Lage im kolumbianischen Medizintechniksektor entspannt sich

Nach einem Umsatzrückgang 2020 soll die Medizintechnik in Kolumbien im Jahr 2021 wieder um 10,9 Prozent wachsen. Grund ist der weiterhin hohe Modernisierungsbedarf. So setzt sich der Trend aufgrund von öffentlichen Investitionen und Verbrauchsmaterialien zur Behandlung von Covid-19 in den nächsten Jahren vermutlich fort. 2025 erreicht die Branche voraussichtlich ein Marktvolumen von rund 1,5 Milliarden US-Dollar (US$).

Chancen für deutsche Unternehmen

Die steigende Nachfrage nach Medizintechnik bedient vor allem auch Deutschland, das auf Rang 3 der wichtigsten Lieferländer Kolumbiens liegt. Knapp 10 Prozent aller Lieferungen kommen aus der Bundesrepublik. Vor allem im Bereich der diagnostischen Bildgebung und orthopädischen Produkten ist Deutschland ein wichtiger Handelspartner. Größte Importeure von Medizintechnik sind gemäß dem Fachverband Cámara Dispositivos Médicos e Insumos para la Salud die Unternehmen Baxter, Siemens Healthcare, GE Healthcare, Fresenius, Covidien, Johnson & Johnson sowie Philips.

Zwar übt die venezolanische Migration immer noch Druck auf das Gesundheitssystem aus und dessen Ineffizienz behindert ein höheres Wachstum. Doch bieten positive regulatorische Entwicklungen und steigende chronische Erkrankungen Marktchancen. Die Belastung des Sektors durch beispielsweise Krebs oder Diabetes wird laut Experten auch in den nächsten 15 Jahren hoch bleiben. Im Januar 2021 nahm der Ulmer Medizintechnikproduzent Beurer seinen Betrieb in Bogotá auf und plant in den kommenden Jahren rund eine Million US$ zu investieren sowie 40 Arbeitsplätze zu schaffen. Das Unternehmen stellt unter anderem Blutdruckmessgeräte und Sensoren her.

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Coronapandemie betont Notwendigkeit für Ausbau des Gesundheitssystems

Das Dokument CONPES 4023 der nationalen Planungsbehörde DNP betont den Ausbau des Gesundheitssektors, mit einem besonderen Fokus darauf, den Zugang zum Gesundheitswesen im Land gerechter zu machen. Daneben ist auch dessen Belastbarkeit noch ausbaufähig: Im Global Health Security Index von 2019 lag Kolumbien zwar im oberen Drittel, doch bemängelte der Report vor allem das Fehlen von Notfallplänen und schlechte Biosicherheit. Gerade auch bei Kapazitäten in Krankenhäusern lag das Land vor der Pandemie bereits weit hinten auf Rang 142 weltweit. 

Die Covid-19 Pandemie ist für die Medizintechnik im Land zweischneidig. Während die Nachfrage nach Verbrauchsmaterialien (Atemschutzmasken etc.), In-vitro-Diagnostika und Beatmungsgeräten kurzfristig deutlich zugenommen hat, leiden die Verkäufe anderer Produkte unter der Konzentration der Ressourcen auf Covid-19. Auch die deutliche Abwertung des kolumbianischen Peso gegenüber dem US$ und dem Euro in der 1. Jahreshälfte traf viele Medizintechnikunternehmen hart. Kolumbien importiert rund 80 Prozent seines Bedarfs aus dem Ausland.

Nähere Informationen finden Sie im Fragment Gesundheitswesen aus dem GTAI Corona-Special.

Großes Wachstumspotenzial

Der kolumbianische Markt für Medizintechnik ist abhängig von Lieferungen aus dem Ausland. Vor Ort werden lediglich Verbrauchsmaterialien und technologisch einfache Produkte hergestellt. Dadurch besteht weiterhin ein großes Wachstumspotenzial im Land. Die Pro-Kopf-Ausgaben für Medizintechnik sind noch relativ gering.

Der Medizintechnikmarkt in Kolumbien wird hauptsächlich durch Handelsvertreter und Distributoren bedient. Der Transport findet zwar meist durch Luftfracht statt. Dennoch ist die Marktstruktur stark nach Regionen aufgeteilt. Dadurch empfiehlt sich ein Hauptvertreter in der Hauptstadt Bogotá mit Angestellten in den großen Städten. Für einzelne Produkte herrschen Preisobergrenzen (zum Beispiel Verhütungsmittel und Katheter). Eine Liste der Medizintechnikprodukte mit regulierten Preisen ist hier verfügbar. Zudem ist mitunter die Bewerbung von Medizintechnik teilweise reglementiert. 

Die kolumbianische Regierung und Regierungsinstitutionen haben in den vergangenen Jahren ihr Interesse an Medizintechnik verstärkt. Zahlreiche Projekte wie das Salud para la Paz Programm laufen bereits. Neben nationalen Projekten fokussieren sich die Projekte auf den Ausbau des lokalen Gesundheitswesens, beispielsweise durch den Bau von Krankenhäusern im Bundesstaat Arauca.

