Rahmenbedingungen

Neue Vorschriften für Marktzugang erlassen

Angesichts der Coronakrise hatte die Saudi Food & Drug Authority (SFDA) Maßnahmen zur Erleichterung der Einfuhr, Registrierung und Distribution dringend benötigter medizinischer Produkte und Ausrüstungen ergriffen. Hier ging es um Masken, Handschuhe und Schutzbekleidung (Personal Protective Equipment, PPE) sowie um Coronatest-Kits. Nach dem Abklingen der Coronakrise ist nun aber nur noch selten mit beschleunigten Verfahren über Notzulassungen zu rechnen.

Die 2008 erlassenen Medical Device Interim Regulations (MDIR; letzte Fassung von Dezember 2017) sind 2021 durch die Medical Devices and Supplies Regulation (MDSR) ersetzt worden. Die neuen Regularien haben einen Großteil der bisherigen Vorschriften übernommen. Es besteht für alle medizintechnischen Ausrüstungen und Geräte eine Zulassungspflicht.

In- und ausländische Anbieter und Hersteller müssen vor der Markteinführung ihrer Produkte bei der 2003 gegründeten SFDA eine Marktauthorisierung beantragen. Ausnahmen gelten aber für verschiedene von der SFDA als "Low Risk" eingestufte Produkte.

Bis Ende 2021 war die Voraussetzung für die Erteilung der Marktzulassung vor allem der Nachweis, dass die Geräte auf einem Markt eines Global Harmonization Task Force (GHTF)-Gründungsmitglieds zugelassen sind und zusätzlich spezifische Anforderungen der MDIR beziehungswiese der MDSR erfüllen. Zu den fünf GHTF-Gründern gehören die Europäische Union, die USA, Kanada, Japan und Australien.

Statt der bisherigen GHTF Reference Market Registration ist nun das eigene saudi-arabischen Zulassungssystem Technical File Assessment eingeführt worden, welches mit der European Medical Device Regulation vergleichbar ist. Damit ist der Zulassungsprozess aufgrund der notwendigen Vorlage zusätzlicher Dokumente aufwendiger geworden.

Für Medizintechnikprodukte, die als "High Risk" eingestuft sind, ist die Ernennung eines in Saudi-Arabien ansässigen autorisierten Repräsentanten verpflichtend. Die Risiko-Einstufungen orientieren sich an den EU-Klassifikationen.

Der Einfuhrzollsatz liegt in den Gulf Cooperation Council (GCC)-Ländern einheitlich bei 5 Prozent. Es gibt allerdings in Saudi-Arabien zahlreiche Ausnahmen, zum Beispiel Zollbefreiungen und Schutzzölle von 12 Prozent. Zu den zollbefreiten Produkten gehören beispielweise Rollstühle oder Teile von Sterilisierungsapparaten.

Anfang 2018 hat Saudi-Arabien eine Mehrwertsteuer (MwSt) von 5 Prozent eingeführt, die grundsätzlich auch für Medizintechnik gilt. Mit Wirkung zum 1. Juli 2020 wurde die MwSt auf 15 Prozent angehoben. Für verschiedene medizintechnische Produkte gelten Ausnahmenregelungen.

Die Medizintechnikbeschaffungen für den staatlichen Sektor werden in der Regel ausgeschrieben. Ein wichtiger Akteur ist die National Unified Procurement Company (NUPCO), die dem staatlichen Public Investment Fund gehört. Die 2008 gegründete NUPCO hat 2019 (letzte verfügbare Daten) für 54 staatliche Gesundheitseinrichtungen insgesamt 136 Ausschreibungen zur Beschaffung von Pharmazeutika und medizinischen Ausrüstungen durchgeführt. Der Anteil der lokalen Hersteller an den NUPCO-Beschaffungen wird mit 23 Prozent angegeben. Eigenen Angaben zufolge entfielen auf NUPCO mehr als 62 Prozent der staatlichen Beschaffungen.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.