Registrierungspflichtige Waren

Registrierung von Agrochemikalien und Arzneimitteln

Agrochemikalien und Arzneimittel müssen vor dem Inverkehrbringen in der Ukraine in das jeweilige staatliche Register eingetragen werden. Für Arzneimittel ist das Ministerium für Gesundheit der Ukraine, für Agrochemikalien das Ministerium für Umweltschutz und natürliche Ressourcen der Ukraine zuständig.

Für die Registrierung sind entsprechende Bescheinigungen aus dem Ausfuhrland der Ware vorzulegen. Hierzu zählt bei Arzneimitteln insbesondere ein Zertifikat eines pharmazeutischen Produkts (Certificate of Pharmaceutical Product, CPP) oder vergleichbare behördliche Nachweise.

Für den Vertrieb von Arzneimitteln in der Ukraine sind zusätzlich eine tätigkeitsbezogene Lizenz (Aktivitätslizenz) sowie ein Qualitätszertifikat erforderlich. Das Qualitätszertifikat sollte insbesondere folgende Angaben enthalten:

• vollständiger Handelsname des Produkts
• Herstellungsland
• Nummer der staatlichen Registrierung
• enthaltene Wirkstoffmenge
• Darreichungsform
• Größe und Art der Verpackung
• Herstellungsdatum
• Haltbarkeitsdatum
• Name und Anschrift aller an Herstellung und Qualitätskontrolle beteiligten Produktions‑ und Kontrollstätten
• Nummer des Zertifikats über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP)
• Ergebnisse der durchgeführten Labortests
• Antrag auf Zertifizierung
• Name und Position der verantwortlichen Fach‑ bzw. Führungskraft
• Unterschrift und Datum

Derzeit ist eine begrenzte Anzahl von Agrochemikalien von der Registrierungspflicht ausgenommen. Diese Ausnahmen sind im Anhang des Gesetzes der Ukraine „Über Pestizide und Agrochemikalien“ vom 2. März 1995 Nr. 86/95‑VR geregelt.
Die konkrete Liste der derzeit registrierungsfreien Agrochemikalien ergibt sich aus der jeweils geltenden, zuletzt ergänzten Fassung des Gesetzes und der hierzu erlassenen Durchführungsbestimmungen.

Dieser Inhalt gehört zu