Für deutsche Anbieter von Medizintechnik ist Kolumbien generell ein spannender Markt. Allein die Größe des Landes mit 50 Millionen Einwohnern und einer wachsenden Bevölkerung ist ein starkes Argument. Die plastische Chirurgie und Zahnmedizin locken zudem immer mehr Gesundheitstouristen aus dem Ausland an und gelten als Zweige mit Zukunftspotenzial. Aufgrund der schlechten finanziellen Lage vieler öffentlicher und privaten Kliniken - verschärft durch die Covid-19-Pandemie - werden sich die Krankenhäuser mittelfristig mit neuen Investitionen jedoch zurückhalten. 

Strukturreformen unwahrscheinlich

Gesundheit spielt im nationalen Entwicklungsplan PND 2018-2022 eine wichtige Rolle. Fitch Solutions geht davon aus, dass die kolumbianische Regierung in Zukunft die Gesundheitsausgaben deutlich erhöhen wird. Kolumbien zählt bereits jetzt fünf Fachkliniken (alle privat) in der Liste der zehn besten Kliniken Lateinamerikas. Führend dabei ist das kardiologische Institut der Klinik Fundación Cardioinfantil in Bogotá. Zudem arbeitet das kolumbianische Gesundheitsministerium weiter daran, spezifisch Infektionskrankheiten wie Dengue oder Malaria zu bekämpfen und startete in den letzten Jahren verschiedene Kampagnen. Dazu tragen auch zahlreiche Abkommen mit internationalen Geldgebern bei. Kolumbien unterzeichnete 2019 mit der interamerikanischen Entwicklungsbank und der panamerikanischen Gesundheitsorganisation ein Abkommen zur Bekämpfung von Malaria. 

Durch das System ADRES des Gesundheitsministeriums wird für die Verteilung der Gelder an das Gesundheitssystem gesorgt. Das Versicherungssystem im Land wird durch sogenannte Entidades Promotoras de Salud (EPS) geregelt. Den Gesundheitssektor plagen schon seit geraumer Zeit Finanzierungsprobleme. Die Regierung versprach, den Gesundheitssektor durch den Beschluss "Acuerdo de Punto Final" mit Schuldenbegleichungen in Höhe von umgerechnet 1,8 Milliarden US$ zu sanieren - allerdings stockt dieses Vorhaben bislang. Zudem dürften die kürzlichen Proteste die kolumbianische Regierung davon abhalten, substanzielle Sektorreformen umzusetzen. Dadurch ist eine wachsende Privatisierung des Gesundheitssystems vorerst unwahrscheinlich. 

Digital Health für bessere Gesundheitsversorgung

Telemedizin und E-Health im Land haben Potenzial. Beide Bereiche gelten in Kolumbien als wichtige Mittel, um den ungleichen Zugang zum Gesundheitswesen zu reduzieren. Auf dem Land gibt es laut Fitch Solutions nur rund 60 Ärzte pro 100.000 Einwohner. In der Stadt ist die Zahl dreimal so hoch. Daher wird der Sektor von der Regierung gefördert: So erlaubte die Regierung im April 2020 mit dem Dekret 538 die Untersuchung von Patienten und die Ausstellung von Arzneimittelverschreibungen über digitale Kommunikationswege. Im Juli 2021 unterzeichneten das Technologie- und das Gesundheitsministerium die Resolution 866 zur Regulation von digitalen Krankenakten. Allerdings gilt die schwache digitale Infrastruktur in Kolumbien als Hürde. Dennoch ist Kolumbien dem Medizintechnikhersteller Philips zufolge bei der Digitalisierung des Gesundheitssektors weiter fortgeschritten als die anderen Länder der Region, einschließlich Brasilien. 

Von Janosch Siepen | Bogotá

Die lokale Produktion von Medizintechnik lag 2020 dem Statistikamt DANE zufolge bei 221,7 Millionen US$, rund 23,4 Prozent mehr als im Vorjahr. Etwa ein Drittel der Produktion geht in den Export, insbesondere nach Ecuador, die USA und Chile. Kolumbianische Exporte von Medizintechnik bleiben laut Branchenexperten allerdings in Zukunft voraussichtlich eher gering und fokussieren sich weiterhin auf die Region.

Das nationale Statistikamt DANE verzeichnete 64 Produzenten von Medizintechnik mit insgesamt 5.136 Angestellten im Jahr 2019. Die meisten davon waren kleine Unternehmen mit weniger als 50 Angestellten. Fast die Hälfte der Produktion entfällt auf Verbrauchsmaterialien, größtenteils Spritzen, Katheter, Verbandsmaterial und Handschuhe. Auch Zahnprothesen, chirurgische und Dentalinstrumente, Thermometer, Infusionsbeutel und medizinische Möbel werden in Kolumbien gefertigt.

