Digitale Lösungen sollen Personalmangel abfedern

• Medizintechniknachfrage bleibt hoch
• Technik soll Personalmangel ausgleichen
• Covid-19 stellt Gesundheitswesen auf die Probe
• Moderne Ausrüstung ist gefragt
• Gesundheitsversorgung bewegt sich auf hohem Niveau

Mit innovativen Lösungen im Medizintechnikbereich will Japan die Herausforderungen im Gesundheitssystem managen. Daher schauen internationale Medizintechnikanbieter intensiv auf Japan - sowohl als Absatzmarkt als auch als Wettbewerber.

Medizintechniknachfrage bleibt hoch

Japan gehört zu den größten Märkten für Medizintechnik weltweit. Angaben über die Größe des Marktvolumens variieren je nach Quelle und Definition und reichen von 30 Milliarden US-Dollar (US$) bis zu annähernd 40 Milliarden US$. Dazu trägt auch bei, dass das zuständige Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) die Kategorisierung in seinem “Annual Report on Pharmaceutical Industry Production Statistics” 2019 geändert hat und damit der Vergleich mit Vorjahren schwieriger geworden ist.

Japans Versorgung mit leistungsfähiger Medizintechnik vertraut stark auf Importe aus den USA und Deutschland. Bei Schutzkleidung, Masken und einfacher Medizintechnik ist China der Hauptlieferant. Das Ziel ist, die Abhängigkeit zu reduzieren, weshalb Japans Branchenunternehmen in die Entwicklung von eigenen Technologien investieren und/oder Know-how einkaufen.

Technik soll Personalmangel ausgleichen

Das Gesundheitswesen wird von zwei großen Herausforderungen getrieben: dem demografischen Wandel und dem zunehmenden Personalmangel. Der Anteil der über 65-Jährigen lag 2020 bei mehr als 28 Prozent und soll bis zum Jahr 2040 auf mindestens 33 Prozent zulegen. Gleichzeitig sinkt der Anteil der erwerbstätigen Bevölkerung, was sich auf die Verfügbarkeit von Arbeitskräften in der Gesundheitsversorgung auswirken wird.

Daher will sich Japan die Vorteile fortschrittlicher Medizintechnik, künstlicher Intelligenz (KI) und Robotik zunutze machen. Die Regierung hat dazu bereits mehrere Pläne verabschiedet. Zu den neueren Entwicklungen gehört, dass der Medical Device and Healthcare Development Council, der direkt der Regierung zuarbeitet, seit März 2021 den bisherigen Masterplan für Medizintechnik aus dem Jahr 2016 (Basic Plan for the Promotion of Research and Development and Dissemination of Medical Devices to Improve the Quality of Medical Care Received by the Public) überarbeitet, um die Branche in Japan zu stärken. 

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Covid-19 stellt Gesundheitswesen auf die Probe

Der Ausbruch der Coronapandemie hat gezeigt, dass die kritische Infrastruktur in Japan unzureichend ist. Zwar hat die Regierung Extrabudgets bereitgestellt, um die Ausstattung der bestehenden Gesundheitseinrichtungen für infektiöse Krankheiten zu verbessern. Jedoch ist nicht nur die Anzahl der vorhandenen Intensivbetten der Flaschenhals, sondern das fehlende Personal für die Behandlung von Akutfällen.  

Im Global Health Security Index (GHSI) punktet Japan im Jahr 2021 mit einer Bewertung im oberen Mittelfeld und stand auf Platz 18 von 195 untersuchten Ländern. Gegenüber 2019 hat sich das Land um drei Ränge verbessern können. Zwar liegt Japan in Teilindizes deutlich über dem Durchschnitt. Jedoch ist das Gesundheitssystem weiterhin nur bedingt auf die Gesundheitskrise vorbereitet.

Aufgrund der Coronapandemie sind die Vorteile der Telemedizin beim Gesundheitsministerium stärker in den Fokus gerückt, und die sehr strikten Regelungen zu deren Einsatz wurden seit Ende Februar 2020 gelockert. Damit Wartezimmer in medizinischen Einrichtungen gemieden werden können, sollen Patienten mit chronischen Krankheiten Online-Behandlung erhalten, sobald sie einen Arzt mehr als einmal gesehen haben. Weitere ärztliche Beratung soll online oder über Telefon erfolgen.

