Rahmenbedingungen

Die Reformen in allen Sektoren der Gesundheitsfürsorge umfassen ein ganzes Bündel verschiedenster Maßnahmen:

• die institutionelle Neuordnung des Gesundheitswesens,
• die schrittweise Einführung einer landesweiten Krankenpflichtversicherung (in einer ersten Etappe in der Hauptstadt Taschkent und in der Provinz Nawoi/Navoiy ab Mitte 2023),
• den Aufbau eines leistungsfähigen und flächendeckenden Netzes für die medizinische Primärversorgung,
• den Ausbau des Filialnetzes hoch spezialisierter Versorgungszentren und des Rettungsdienstes,
• eine deutliche Stärkung des privaten Gesundheitsmarktes und des Modells öffentlich-privater Partnerschaften (PPP) in der Gesundheitsfürsorge,
• eine beschleunigte Digitalisierung des Gesundheitswesens (Gesundheitsverwaltung, medizinische Einrichtungen, Pharmabranche inklusive Vertrieb) und nicht zuletzt
• umfassende neue pharmarechtliche Neuerungen als Beitrag zur Deregulierung, Entbürokratisierung und Förderung der Branche (Zertifizierung/Registrierung, Richtlinien für die Einhaltung für Sicherheit und Qualität von pharmazeutischen Produkten).

Agentur Uzpharmagency ist der zentrale Ansprechpartner für den Wirtschaftssektor  

Die im Jahr 2017 gegründete und in den Folgejahren mit umfangreichen Kompetenzen ausgestattete staatliche Agentur für die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie (Uzpharmagency) ist heute die zentrale Institution für die Regulierung und Koordinierung des Arzneimittelmarktes in Usbekistan.

Ihr unterstehen das Zentrum für Expertise und Standardisierung von Arzneimitteln, medizinischen Verbrauchsartikeln und Medizintechnik (GZESLIMNMT; Lizenzierung, Zertifizierung, staatliche Aufsicht), das Staatliche Zentrum für gute Praktiken (DUK GXP) und mehrere wissenschaftliche Forschungsinstitute (für die Bereiche Impfstoffe, Chemie/Pharmazie und Alternativmedizin).

Arzneimittelzulassung vieler Länder sind in Usbekistan gültig

Bereits seit 2018 werden viele ausländische Zulassungen (Registrierungen) von Arzneimitteln in Usbekistan anerkannt. Diese Regelung erstreckt sich auf nationale Zulassungsbehörden in 18 Ländern, darunter die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassenen Arzneimittel, Großbritannien, Australien, Israel, Kanada, Korea und den USA. 

Richtlinien der Guten Arbeitspraxis werden in der Pharmabranche zur Pflicht  

Das Zentrum für gute Praktiken ist seit 2021 sowohl für die Sicherstellung der Good x Practice(GxP)-Richtlinien in allen Phasen der Entwicklung, Produktion und des Vertriebs von Arzneimitteln in Usbekistan als auch für die Harmonisierung lokaler Standards der Arzneimittelfertigung mit internationalen Standards zuständig.  

Usbekische Arzneimittelhersteller, die über das GMP-Zertifkat (Good manufacturing practice) verfügen, müssen seit dem 1. Juli 2022 das obligatorische Zertifizierungsverfahren für pharmazeutische Erzeugnisse nicht mehr durchlaufen. Produzenten von medizinischen Verbrauchsartikeln (auch Medizintechnik), die im Besitz eines in Usbekistan ausgestellten ISO-13485-Zertifikats sein, sind ebenfalls vom Zertifizierungsverfahren für ihre Produkte befreit.

Bis zum 1. April 2024 müssen alle übrigen usbekischen Produzenten von Arzneimitteln die Pflichtzertifizierung nach den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis abschließen. Neue Hersteller sowie Groß- und Einzelhandelbetriebe der Pharmabranche können bereits seit dem 1. April 2022 nur noch unter Einhaltung der GMP-Richtlinien gegründet werden.

An Ausschreibungen für die staatliche Beschaffung von pharmazeutischen Erzeugnissen dürften seit dem 1. Januar 2023 nur noch Unternehmen teilnehmen, die die GMP-Richtlinien (Arzneimittelproduktion), die ISO-Standards (ISO:13485; medizinische Verbrauchsartikel) und die Richtlinien der Guten Vertriebspraxis (GDP; Arzneimittelgroßhandel) erfüllen.

Die staatliche Registrierung neuer Unternehmen, die in Usbekistan Arzneimittel herstellen, hat seit dem 1. April 2022 eine unbegrenzte Gültigkeit. Das gilt auch für die Neuregistrierung der schon bestehenden Betriebe.

Alle neuen Arzneimittel müssen seit dem 1. Januar 2023 eine staatliche Registrierung auf der Grundlage einer klinischen Prüfung und einer Inspektion im Produktionsunternehmen (Prüfung der Einhaltung der GxP-Richtlinien) durchlaufen. Von dieser Regelung sind bis Anfang 2025 Arzneimittel ausgenommen, für die es in Usbekistan keine vergleichbaren registrierten Präparate gibt.      

Seit Anfang 2023 ist der Vertrieb von rezeptfreien Arzneimitteln neu geregelt. Alle Präparate, auf deren Verpackung beziehungsweise im Beipackzettel es keinen Hinweis auf eine Verschreibungspflicht gibt, sind jetzt grundsätzlich frei verkäuflich. Die Agentur Uzpharmagency veröffentlich auf ihrer Internetseite in regelmäßigen Abständen eine Übersicht über alle rezeptfreien Medikamente.  

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Dieser Inhalt gehört zu