm Pradhan Mantri Jan Arogya Yojana hat das Ziel den Versicherungsschutz in dieser Personengruppe zu erhöhen und rund 500 Millionen Personen abzudecken. Der Versicherungsschutz umfasst in Teilen auch die Ausgaben für Arzneimittel. Die Mittel- und Oberschicht ist hauptsächlich bei betrieblichen beziehungsweise privaten Krankenkassen versichert. Üblicherweise zahlen die Versicherungen Medikamente nur im Falle einer stationären, nicht bei einer ambulanten Behandlung. Im Bedarfsfall zahlen viele Personen direkt aus eigener Tasche für Medikamente. Dementsprechend hoch sind die OOP-Ausgaben. Ein Forschungspapier im Journal of the American Medical Associaton vom Mai 2022 kommt zu dem Schluss, dass sie rund 59 Prozent der gesamten Gesundheitsausgaben betragen. Im Durchschnitt liegen sie bei 345 US-Dollar (US$) pro Jahr und Kopf - rund 140 US$ davon werden für Arzneimittel aufgewandt. 

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Es gibt zahlreiche Behörden und gesetzliche Regelungen

Die wichtigste Regulierungs- und Überwachungsbehörde im Pharmabereich ist die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) unter der Leitung des Drugs Controller General of India (DCGI). Die CDSCO ist dem Gesundheitsministerium (Minsitry of Health and Family Welfare) unterstellt. Der Hauptsitz befindet sich in New Delhi. Zusätzlich verfügt die Behörde über mehrere Regionalbüros, Labore und Vertretungen an wichtigen See- und Flughäfen des Landes. Zu den Aufgaben der Behörde gehört beispielsweise die Verantwortung für den Zulassungsprozess neuer Arzneimittel in Indien. Bisweilen kann auch das dem Ministerium für Wissenschaft und Technologie (Ministry of Science and Technology) unterstellte Department of Biotechnology am Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel beteiligt sein. Die Regulierung rund um die Themen Forschung, Arzneimittelpreise und geistiges Eigentum sind beim Department of Pharmaceuticals angesiedelt, das zum Ministerium für Chemie und Dünger (Ministry of Chemicals and Fertilizers) gehört. 

In Indien ist die Herstellung, Qualität und Vermarktung von Arzneimitteln durch den Drugs and Cosmetics Act, 1940 und den dazugehörigen Regelungen von 1945 geordnet. Allerdings ist dieser veraltet. Mit dem Medical Device and Cosmetics Bill, 2022 befindet sich bereits ein neues Regelwerk in der Entwurfsphase. Jedoch ist unklar, wann es in Kraft treten soll. Der Pharmacy Act, 1948; der Drugs and Magic Remedies Act, 1954; die Drug Price Control Order (DPCO), 1995 und die New Drugs & Clinical Trial Rules, 2019 sind weitere wichtige gesetzliche Regelungen für den Pharmasektor. Sie befassen sich mit dem Apothekenwesen, Fragen zur Bewerbung von Pharmaprodukten, der Bepreisung von Arzneimitteln und Fragen rund um Pharmastudien. Hinzu kommt der Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Act, 1985. Der Text umfasst die Regulierung der Verwendung von Suchtstoffen und psychotropen Substanzen.

Für manche Produkte existieren Preisobergrenzen

Mit der Festsetzung von Preisen für Arzneimittel und damit der Umsetzung der Drug Price Control Order (DPCO) betraut ist die National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA). Sie soll zudem den Markt hinsichtlich möglicher Monopolstellungen überwachen und sicherstellen, dass besonders weitverbreitete und stark nachgefragte Pharmazeutika für die indische Bevölkerung erschwinglich sind. Die NPPA greift beispielsweise in Fällen ein, bei denen die Preissteigerung für ein Produkt mehr als 10 Prozent jährlich beträgt. Außerdem legt die NPPA die Preise fest für im Rahmen der National List of Essential Medicines (NLEM) als essenziell eingestufte Medikamente. Nach eigenen Angaben der Behörde waren im Sommer 2022 rund 384 Medikamente und rund 1.000 Rezepturen mit Preisobergrenzen reguliert. 

Im März 2022 sorgte die NPPA für Aufsehen, als sie eine Preiserhöhung von 11 Prozent für zahlreiche regulierte Medikamente genehmigte. Nach eigenen Angaben trug sie damit den steigenden Produktionskosten der Hersteller Rechnung. Üblich waren bisher genehmigte Preissteigerungen im unteren einstelligen Prozentbereich. 

Für die nicht regulierten Arzneimittel geben die Pharmafirmen maximale Verkaufspreise (Maximum Retail Price; MRP) bekannt. Diese sind auf der Verpackung angebracht. 

Es sind Zölle zu beachten

Für den gewerblichen Import von Arzneimitteln ist von dem in Indien ansässigen Unternehmen oder Handelsvertreter zunächst eine Registrierung und anschließend eine Importlizenz bei der CDSCO zu beantragen. Das Importregistrierungszertifikat (Import Registration Certificate) der CDSCO gilt für einen Zeitraum von drei Jahren und wird nach Ablauf der Frist auf Antrag erneuert.

Der Einfuhrzollsatz für Arzneimittel aus dem HS-Kapitel 30 des indischen Zolltarifs beträgt grundsätzlich 10 Prozent. Neben dem Zoll wird als Einfuhrabgabe eine Sozialabgabe (Social Welfare Surcharge; SWS) in Höhe von 10 Prozent vom festgesetzten Zollbetrag erhoben. Der Steuersatz der indischen Umsatzsteuer, die bei Einfuhren als Integrated Goods and Services Tax (IGST) erhoben wird, beträgt für Arzneimittel grundsätzlich 12 Prozent.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Von Florian Wenke | Mumbai