Neue Regeln für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich

• Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung
• Geplante Übergangsregelungen ab 2024
• Die UKCA-Kennzeichnung
• Bestimmte Anforderungen gelten bereits seit dem EU-Austritt

Ende Oktober 2022 gab die britische Regulierungsbehörde für Medizinprodukte, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), bekannt, dass sie die Übergangsphase für Medizinprodukte verlängert. Bis Juli 2024 bleibt es bei der bisherigen Praxis, die CE-Kennzeichnung für den britischen Markt zu akzeptieren. Danach treten weitere Übergangsbestimmungen in Kraft.

Nach dem Brexit plant die britische Regierung eine eigenständige Regulierung für Medizinprodukte. Das Inkrafttreten war ursprünglich für Mitte 2023 vorgesehen. Nach dem neuen Zeitplan soll die Gesetzgebung ab Juli 2024 gelten. Ein Entwurf liegt noch nicht vor, ist aber für das Frühjahr 2023 angekündigt.

Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung

Die bisherige Übergangsfrist wird um ein Jahr verlängert: Bis 30. Juni 2024 können Medizinprodukte, die mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, weiterhin in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Während dieser Zeit behalten Konformitätsbewertungen, die von einer Benannten Stelle mit Sitz in der EU erteilt wurden, ihre Gültigkeit.

Geplante Übergangsregelungen ab 2024

Mit dem Inkrafttreten der neuen Gesetzgebung sind weitere Übergangsfristen geplant. Nach Abschluss einer Konsultation schlägt MHRA folgende Vorgehensweise vor:

Produkte mit CE-Kennzeichnung

Bei Produkten mit CE-Kennzeichnung wird zwischen der alten und neuen EU-Gesetzgebung unterschieden:

• Medizinprodukte, die nach den neuen EU-Verordnungen zugelassen sind, können bis zu fünf Jahre beziehungsweise bis zum Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats in Verkehr gebracht werden, je nach dem, was früher eintritt.
• Für Medizinprodukte, die nach der alten EU-Gesetzgebung zugelassen sind, sollen dieselben Regeln gelten wie für UKCA-gekennzeichnete Produkte.

Produkte mit UKCA-Label

Die geplante Übergangsregelung ermöglicht es, Medizinprodukte mindestens bis zum Ablauf des Zertifikats auf den Markt zu bringen oder bis drei Jahre nach Inkrafttreten der neuen Vorschriften (bei Medizinprodukten) beziehungsweise fünf Jahre (bei IVD), je nachdem, was früher eintritt.

Die UKCA-Kennzeichnung

Seit 1. Januar 2021 gibt es die neue UKCA-Kennzeichnung. Sie soll die CE-Kennzeichnung mittelfristig ersetzen.

Die UKCA-Kennzeichnung basiert zurzeit noch auf denselben technischen Anforderungen wie die CE-Kennzeichnung gemäß der alten EU-Vorschriften: Die Medical Device Regulations 2002 (UK MDR 2002) setzt die EU-Richtlinien 90/385/EWG (Aktive implantierbare Medizinprodukte), 93/42/EWG (Sonstige Medizinprodukte) sowie 98/79/EG (In-Vitro-Diagnostika) in britisches Recht um.

Änderungen der EU-Vorschriften, die erst 2021 bzw. 2022 in Kraft traten, wurden nicht mehr in britisches Recht überführt. Das gilt für die neue EU-Medizinproduktverordnung (VO 2017/745, MDR) sowie die Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (VO 2017/746, IVDR).

Die bisherigen Veröffentlichungen zur neuen britischen Medizinprodukteregulierung deuten an, dass MHRA eine enge Orientierung an der neuen EU-Regulierung sowie internationalen Standards anstrebt. 

Bestimmte Anforderungen gelten bereits seit dem EU-Austritt

Mit dem Ende der Übergangsphase sind bereits Änderungen in Kraft getreten. Sie betreffen die Pflicht zur Registrierung sowie zur Benennung einer Verantwortlichen Person.

Seit Januar 2021 besteht für alle Medizinprodukte eine Registrierungspflicht bei der zuständigen Behörde MHRA. 

Hersteller, die keine Niederlassung in Großbritannien haben, müssen eine Verantwortliche Person benennen. Diese ist für die Registrierung bei MHRA zuständig. Es ist möglich, dass Importeure oder Händler diese Rolle in Absprache mit dem Hersteller übernehmen.

Die Verantwortliche Person hat gemäß UK MDR 2002 unter anderem folgende Pflichten:

• Registrierung der Medizinprodukte unter Beachtung der oben benannten Fristen,
• Sicherstellen, dass Konformitätsbewertungen sowie die technische Dokumentation vorliegen,
• Als Ansprechpartner für MHRA aufzutreten: Bei Überprüfungen sind Konformitätsbewertungen, technische Dokumentation und Proben zur Verfügung zu stellen,
• Zusammenarbeit mit MHRA bei schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen,
• Hersteller bei Vorkommnissen informieren.

Weiterführende Informationen:

• MHRA-Information über die Ausweitung der Übergangsfrist
• Leitfaden (Guidance) (noch nicht aktualisiert, MHRA hat eine Aktualisierung angekündigt)
• Übersicht über die geplanten Übergangsstimmungen ab 2024

• Marktzugang in das Vereinigte Königreich – Neue Vorschriften