Israel erleichtert Einfuhr von Medizintechnik

Im August 2023 verkündete das israelische Gesundheitsministerium eine Reform des Zulassungsverfahrens. Die Einfuhr zahlreicher Produkte wird künftig im Notifizierungsverfahren ermöglicht. Dabei gibt der Importeur eine Erklärung ab, dass das Produkt den Anforderungen der Gesundheitsbehörden in einem vom Ministerium zuvor festgelegten anerkannten Land entspricht.

Das neue Prozedere erleichtert die Marktzulassung erheblich. Die Verkürzung der Wartezeiten kommt laut Gesundheitsministerium nicht nur Importeuren, sondern auch den Krankenhäusern, Krankenkassen, Kliniken und Arztpraxen zugute. Von den Erleichterungen erhofft sich das Ministerium zudem eine Ausweitung des Produktangebots.

In Israel wächst die Bevölkerung jährlich um knapp 2 Prozent. Zusätzlich kurbelt ein steigender Anteil an Senioren in der Bevölkerung die Nachfrage nach Medizintechnik an. Deutschland zählt zu den wichtigsten Lieferanten der Branche. Die Reform des Marktzulassungsverfahrens erleichtert daher auch für viele deutsche Anbieter den Handel mit Israel. 

Zulassung in "anerkannten Ländern" erleichtert viele Importe

Das bisherige Zulassungsverfahren für Produkte der Medizintechnik beruhte auf umfassenden, detaillierten Vorabkontrollen des Gesundheitsministeriums. Importeure kritisieren es seit vielen Jahren als langwierig und bürokratisch. Auch für ausländische Anbieter sind die teils langen Wartezeiten auf eine Marktzulassung ein Ärgernis.

Voraussetzung für den Import nach Israel bleibt die bereits bestehende Zulassung eines medizintechnischen Produkts durch die Gesundheitsbehörden eines "anerkannten Landes". Als anerkannte Länder gelten derzeit Australien, Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kanada, Neuseeland, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, die USA und das Vereinigte Königreich. Dabei ist nicht der Herstellungsort relevant, sondern die Zulassung in einem anerkannten Land.

Kategorisierung entscheidend

Das novellierte Zulassungsverfahren unterscheidet drei Kategorien. Medizintechnische Produkte, die das Gesundheitsministerium mit "geringem Nutzungsrisiko" klassifiziert, dürfen importiert werden, wenn der Importeur erklärt ("notifiziert"), dass das Produkt den Anforderungen der Gesundheitsbehörden in einem "anerkannten Land" entspricht. Die Erklärung muss einmal pro Jahr erneuert werden.

Rund 40 Prozent aller medizintechnischen Importprodukte in Israel gehören laut Gesundheitsministerium zu dieser Kategorie. Beispiele sind Rollstühle, Reha-Geräte, Spritzen und Verbände.

Produkte mit "geringem bis mittlerem Nutzungsrisiko" bilden die zweite Kategorie. Für das Notifizierungsverfahren benötigen sie die Zulassung durch Gesundheitsbehörden von mindestens zwei anerkannten Ländern. Zudem müssen sie zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens sechs Monaten in anerkannten Ländern im Handel gewesen sein.

Bei Produkten der dritten Kategorie, die als risikoreich eingestuft werden, bleibt es bei der bisherigen Genehmigungspraxis mit umfangreichen Vorabprüfungen. Als Beispiel nennt das Ministerium Stents.

Eine Sonderregelung gilt für genehmigungspflichtige Produkte, die eine Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA besitzen und seit mindestens sechs Monaten auf dem US-Markt vertrieben werden. Für sie soll das israelische Gesundheitsministerium nach der Antragstellung innerhalb von 60 Tagen eine Genehmigung erteilen.

Um das neue Verfahren effizient durchführen zu können, plant das Ressort, die für die Marktzulassung von Medizintechnik genutzte IT-Plattform zu modernisieren.

Deutschland auf Platz 3 der Herkunftsländer

Im Coronajahr 2020 legten die israelischen Importe von Medizintechnik sprunghaft zu und konnten in den beiden darauffolgenden Jahren ihr Niveau halten.

Der Anteil von Importen aus Deutschland schwankte von 2018 bis 2022 erheblich zwischen 10 und 17 Prozent. Die führenden deutschen Lieferkategorien waren 2022 Röntgenapparate und Ausrüstungen, die Alpha-, Beta- oder Gammastrahlen verwenden. An zweiter Stelle folgten medizinische, chirurgische und tiermedizinische Instrumente, Apparate und Geräte.

Die führende Position bei den Importen waren im Jahr 2022 medizinische, chirurgische und tiermedizinische Instrumente, Apparate und Geräte (SITC 872), gefolgt von Röntgenapparaten und Ausrüstungen, die Alpha-, Beta- oder Gammastrahlen verwenden (SITC 774.2), sowie von Elektrodiagnoseapparaten und -geräten (SITC 774.1).

Zu den führenden deutschen Herstellern von Medizintechnik auf dem israelischen Markt gehört unter anderem Siemens. Der Technologiekonzern ist mit einer israelischen Tochterfirma, Siemens Healthineers, auf dem Markt vertreten.

Das Unternehmen Sartorius vertreibt seiner Produkte über Sartorius Israel, einem gemeinsam mit einer israelischen Firma gegründeten Unternehmen. Der Hersteller Dräger arbeitet seit 1958 mit ihrem israelischen Vertriebspartner zusammen. Auch B. Braun ist mit einem israelischen Partner präsent.