Moderne Ausrüstung ist gefragt

Trotz der seit 2010 bereits sinkenden Anzahl an Krankenhäusern gibt es laut Brancheninsidern immer noch zu viele Einrichtungen. Steigende Gesundheitskosten, fehlendes medizinisches Personal und Bevölkerungsschwund werden in den nächsten Jahren zu einer weiteren Konsolidierung führen. Laut Yano Research werden weniger große Krankenhäuser gebaut, sondern solche in einer Größenordnung von 200 bis 400 Betten. Investitionen erfolgen in den nächsten Jahren eher in die Modernisierung oder Verlagerung bestehender Einrichtungen.

In Japan werden Einrichtungen mit bis zu 20 Betten als Klinik und ab 20 Betten als Krankenhäuser definiert. Hausarztpraxen wie in Deutschland gibt es nicht. Gemäß dieser Unterteilung existierten in Japan 2019 circa 8.300 Krankenhäuser und 103.600 Kliniken. Diese verfügten über insgesamt 1,62 Millionen Betten. Hinzu kamen über 68.000 Zahnarztpraxen. Der weit überwiegende Teil der Gesundheitseinrichtungen ist in privater Hand.

Egal ob privat oder staatlich betrieben, die japanischen Krankenhäuser und Kliniken sind prinzipiell mit moderner Medizintechnik relativ gut ausgestattet. Im Laborbereich, in der Diagnostik und in der Intensivmedizin sind seit vielen Jahren digitale Lösungen in der Anwendung.

Gesundheitsversorgung bewegt sich auf hohem Niveau

Das Gesundheitssystem entspricht in großen Teilen dem deutschen, mit Primärversorgung, stationärer Versorgung und Rehabilitation. Ein Unterschied liegt im Zugang zu Ärzten, da Patienten nicht nur im Notfall Krankenhäuser zur Untersuchung aufsuchen können und viele Arztpraxen auch samstags Sprechstunden haben. In der Regel findet jedoch die Überweisung von einem Hausarzt zum Facharzt statt.

Fachkliniken und Fachpraxen gibt es für alle Bereiche, die sich jedoch in der medizintechnischen Ausstattung unterscheiden. Ein landesweites Problem ist die regionale Ungleichverteilung von Gesundheitseinrichtungen, die meist in größeren Städten konzentriert sind.

 

Japan hat seit den 1960er Jahren ein nationales Krankenversicherungssystem, das hauptsächlich durch öffentliche Ausgaben gestützt wird. Diese machten laut einer Untersuchung der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) von 2015 etwa 84 Prozent des gesamten Gesundheitswesens aus und lagen damit in etwa auf gleicher Höhe wie in Deutschland oder den skandinavischen Ländern. Das Gesundheitssystem ist bereits sehr ausgefeilt und zielt darauf ab, hohe Qualität zu liefern, ohne die Kosten zu stark steigen zu lassen. Dabei sollen Preiskontrollen und innovative Lösungen helfen.

Von Jürgen Maurer | Tokyo

Der japanische Markt für medizinische Geräte konzentriert sich wertmäßig zu knapp 60 Prozent auf therapeutische Geräte. Der Rest verteilt sich zu etwa 20 Prozent auf Diagnosesysteme und auf andere medizintechnische Ausstattung wie Heimausrüstung, Dentaltechnik oder auch Leuchtmittel. Die Produktion von Medizintechnik in Japan lag gemäß Statistik des Gesundheitsministeriums 2019 bei 23,6 Milliarden US$, was jedoch aufgrund von Neukategorisierung mit Vorjahren nicht mehr vergleichbar ist. Im Land waren nach letztverfügbaren Zahlen von 2016 ungefähr 630 japanische Firmen in der medizintechnischen Branche aktiv, von denen 95 Prozent Großunternehmen sind.