Laut DANE waren 2019 die meisten Hersteller in Bogotá (25) und Antioquia (18) angesiedelt. Zu den wichtigsten nationalen Produzenten zählen Eterna, Procaps und New Stetic. Eterna hat über 500 Angestellte und produziert vor allem Gummi- und Plastikprodukte, darunter auch Medizinprodukte wie Handschuhe, Nadeln und Katheter. Procaps aus Barranquilla beschäftigt mehrere Tausend Angestellte, die diverse Medizinprodukte herstellen. New Stetic stellt künstliche Zähne und andere Dentalprodukte her und exportiert in rund 65 Länder.

Deutsche Unternehmen führend

Zahlreiche multinationale Unternehmen produzieren in Kolumbien für den Export. Bedeutende Produzenten sind hier 3M, B.Braun, Baxter, Essity und Vygon. Die deutsche Fresenius Medical Care betreibt seit 2016 eine Fabrik für Dialysemittel in der Freihandelszone Intexzona nahe Bogotá, die vor allem für den Export in andere Länder Lateinamerikas produziert. Auch B. Braun eröffnete Mitte 2019 eine Produktionsstätte in Mosquera bei Bogotá, wo chirurgisches Nahtmaterial für den weltweiten Export hergestellt wird. 

Von Janosch Siepen | Bogotá

Das Ministerium für Handel (Ministerio de Comercio) stellt für die Bearbeitung von Außenhandelsgeschäften das elektronische Datenbearbeitungssystem VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior) bereit. Ausschließlich registrierte Unternehmen mit Zertifikat haben Zugang. Lässt sich der Importeur hinsichtlich der Einfuhrvorgänge durch einen Zollagenten vertreten, muss er diesem eine schriftliche Vollmacht ausstellen. Importeure sind nicht verpflichtet, Zollagenten einzuschalten. In der Praxis wird ihre Dienstleistung aber noch genutzt.

Verfahren vereinfacht

Nach Ankunft in Kolumbien verbleiben Waren nach der Entladung bis zum Abschluss des Abfertigungsverfahrens zunächst in dafür vorgesehenen amtlichen Lagern. Sie können dort maximal zwei Monate gelagert werden. Importeure müssen vor der Einfuhrabfertigung die für die Zahlung des Importes notwendigen Devisen auf das Konto einer hierzu vom Gesetzgeber bevollmächtigten Bank überweisen. Zudem müssen sie das Formular „Declaración de Cambio“ ausfüllen und weiterleiten.

Mit der Abgabe der Einfuhranmeldung sind die Einfuhrabgaben (Zoll und Einfuhrumsatzsteuer) zu zahlen. Dabei muss man die vom Gesetzgeber bevollmächtigten Banken einbinden. Die Waren werden gegen Vorlage der Einfuhranmeldung und der Warenbegleitdokumente aus dem Zolllager freigegeben. Alternativ kann das elektronische Abfertigungssystem der kolumbianischen Zollbehörde (Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales de Colombia, DIAN) eine Untersuchung der Warenbegleitdokumente (inspección documental) oder der Waren (inspección física) anordnen. Medizintechnik mit Ursprung in der Europäischen Union (EU) lässt sich mit entsprechendem Ursprungsnachweis im Regelfall zollfrei in Kolumbien einführen.

Medizinrodukte müssen beim staatlichen Institut INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) bei der zur zuständigen Direktion "Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías" registriert werden. Die nationalen Standards für die Zertifizierung von medizinischen Ausrüstungen und Materialien sind an Normen der EU und der USA angelehnt.

Die Zulassung bei INVIMA dauert mehrere Monate, gilt aber unter Branchenvertretern als problemlos. Das Zulassungsverfahren wurde durch die Einführung der digitalen Plattform "INVIMA a un clic" noch vereinfacht und beschleunigt. Je nach Produktklasse kostet die Registrierung etwa 700 bis 900 US$. Die Registrierung sollte unter dem eigenen Firmennamen durchgeführt werden und nicht unter dem Namen eines Distributors, da andernfalls der Distributor für die Lebensdauer der Registrierung (10 Jahre) nicht geändert werden kann.

Öffentliche Ausschreibungen für Medizintechnik werden auf der Internetseite Colombia Compra Eficiente veröffentlicht. Für Medizintechnik muss in der Suchmaske die Kategorie "42000000 - Equipo Médico, Accesorios y Suministros" ausgewählt werden. Wichtige Ausschreibungsstellen sind die Bundesstaaten und Gemeinden, die öffentlichen Krankenhäuser, das Militär und der nationale Berufsbildungsdienst SENA. Zum Jahresende, wenn noch der Rest des Etats ausgegeben werden muss, zeigt der Bedarf üblicherweise nach oben. Laut Brancheninsidern ist der Vergabeprozess über die staatliche Plattform sehr transparent und professionell. Private Kliniken und auch einige öffentliche Einrichtungen nutzen allerdings nicht das staatliche Portal, sondern schreiben über eigene Onlineplattformen aus.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht zur Verfügung sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Von Janosch Siepen | Bogotá