Medizintechnische Hightech-Produkte stehen in Kanada hoch im Kurs

Das Wachstum der Gesundheitsausgaben in Kanada hielt 2022 und 2023 zwar nicht Schritt mit der Inflation und dem Bevölkerungswachstum. Dennoch dürften sie sich 2023 laut Schätzungen des Canadian Institute for Health Information (CIHI) auf insgesamt 258 Milliarden US-Dollar (US$) belaufen haben – knapp 3 Prozent mehr als 2022. Im Jahr davor waren sie nur um 1,5 Prozent gestiegen. Dem nur bescheidenen Plus der letzten beiden Jahre gehen allerdings deutliche Wachstumsschübe von 8 Prozent (2021) und 13 Prozent (2020) voraus, die der Covid-19-Pandemie geschuldet waren.

Für eine bessere Gesundheitsversorgung nimmt der Staat viel Geld in die Hand 

Nun aber gibt die Regierung in Ottawa richtig Gas: Im Februar 2023 kündigte sie Investitionen in eine bessere Gesundheitsversorgung in Höhe von rund 147 Milliarden US$ an, darunter 35 Milliarden US$ an neuen Mitteln für die Provinzen und Territorien. Das Geld soll über einen Zeitraum von zehn Jahren verausgabt werden. Die Regierung will damit Familien helfen, einen Hausarzt in ihrer Gemeinde zu finden. Außerdem werden die Beschäftigten im Gesundheitswesen unterstützt und der Covid-19-bedingte Rückstau im Gesundheitswesen weiter abgebaut. Darüber hinaus will die Regierung Menschen mit psychischen Erkrankungen und Substanzmissbrauch besser unterstützen und die Gesundheitssysteme modernisieren.

Verschiedene Fachdisziplinen und Sektoren (Hausärzte, Fachärzte, Krankenhäuser) sollen sich stärker vernetzen. Dazu will Kanadas Regierung gezielter mit den Provinzen und Territorien zusammenarbeiten. So kündigte das kanadische Institut für Gesundheitsforschung (CIHR) im 4. Quartal 2023 an, knapp 20 Millionen US$ für die Entwicklung integrierter Versorgungskonzepte durch interdisziplinäre Teams zu investieren. Die Forschungsteams sollen unter anderem Lösungen entwickeln, um die Versorgung von Long-Covid- und chronisch Erkrankten zu verbessern. Ferner sollen mittels digitaler Hilfen, Patienten in ländlichen und abgelegenen Regionen besser versorgt werden.

Zudem werden jetzt zunehmend Modernisierungs- und Erweiterungsmaßnahmen in Angriff genommen, auf die viele Krankenhäuser in Kanada schon seit Jahren warten. Zur Jahresmitte 2023 befanden sich Gesundheitsprojekte im Wert von über 24 Milliarden US$ in der Beschaffungsphase und über 18 Milliarden US$ in der Lieferphase. Zu den größten zählen der Bau neuer Krankenhäuser in Ottawa, Montreal, Toronto und Québec.

 

Kanadas Medizintechnikmarkt wächst seit 2021 wieder deutlich

Auch die Nachfrage nach Medizintechnikgeräten steigt, da die Kliniken nun den pandemiebedingten Rückstau an elektiven Eingriffen – also solchen, die temporär zurückgestellt und später durchgeführt werden können – zunehmend abbauen. Der im ersten Jahr der Coronapandemie leicht eingeknickte kanadische Medizintechnikmarkt wächst seither wieder deutlich: Bereits 2021 lag er nach Angaben von Statista bei einem Wert 10,7 Milliarden US$ und damit über dem Vorkrisenniveau. Im Jahr 2023 schätzten ihn die Analytiker der Onlineplattform auf etwa 12,2 Milliarden US$; ohne In-Vitro-Diagnostik, auf rund 10,2 Milliarden US$. Der Umsatz mit In-vitro-Diagnostik war 2023 leicht rückläufig. In den folgenden Jahren soll er zwar wieder zulegen, aber nur unterdurchschnittlich stark.

