Best Practice | Medizintechnik | Wettbewerb mit China
"Bei Medizinprodukt-Zulassungen haben wir guten Ruf auch in China"
Für die Produktprüfer vom TÜV Rheinland ist China ein großer Markt. Sie testen dort auch für den Zugang zur EU, wobei "die Produktherkunft kein Teil unserer Kriterien" ist.
13.07.2026
Von Ulrich Binkert | Bonn
Den TÜV verbinden viele immer noch vor allem mit dem Check ihres Autos. Dabei spielen die Technischen Überwachungsvereine und andere Prüf- und Zertifizierungsgesellschaften auch eine wichtige Rolle bei der Zertifizierung von Industrie- und Verbraucherprodukten. Beim TÜV Rheinland leitet Christoph Ziskoven von Köln aus das Technische Kompetenzzentrum für Medizinprodukte. Im Interview geht der promovierte Arzt auf die Rolle Chinas in seinem Bereich ein.
Herr Ziskoven, zumindest in der Presse scheint die Konkurrenz aus China die Weltmärkte zu übernehmen. Auch bei Produktprüfungen und -zertifizierungen?
Nein, für meinen Bereich sehe ich das nicht. Bei den Medizintechnikherstellern in Europa und China als unseren Kunden genießen wir, so wie andere europäische und gerade deutsche Prüfgesellschaften, einen sehr guten Ruf. Zudem: In Europa ist es so, dass Zertifikate für Zulassungen ausschließlich von Prüfgesellschaften ausgestellt werden, die ihren Sitz in Europa haben und auch von hier aus ihre Dienstleistungen erbringen. Das ist bei chinesischen Zertifizierern nicht der Fall. Zu den anderen Märkten wie auch China: Um unsere Kunden auch dort bedienen zu können, haben wir vor Ort Labore und Experten, die aber nach den Vorgaben aus Europa beziehungsweise Deutschland arbeiten.
Produktzulassungen in der EU, den USA und in China
Die Voraussetzungen für den Markteintritt von Medizinprodukten unterscheiden sich zwischen EU, USA und China:
- In der EU müssen Hersteller selbst nachweisen, dass ihr Produkt alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Die Konformität wird je nach Produktrisiko von staatlich benannten, aber privaten Prüforganisationen wie den verschiedenen TÜVs bewertet.
- In den USA spielen staatliche Behörden eine größere Rolle, weil sie oft selbst die Produkte prüfen und zulassen.
- China schreibt üblicherweise zentralstaatliche Zertifizierungen vor, die Prüfungen, Audits und Registrierungen umfassen. Private Prüfgesellschaften wie die TÜVs können in diesem System ihre Dienste erbringen.
Was müssen chinesische Medizinproduktehersteller erfüllen, um ihre Produkte nach Europa zu exportieren?
Es gibt zahlreiche Anforderungen, die für den Markteintritt in Europa erfüllt werden müssen. Eine davon ist die Verordnung für Medizinprodukte, die speziell die Patientensicherheit und den Nutzen der Anwendung im Fokus hat. Chinesische Hersteller müssen, wie alle anderen auch, vor der Vermarktung eines Produkts dessen Konformität nachweisen. Diese Konformität prüfen Gesellschaften wie der TÜV Rheinland nach festgelegten Kriterien. Das Prüfverfahren ist dabei abhängig von der Risikoklassifizierung des Medizinproduktes. Wo das Produkt hergestellt wird, ist kein Teil dieser Kriterien. Wir sind als Kontrollinstanz im Auftrag der Patienten zu sehen, damit diese auf sichere Produkte vertrauen können, egal woher sie kommen.
Sehen Sie in der EU vermehrt Zulassungsanträge chinesischer Medizintechnikhersteller, gleichsam als Vorhut eines "Angriffs" auf unsere Märkte hier?
So einen Trend kann ich bei Medizinprodukten nicht feststellen. Es wäre auch schwierig, anhand der Zertifikatserteilungen einen "Angriff" zu prognostizieren: Zum Zeitpunkt von deren Beantragung ist ja noch nicht klar, wie viel Umsatz das Produkt einbringen wird.