Großunternehmen dominieren den Markt

Japan hat einige international bekannte Branchenunternehmen wie Olympus (für Endoskope), Terumo (für endovaskuläre Technologie) und Canon Medical Systems (für Elektrodiagnoseapparate). Vermehrt betreiben Japans Branchenunternehmen Entwicklungsarbeit, um sich im lukrativen Medizintechnikgeschäft lokal und international besser zu positionieren. Als Zukunftsfelder spielen Roboter, künstliche Gewebe und Organe, minimalinvasive Behandlung, diagnostische Bildgebung und medizinische Heimgeräte eine wichtige Rolle.

Beispielsweise wollen japanische Unternehmen das Know-how in Robotertechnologie und Automatisierung nutzen, um sich stärker zu etablieren. Dabei geht es sowohl um Roboter für Hygienearbeiten, die Infektionsgefahren verringern können, als auch um Operationsroboter, die das medizinische Personal entlasten sollen. Zudem entwickeln eine Reihe von Firmen Serviceroboter für den Pflegeeinsatz.

Kooperationen und Fusionen nehmen zu

Da die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von qualitativ hochwertiger Medizintechnik hohen Kapitaleinsatz erfordert, konzentrieren sich die kleinen und mittleren Firmen auf die Teileproduktion und Nischenbereiche. Die großen Hersteller sind die Systemlieferanten. Neben organischem Wachstum setzen Japans Branchenunternehmen auf Kooperationen wie auch auf Aufkäufe und Fusionen, um ihre Geschäfte im Inland und ihre Präsenz in anderen Märkten auszuweiten.

Das Unternehmen Olympus wächst weiter, wie etwa mit der Übernahme der niederländischen Firma Quest Photonic Devices B.V. im Jahr 2021, um sein Endoskopie-Geschäft zu stärken. Zudem hat Olympus das israelische Unternehmen Medi-Tate für minimalinvasive Behandlungen 2021 aufgekauft, an dem es vorher bereits Anteile hielt. Ebenfalls mit Sitz in Israel ist Itamar Medical 2021 von der ZOLL Medical Corporation, einer Tochter von Asahi Kasei, übernommen worden. Weitere Unternehmensbeteiligungen und –übernahmen (M&A) japanischer Medizintechnikunternehmen sind in der Pipeline, da diese über gut gefüllte Investitionskoffer verfügen.

Ausländische Präsenz in Japan hoch

Aufgrund der Nachfragepotenziale des Marktes haben viele ausländische Medizintechnikanbieter zumindest eine Repräsentanz vor Ort oder sind durch einen japanischen Partner vertreten. Die Vertriebsstrukturen sind vielschichtig und wenig transparent. Zwischen Hersteller und Endabnehmer sind meist zwei oder mehr Händlerstufen geschaltet. Der Wettbewerb in Japan ist intensiv und steigt mit der zunehmenden internationalen Aktivität japanischer Branchenunternehmen auch in den ausländischen Absatzmärkten.

Laut UN-Comtrade zeigten sowohl Importe als auch Exporte ausgewählter Medizintechnikprodukte im Jahr 2020 gegenüber 2019 eine schwächere Entwicklung. Japanischen Einfuhren von Branchenerzeugnissen 2020 im Wert von 11,9 Milliarden US$ standen Ausfuhren in Höhe von 7,4 Milliarden US$ gegenüber. Wichtigste Importposten sind Orthopädietechnik vor anderen Instrumenten, Apparaten und Geräten. Aus Deutschland bezieht Japan hauptsächlich Röntgenapparate sowie Orthopädietechnik. Japans wichtigste Exportsegmente sind diagnostische Bildgebungsgeräte.

 

Von Jürgen Maurer | Tokyo

Innovative Medizintechnik wird schneller zugelassen

Der Zulassungsprozess für medizintechnische Geräte in Japan ist in der Regel komplex und kostenintensiv. Da Japan auf effiziente Medizintechnik angewiesen ist, hat der Gesetzgeber Ende Juli 2017 ein Schnellzulassungsverfahren für innovative medizintechnische Geräte in Kraft gesetzt. Davon können ausländische Anbieter profitieren. Gerade in der Coronakrise erhielten mehrere Hersteller von der zuständigen Behörde eine beschleunigte Erlaubnis, ihre Produkte in Japan verkaufen zu dürfen.