Kanadas Medizintechnikmarkt wird in den nächsten fünf Jahren weiter wachsen, allein 2024 um 7 bis 8 Prozent. Vor allem die alternde Bevölkerung und zunehmende chronische Krankheiten führen zu einer steigenden Nachfrage nach Gesundheitsdienstleistungen. Laut dem kanadischen Zentrum für Sucht und psychische Gesundheit (CAMH) ist zudem jedes Jahr jeder fünfte Kanadier von einer psychischen Erkrankung betroffen. Um solchen oder auch körperlichen Erkrankungen, etwa infolge von Angstzuständen und Depressionen, zu begegnen, könnte das Land künftig seine Ausgaben für psychische Gesundheit erhöhen.

Der Abbau des pandemiebedingten Rückstaus eröffnet vielfältige Lieferchancen

Das höchste Wachstum wird in den nächsten fünf Jahren bei medizinischen Apparaturen in der Diabetes-Therapie sowie zahnmedizinischen und kardiologischen Geräten erwartet. Die beiden letztgenannten Segmente, kardiologische und zahnmedizinische Geräte, bilden in Kanada neben diagnostischen Bildgebungs- und orthopädischen Geräten auch die größten Teilmärkte im Bereich Medizintechnik. Sie bergen große Lieferpotenziale: Diagnose-, Therapie- und Beatmungsgeräte, Orthopädie- und Dentaltechnik sowie Prothesen, Spritzen, Nadeln und Katheter werden meist importiert. 

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Der Digital Health Markt wird laut Statista-Prognosen 2024 um knapp 10 Prozent wachsen, nach gut 4 Prozent im Jahr 2023. Das Wachstum soll bis 2028 etwas abflachen, pro Jahr aber immer noch bei 7,5 bis 8 Prozent liegen. "Digitale Versorgung und Pflege" soll in diesem Zeitraum das stärkste Plus verzeichnen (im Schnitt über 9 Prozent pro Jahr), während die Segmente "Digitale Fitness und Wohlbefinden" und "Online-Arztbesuche" nur unterdurchschnittlich (um jeweils 5 bis 6 Prozent) zulegen werden.

3D-Druck könnte dabei helfen, Versorgungslücken in der Pädiatrie zu schließen

Darüber hinaus könnten Geräte mit künstlicher Intelligenz (KI), für Point-of-Care-Tests (diagnostische Untersuchungen am Behandlungsort) und additive Fertigung dabei helfen, Engpässe in der Kinderversorgung zu beheben. In ganz Kanada treten solche immer wieder auf, zum Beispiel überfüllte pädiatrische Notaufnahmen oder Probleme, einen Gesundheitsdienstleister für Kinder zu finden oder zu erreichen. Engpässe werden auch bei medizinischen Geräten wie pädiatrischen Kathetern, Stents und Zubehör für Beatmungsgeräte gemeldet, für welche die 3D-Drucktechnik oft gute Einsatzmöglichkeiten bietet.

Neben den Kliniken gehören Zahnärzte, Augenärzte und andere Fachkräfte in Pflegeheimen und Heimen zu den wichtigsten Abnehmern. Auch Privatkliniken und ambulante Einrichtungen verzeichnen eine wachsende Nachfrage nach medizinischer Ausrüstung.

Von Heiko Steinacher | Toronto

Digitale Gesundheitsangebote sind in Kanada nicht erst seit der Coronapandemie ein großes Thema. Ärztemangel und lange Wartezeiten auf Arzttermine, aber auch die schiere Größe des Landes und seine vielerorts nur dünne Besiedlung machten einen Ausbau digitaler Leistungen schon früher erforderlich. So verzeichnete der kanadische Markt für Telemedizin bereits vor Pandemieausbruch ein stetiges Wachstum, da auf diese Weise mehr Gesundheitsdienste in ländlichen Gemeinden angeboten werden können. 