Würden höhere Standards deutsche Anbieter schützen?
Die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) der EU sind meiner Ansicht nach kein geeignetes Instrument zum Schutz bestimmter Hersteller, da ihr Ziel vorrangig die Sicherheit der Medizinprodukte ist. Die geografische Herkunft der Hersteller wird dabei nicht direkt berücksichtigt.
Können strengere Zulassungsregeln – die ja auch mehr Bürokratie bedeuten - nicht dazu führen, dass es auch sichere Produkte nicht in den Markt schaffen?
Genau. Und wenn die dann im Markt fehlen, gefährdet dies die medizinische Versorgung. Um dies zu verhindern und die Patientenversorgung zu sichern, zielen aktuelle Vorschläge zur Anpassung der Verordnungen auf weniger Bürokratie und Überwachung. Dann allerdings wird es auch wieder wahrscheinlicher, dass Produkte im Markt auftauchen, die die Normen nicht erfüllen.
Fragen Sie sich da, wie Behörden die Stärke europäischer und US-amerikanischer Hersteller zur Entwicklung innovativer, wirklich neuartiger Produkte fördern können?
Ja. Sie können einen begrenzten Beitrag dadurch leisten, dass sie bei Änderungen der MDR-Regularien darauf achten, dass es keine unangemessenen Anforderungen bei neuartigen Produkten gibt. Aus meiner Sicht lohnt es sich jedoch, insbesondere solche Fördermöglichkeiten für innovative Hersteller zu suchen, die außerhalb des MDR-Rahmens liegen. Dazu gehört zum Beispiel die Eirichtung eines nationalen Fördertopfs.
Registrieren Sie mehr Zulassungsanträge deutscher Hersteller für innovative Produkte?
Wir zertifizieren innovative Produkte, aber ein eindeutiger Trend lässt sich schwer ausmachen. Obwohl wichtig für die Patienten, kommt es generell nur selten zur Neuzulassung von tatsächlich innovativen Medizinprodukten. Ein aktuelles Pilotprojekt der EU-Zulassungsstelle EMA zu neuen Zertifizierungsverfahren für solche Produkte wird von Prüf- und Zertifizierungsgesellschaften wie dem TÜV Rheinland unterstützt.
Nochmal zur Zulassung chinesischer Produkte in Europa: Was genau tun Sie und andere Prüfgesellschaften?
Der Hersteller muss eine Akte erstellen, die alle Nachweise enthält, die also etwa den klinischen Nutzen belegen oder das Risikomanagement darstellen. Diese Nachweise der Konformität prüfen wir für bestimmte Produkte. Weiterhin erfolgt ein regelmäßiges Vor-Ort-Audit des Qualitätsmanagementsystems, zu dem unter anderem Entwicklung und Produktion gehören.
Wenden sich chinesische Hersteller dafür an Ihre Testlabors in China?
Ja, wir sind dort anerkanntes Testlabor mit Blick auf internationale und chinesische Normen. Wir bieten dort ansässigen Firmen Dienstleistungen an, auch bei Zulassungen außerhalb von China. Wie weltweit üblich, testen wir dafür nicht nur das Produkt. Wir klären auch vorab mit dem Kunden den Prüfumfang ab und ob es lokale Anforderungen in den Zielmärkten gibt.
Das heißt, Sie beraten die Chinesen auch für den Marktzugang in Europa?
Nein. Ich bin hier beim TÜV Rheinland Vertreter des Bereiches Konformitätsbewertung. In unserem Bereich bieten wir Dienstleistungen genau dazu an. Prüfung und Beratung müssen stets strikt voneinander getrennt bleiben.
Und wie läuft Ihr Prüfgeschäft in China?
China hat eine riesige Industrie und setzt auf eigene Normen und Zulassungen. Das macht das Land für uns zu einem großen Markt. Unsere Labore dort sind gut beschäftigt.
