Rahmenbedingungen

Versicherungsschutz ist in Indien keine Selbstverständlichkeit, insbesondere für Personen mit geringem Einkommen. Dabei können Kosten für medizinische Behandlungen und Medikamente schnell ein riesiges Loch in die Haushaltskasse reißen. 

Betriebliche Versicherungen gewinnen an Bedeutung 

Die Mittel- und Oberschicht ist hauptsächlich bei betrieblichen beziehungsweise privaten Krankenkassen versichert. Über den Arbeitgeber angebotene Gruppenversicherungen werden wichtiger. Für viele Versicherte sind diese finanziell attraktiver als individuelle Versicherungen. Bei letzteren sind die Prämien seit 2021 deutlich gestiegen, was zu einem geringeren Wachstum der Versichertenzahlen geführt hat. 

Üblicherweise zahlen die Versicherungen Medikamente nur im Falle einer stationären, nicht bei einer ambulanten Behandlung. Im Bedarfsfall zahlen viele Personen direkt aus eigener Tasche für Medikamente. Dementsprechend hoch sind die OOP-Ausgaben. In einer Studie von 2025 geht die OECD von OOP-Ausgaben von 201 US-Dollar (US$; Kaufkraftparitäten) für 2024 aus. Experten zufolge entfallen rund 43 Prozent der OOP-Ausgaben auf Medikamente, was 86 US$ entspräche. 

Mit dem Programm Ayushman Bharat soll der Zugang zur Gesundheitsversorgung für ärmere Haushalte ausgeweitet werden. Das seit 2018 laufende Teilprogramm Pradhan Mantri Jan Arogya Yojana hat das Ziel, den Versicherungsschutz in dieser Personengruppe zu erhöhen und rund 500 Millionen Personen abzudecken. Der Versicherungsschutz umfasst in Teilen auch die Ausgaben für Arzneimittel. 

Es gibt zahlreiche Behörden und gesetzliche Regelungen

Die wichtigste Regulierungs- und Überwachungsbehörde ist die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) unter der Leitung des Drugs Controller General of India (DCGI). Die CDSCO ist dem Minsitry of Health and Family Welfare unterstellt. Der Hauptsitz befindet sich in New Delhi. Zusätzlich verfügt die Behörde über Regionalbüros, Labore und Vertretungen an wichtigen See- und Flughäfen des Landes. Zu den Aufgaben der Behörde gehört beispielsweise die Verantwortung für den Zulassungsprozess neuer Arzneimittel in Indien. Bisweilen kann auch das dem Ministry of Science and Technology unterstellte Department of Biotechnology am Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel beteiligt sein. Die Regulierung rund um die Themen Forschung, Arzneimittelpreise und geistiges Eigentum sind beim Department of Pharmaceuticals angesiedelt, das zum Ministry of Chemicals and Fertilizers gehört. 

In Indien ist die Herstellung, Qualität und Vermarktung von Arzneimitteln durch den Drugs and Cosmetics Act, 1940 und den dazugehörigen Regelungen von 1945 geordnet. Mit dem Medical Device and Cosmetics Bill, 2023 befindet sich ein neues Regelwerk in der Entwurfsphase. Jedoch ist unklar, ob es 2026 verabschiedet wird. Der Pharmacy Act, 1948; der Drugs and Magic Remedies Act, 1954; die Drug Price Control Order (DPCO), 1995 und die New Drugs & Clinical Trial Rules, 2019 sind weitere wichtige gesetzliche Regelungen. Sie befassen sich mit dem Apothekenwesen, Fragen zur Bewerbung von Pharmaprodukten, der Bepreisung von Arzneimitteln und Fragen rund um Pharmastudien. Hinzu kommt der Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Act, 1985. Der Text umfasst die Regulierung der Verwendung von Suchtstoffen und psychotropen Substanzen.

Für manche Produkte existieren Preisobergrenzen

Mit der Festsetzung von Preisen für Arzneimittel und damit der Umsetzung der Drug Price Control Order (DPCO) ist die National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) betraut. Sie soll zudem den Markt hinsichtlich möglicher Monopolstellungen überwachen und sicherstellen, dass besonders weitverbreitete und stark nachgefragte Pharmazeutika für die indische Bevölkerung erschwinglich sind. Die NPPA greift beispielsweise in Fällen ein, bei denen die Preissteigerung für ein Produkt mehr als 10 Prozent jährlich beträgt. Außerdem legt die NPPA die Preise fest für Medikamente, die im Rahmen der National List of Essential Medicines (NLEM) als essenziell eingestuft sind. Die aktuelle NLEM ist seit 2022 gültig. Nach eigenen Angaben der Behörde sind derzeit rund 384 Medikamente und circa 1.000 Rezepturen mit Preisobergrenzen reguliert. 

Für die nicht regulierten Arzneimittel geben die Pharmafirmen maximale Verkaufspreise (Maximum Retail Price; MRP) bekannt. Diese sind auf der Verpackung angebracht. 

Der Patentschutz könnte stärker werden

Laut indischem Recht können chemische Substanzen im Pharmabereich nicht unter Patentschutz stehen. Lediglich der Herstellungsprozess kann patentiert werden. Dies führt bisweilen dazu, dass lokale Firmen im Rahmen von Reverse-Engineering Arzneimittel zerlegen, um sie anschließend in anderer Form selbst herzustellen. Im Februar 2026 einigten sich Indien und die Europäische Union auf den Abschluss von Verhandlungen zu einem Freihandelsabkommen. Das Abkommen wird den Schutz geistigen Eigentums stärken, wobei der Wortlaut des Abkommens und damit die genauen Regeln erst im Jahresverlauf 2026 veröffentlicht werden. 

Es sind Zölle zu beachten

Für den gewerblichen Import von Arzneimitteln ist eine Registrierung und anschließend eine Importlizenz bei der CDSCO zu beantragen. Das Importregistrierungszertifikat (Import Registration Certificate) der CDSCO gilt für einen Zeitraum von drei Jahren und wird nach Ablauf der Frist auf Antrag erneuert.

Der Einfuhrzollsatz für Arzneimittel aus dem HS-Kapitel 30 des indischen Zolltarifs beträgt grundsätzlich 10 Prozent. Neben dem Zoll wird als Einfuhrabgabe eine Sozialabgabe (Social Welfare Surcharge; SWS) in Höhe von 10 Prozent vom festgesetzten Zollbetrag erhoben. Der Steuersatz der indischen Umsatzsteuer, die bei Einfuhren als Integrated Goods and Services Tax (IGST) erhoben wird, beträgt für Arzneimittel grundsätzlich 5 Prozent.

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nicht tarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

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