In Zuge der Covid-19-Pandemie ging dieser Teilmarkt dann durch die Decke. Fanden nach Angaben von Canada Health Infoway (Infoway) zuvor etwa 15 Prozent aller Arztbesuche in dem Land virtuell statt, waren es anschließend rund 60 Prozent. In Zukunft soll das telemedizinische Angebot ausgeweitet werden. Denn virtuelle Fernbehandlungen bieten auch Potenziale zur Kostensenkung, vor allem in ländlichen und abgelegenen Gebieten. Patientenbefragungen deuten ebenfalls darauf hin, dass Telemedizin mehr ein Zukunftstrend als eine Eintagsfliege sein wird: So sind laut einer Umfrage im Auftrag von Infoway 94 Prozent der Kanadier daran interessiert, digitale Gesundheitsdienste in Anspruch zu nehmen (Stand November 2022).

Noch keine einheitliche regulatorische Landschaft bei virtueller Pflege in Sicht

Unternehmen des Gesundheitssektors, IT-Unternehmen und Technologieanbieter zur Verbesserung des Therapieangebots dürften daher in Zukunft noch enger zusammenarbeiten, um neue Lösungen zu entwickeln. Insbesondere Exporteure müssen dabei berücksichtigen, dass der rechtliche Rahmen für die virtuelle Versorgung in Kanada uneinheitlich ist: Er variiert nicht nur zwischen den einzelnen Gesundheitsberufen, sondern auch zwischen den Provinzen und Territorien. Bis sich in Kanada ein einheitlicher Ansatz für die Regulierungslandschaft im Bereich der virtuellen Pflege herausbildet, dürfte es noch einige Jahre dauern.

Infoway fördert schon seit vielen Jahren digitale Gesundheitslösungen: Die 2001 gegründete öffentliche Gesellschaft soll vor allem die Einführung einer landesweiten, interoperablen elektronischen Patientenakte sowie anderer digitaler Gesundheitsdienste beschleunigen. Dazu tauscht sie sich eng mit den Provinzen, Territorien und privatwirtschaftlichen Akteuren aus, denn für den nahtlosen Austausch von Patientendaten müssen alle Erfassungssysteme in dem Netzwerk miteinander kompatibel sein. 

Kanada will den Weg ebnen für mehr KI-Einsatz in der Medizin 

KI ist in medizinischen Apps sowie aus Medizinprodukten nicht mehr wegzudenken. Sie wird immer häufiger in der klinischen Forschung und bei Pilotprojekten zur Unterstützung bei Diagnosen oder Behandlungen eingesetzt. Im Dezember 2023 haben Kanadas Datenschutzbehörden auf Bundes- und Provinz-/Territorialebene gemeinsam einen Leitfaden herausgegeben, der die Erwartungen des Gesundheitsministeriums (Health Canada) an die Sicherheit und Wirksamkeit von generativer KI bei Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus umreißt. Ausgearbeitet wurden diese zusammen mit den Gesundheitsbehörden in den USA und im Vereinigten Königreich. Hersteller müssen zwar überall die spezifischen nationalen Richtlinien einhalten, doch dienen diese Leitprinzipien in jedem dieser drei Länder als Grundlage für die Entwicklung eines vorab festgelegten Änderungskontrollplans (Predictive change control plan; PCCP). Ein solcher soll es maschinell lernenden Medizingeräten (Machine ‎learning-enabled medical device; MLMD) ermöglichen, detaillierte Updates durchzuführen und so die Sicherheit ohne ständige behördliche Aufsicht zu gewährleisten.

Den Einsatz neuer Technologien im Gesundheitssektor fördert Kanada generell stark. So finanziert zum Beispiel der Pilotfonds von Inovait – das pan-kanadische Netzwerk wird aus dem strategischen Innovationsfonds (SIF) gespeist – Projekte zur Integration von KI in neue Technologien für bildgestützte Diagnosen und Therapien. Im Jahr 2023 wurde eine Förderung in Höhe von rund 16 Millionen US$ für 14 kleine und mittlere Unternehmen angekündigt, die innovative Lösungen in den Bereichen diagnostische Bildgebung, bildgesteuerte Chirurgie und KI entwickeln. Die Fördersumme entspricht meist einem Drittel der Gesamtausgaben für das jeweilige Projekt; den übrigen Betrag müssen die Projektpartner aufbringen.