Gesetzliche Zulassungsgrundlage ist das Gesetz für Arzneimittel und Medizinprodukte (Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices). Dieses Gesetz wurde Ende 2019 in überarbeiteter Form veröffentlicht und trat mit unterschiedlichen Zeitfenstern in Kraft. Dabei stehen vor allem Compliance-Regeln im Vordergrund.

Ebenfalls zu beachten sind zukünftig Änderungen im Qualitätsmanagementsystem, das seit 2004 in der "Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Medical Devices and In-Vitro Diagnostics" (Ministerial Ordinance No. 169) erstmals formuliert wurde. Damit soll die Anpassung an ISO-Standard 13485:2016 ab März 2024 verbindlich werden.

Daneben müssen je nach Produkt weitere Vorschriften, wie etwa das Electric Appliance and Materials Safety Law oder das Medical Treatment Law, beachtet werden. Informationen hierzu können dem Bericht der Japan External Trade Organization (JETRO) "Handbook for Industrial Products Import Regulations 2009" entnommen werden. Die Zulassungsbehörde ist die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.

Lizenzierung kann aufwendig sein 

Um Medizintechnikerzeugnisse in Japan zulassen und verkaufen zu können, muss der Importeur/Vertreiber eine Lizenz besitzen - entweder als Marketing Authorization Holder (MAH) oder als Designated Marketing Authorization Holder (DMAH). Der MAH/DMAH ist der offizielle Halter der Produktzulassung und muss eine in Japan ansässige Firma oder rechtliche Person sein. Dieser ist dazu verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem gemäß der japanischen Verordnung einzuführen und aufrechtzuerhalten. Ausländische Unternehmen, die in Japan herstellen wollen, benötigen eine Foreign Manufacturer Registration. 

Auch in Japan wird jedes Medizintechnikprodukt in Bezug auf dessen Risiko für den Patienten eingeteilt (Klasse 1: niedriges Patientenrisiko bis Klasse 4: sehr hohes Risiko). Ab Klasse 2 setzt dies die Bewertung durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle voraus. Die Produkte müssen bestimmten japanischen Industriestandards (Japanese Industrial Standards) entsprechen. Bis zur Marktfreigabe können einige Monate vergehen. Die Lizenzen werden für eine vorgeschriebene Zeit gewährt und müssen dann erneuert werden. 

Neben dem Zulassungsprozess ist für die Unternehmen auch die Preisfestsetzung und die Erstattung in Betracht zu ziehen, was sich stark auf die Umsätze und Profitmarge auswirken kann. Da die Regierung die steigenden Kosten des Gesundheitssystems unter Kontrolle halten will, erfolgt von behördlicher Seite in bestimmten Abständen eine Festsetzung, was auf die Liste der erstattungsfähigen Produkte und angebotene Leistungen kommt. Ist ein medizintechnisches Erzeugnis in den Erstattungskatalog aufgenommen, dann steigt prinzipiell die Anwendungsrate.

Import von Medizintechnik ist zollfrei

Die Einfuhr von Medizintechnik nach Japan ist zollfrei. Auf den Rechnungswert (cif) ist aber die mehrwertsteuerähnliche Consumption Tax zu entrichten. Um an öffentlichen Ausschreibungen teilzunehmen, werden vom anbietenden Unternehmen Referenzprojekte und eine solide Finanzposition vorausgesetzt. Eine Zusammenarbeit mit einem gut vernetzten Partner in Japan ist auf jeden Fall hilfreich. Ausschreibungen sind in der Japan Procurement Database zu finden,  die die JETRO bereitstellt. Private Gesundheitseinrichtungen - die die überwiegende Mehrheit ausmachen - können über ihre Beschaffung, je nach Budgetlage, selbst entscheiden. 

Grundsätzlich will Japan den Einsatz von Ferndiagnose und Fernbehandlung ausbauen sowie Robotertechnologie und KI-basierte Technik schnell zur Anwendung zulassen, um die landesweite Gesundheitsversorgung zu verbessern (Japan Vision: Health Care 2035). Jedoch muss der Gesetzgeber noch die Bestimmungen präzisieren, was die Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit anbelangt, bis die kommerzielle Umsetzung ermöglicht wird.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht zur Verfügung sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Von Jürgen Maurer | Tokyo