Von Heiko Steinacher | Toronto

Die kanadische Medizinproduktebranche ist stark diversifiziert. Mehr als 1.500 Medizintechnikunternehmen sind dort tätig, in erster Linie kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Die Konzentration ist damit relativ gering, doch halten ausländische, multinationale Konzerne große Marktanteile. Zu den Hauptaktivitäten gehören die Forschung und Entwicklung (FuE) von medizinischen, diagnostischen und therapeutischen Geräten sowie die Herstellung dieser Geräte.

Branche konzentriert sich auf drei Provinzen

Regional konzentriert sich der kanadische Medizintechnikmarkt auf die drei großen Provinzen Ontario, Québec und British Columbia. Von den 3.192  Unternehmen in Ontarios Life-Sciences-Sektor kommen 27 Prozent aus dem Bereich medizinische Geräte und Ausrüstungen (Stand 2021). In Québec sind es 31 Prozent von 1.361 Firmen und in British Columbia 26 Prozent von 1.338.

Fast die Hälfte der kanadischen Medizintechnikunternehmen hat ihren Sitz in Ontario, darunter große Erstausrüster wie GE Healthcare, Hitachi, Philips, Siemens Healthineers und Toshiba. Sie bieten eine große Vielfalt an Produkten, von der medizinischen Bildgebung bis hin zu Diagnostik, Chirurgie und anderen Verfahren, die das gesamte Spektrum medizinischer Fachgebiete abdecken.

Mit der MedTech Conference richtet Toronto Mitte Oktober 2024 eine der weltweit wichtigsten Medizintechnikveranstaltungen aus.

Netzwerk unterstützt innovationsstarke Unternehmen

Das vom Bund geförderte CAN (Coordinated Accessible National) Health Network soll gezielt lokale Unternehmen unterstützen. Das Netzwerk bietet einen integrierten Markt für die Skalierung kanadischer Medizintechnikfirmen: Mit dem Ziel, neue medizinische Technologien zur Unterstützung von Patienten bereitzustellen, bringt es die Unternehmen mit Krankenhäusern und Gesundheitsdienstleistern zusammen. Dabei können die Technologieanbieter ihre Innovationen testen, sich mit dem staatlichen Beschaffungswesen in Verbindung setzen und Zugang zu anderen Möglichkeiten erhalten, die ihnen bei der Skalierung helfen sollen.

Darüber hinaus unterstützen mehrere staatlich finanzierte Forschungsprogramme und Forschungsräte in Kanada gesundheitsbezogene FuE-Aktivitäten: die Kanadischen Institute für Gesundheitsforschung (CIHR), Netzwerke von Exzellenzzentren, der Nationale Forschungsrat Kanadas (NRC) und der Nationale Rat für Naturwissenschaften und Ingenieurwesen Kanadas (NSERC). Über das Industrial Research Assistance Program (IRAP) unterstützt der NRC Unternehmen sowohl finanziell als auch beratend bei der Entwicklung und Vermarktung von Technologien.

Das Steueranreizprogramm für wissenschaftliche Forschung und experimentelle Entwicklung (SR&ED) ist die größte Einzelquelle der Bundesförderung für industrielle FuE. Antragsteller können darüber Steuergutschriften und Rückerstattungen für ihre Ausgaben für förderfähige FuE-Arbeiten in Kanada erhalten. Das Programm wird von der kanadischen Steuerbehörde (CRA) verwaltet und richtet sich an kanadische Unternehmen jeder Größe und in allen Sektoren.

Importe spielen in Kanada eine wichtige Rolle

Der Löwenanteil der in Kanada verkauften medizinischen Geräte und Versorgungsgüter stammt aus dem Ausland. Allein im Jahr 2022 führte Kanada medizinische Ausrüstungen und Hilfsgüter (NAICS-Position 3391) im Wert von rund 7,2 Milliarden US$ ein. Das waren gut drei Viertel des Gesamtmarkts.

Den Markt dominieren US-amerikanische Fabrikate. Im Zuge der Lieferkettenprobleme während und nach der Coronakrise, insbesondere bei Halbleitern, fokussierten sich kanadische Hersteller in den letzten beiden Jahren noch stärker auf US-amerikanische Lieferanten. Der US-Importanteil bei medizinischen Ausrüstungen und Hilfsgütern erreichte in Kanada 2022 rund 37 Prozent, nachdem er 2020 auf 33 Prozent gesunken war. Zudem dürften kanadische Medizintechnikunternehmen fortan noch stärker auf strategische Allianzen und Outsourcing für Marketing, Vertrieb, Forschung und Produktion setzen. Neben der geografischen Nähe profitieren US-Firmen dabei auch davon, dass die Qualitäts- und Sicherheitsstandards in den USA den kanadischen ähneln.

Deutsche Medizintechnikanbieter konkurrieren in Kanada daher häufig mit US-Wettbewerbern. Eine Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ist für deutsche Unternehmen unter Umständen ein Vorteil im Kanadageschäft. Das FDA-Zulassungsverfahren ähnelt dem Lizenzverfahren, das deutsche Unternehmen für den Vertrieb von Medizintechnikprodukten in Kanada benötigen.

Deutschlands Anteil an Kanadas Einfuhr von medizinischen Ausrüstungen und Hilfsgütern lag 2022 bei gut 4 Prozent. Durch das zwischen der EU und Kanada geschlossene Freihandelsabkommen Comprehensive Economic and Trade Agreement (CETA) können sich europäische Unternehmen günstiger und schneller am Markt positionieren. Chinesische Lieferanten haben in den vergangenen drei Jahren wieder Marktanteile verloren (Importanteil 2022: 14 Prozent).

Von Heiko Steinacher | Toronto

Ausrüstungsbedarfe kanadischer Krankenhäuser und anderer Leistungserbringer im Gesundheitswesen werden ausgeschrieben. Verhandlungspartner für Gerätehersteller sind oft große zentrale Einkaufsgruppen, die für mehrere Hospitäler agieren. Gerade kleinere Medizintechnikanbieter dürfen die Marktmacht dieser Gruppen nicht unterschätzen. Großkonzerne sichern sich oft Exklusivverträge mit ihnen.

Neue zentrale Anlaufstelle für öffentliche Ausschreibungen

Im Rahmen von CETA hat sich Kanada verpflichtet, öffentliche Ausschreibungen auf Bundes-, Provinz- und Kommunalebene für Unternehmen aus der EU zu öffnen. Dafür wurde mit CanadaBuys eine neue Ausschreibungsplattform entwickelt, die in Zukunft alle öffentlichen Ausschreibungen veröffentlichen wird. Bis es soweit ist, sind öffentliche Aufträge auf regionaler oder kommunaler Ebene auf den Ausschreibungsplattformen der betreffenden subnationalen Verwaltungseinheiten zu finden. Eine Übersicht gibt es hier.

CETA reduziert Zeit und Geld für Unternehmen

CETA sieht mehr Kooperation zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse vor. Ziel ist eine gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen zwischen den Vertragsparteien. Doppelte Prüfverfahren, langwierige Zollprozeduren und hohe Rechtskosten wären damit passé, wenn das Abkommen vollständig in Kraft ist.

Für die Einfuhr und den Vertrieb medizinischer Geräte ist eine Genehmigung durch das Gesundheitsministerium Health Canada erforderlich, geregelt im Food and Drugs Act. Medizinprodukte werden nach Risikoklassen klassifiziert (I bis IV). Die Lizenzierung muss bei Health Canada beantragt werden. Ferner müssen Medizinprodukte nach dem MDSAP-Standard (Medical Device Single Audit Program) zertifiziert sein. Technische Normen und Standards, die für eine Genehmigung vorausgesetzt werden, finden sich hier.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Von Heiko Steinacher | Toronto