CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte in Großbritannien

Seit dem Brexit hat das Vereinigte Königreich die CE-Kennzeichnung übergangsweise anerkannt. Nun gibt es eine dauerhafte Lösung für Hersteller von Medizinprodukten: Die britische Regierung verkündete am 21. Oktober 2026, die CE-Kennzeichnung für den Marktzugang in Großbritannien unbefristet zu akzeptieren. Bis das Gesetzgebungsverfahren zur Umsetzung abgeschlossen ist, gelten die bisherigen Übergangsregeln. 

Dauerhafte Anerkennung der CE-Kennzeichnung angekündigt

Die britische Regierung folgt mit ihren Plänen den Wünschen der Industrie. Im Rahmen einer Konsultation hatte sich die Mehrheit der teilnehmenden Stakeholder und Unternehmen für die dauerhafte Anerkennung ausgesprochen. Die Zulassung von Medizinprodukten hängt von ihrer Klassifizierung ab. Bei Medizinprodukten mit geringem Risiko ist eine Selbstzertifizierung durch den Hersteller möglich. Bei Medizinprodukten mit höheren Risikoklassen müssen Hersteller die Konformität durch eine Zertifizierung einer zugelassenen Stelle nachweisen. Zunächst hatte die britische Regierung nach dem Brexit eine eigenständige Regulierung für Medizinprodukte geplant. Dies hätte unter Umständen neue oder doppelte Zertifizierungen erforderlich gemacht. Durch die unbefristete Anerkennung ist der Marktzugang für deutsche Hersteller und Exporteure gesichert. Die dauerhafte Anerkennung gilt für Medizinprodukte, die die Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung beziehungsweise EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (VO (EU) 2017/745 sowie VO (EU) 2017/746) entsprechen. 

Es besteht eine Registrierungspflicht

Mit dem Brexit sind bereits Änderungen in Kraft getreten. Sie betreffen die Registrierungspflicht sowie die Pflicht zur Benennung einer Verantwortlichen Person in Großbritannien. Diese Pflichten bleiben unabhängig von der dauerhaften Anerkennung der CE-Kennzeichnung bestehen. 

Seit Januar 2021 besteht für alle Medizinprodukte eine Registrierungspflicht bei der zuständigen Behörde Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Hersteller ohne Niederlassung in Großbritannien müssen eine Verantwortliche Person benennen. Diese ist für die Registrierung bei MHRA zuständig. Es ist möglich, dass Importeure oder Händler diese Rolle in Absprache mit dem Hersteller übernehmen.

Die Verantwortliche Person hat gemäß UK MDR 2002 unter anderem folgende Pflichten:

• Registrierung der Medizinprodukte unter Beachtung der oben benannten Fristen,
• Sicherstellen, dass Konformitätsbewertungen sowie die technische Dokumentation vorliegen,
• Als Ansprechpartner für MHRA auftreten: Bei Überprüfungen sind Konformitätsbewertungen, technische Dokumentation und Proben zur Verfügung zu stellen,
• Zusammenarbeit mit MHRA bei schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen,
• Hersteller bei Vorkommnissen informieren.

Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung

Aktuell können Medizinprodukte weiterhin mit CE-Kennzeichnung in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Konformitätsbewertungen, die von einer Benannten Stelle mit Sitz in der EU erteilt wurden, behalten ihre Gültigkeit. Die geltenden Übergangsfristen hängen von der jeweiligen Produktkategorie ab. Das Gesetzgebungsverfahren zur dauerhaften Anerkennung der CE-Kennzeichnung soll bis zum Ende der Übergangsfristen abgeschlossen sein. Für Produkte, die noch den Vorschriften der alten EU-Gesetzgebung entsprechen, gelten in Großbritannien und der EU unterschiedliche Übergangsfristen. Die britische Regierung kündigt an, die Übergangsfristen an die Zeitpläne der EU anzugleichen. Damit soll der Marktzugang für Hersteller außerhalb Großbritanniens nahtlos sichergestellt werden.

Produkte mit CE-Kennzeichnung

Bei Produkten mit CE-Kennzeichnung wird zwischen der alten und neuen EU-Gesetzgebung unterschieden. Grundsätzlich gilt Folgendes:

• Medizinprodukte, die nach den neuen EU-Verordnungen (VO (EU) 2017/745 sowie VO (EU) 2017/746) zugelassen sind, können bis 30. Juni 2030 beziehungsweise bis zum Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats in Verkehr gebracht werden, je nach dem, was früher eintritt.
• Medizinprodukte, die nach der alten EU-Gesetzgebung zugelassen sind, können bis 30. Juni 2028 beziehungsweise bis zum Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats in Verkehr gebracht werden (Richtlinien 90/385/EWG sowie 93/42/EWG). Für In-Vitro-Diagnostika, die gemäß der alten Richtlinie (98/79/EG) zugelassen wurden, gilt die Übergangsfrist sogar bis 30. Juni 2030.

Im Einzelfall können andere Fristen gelten, beispielsweise bei Sonderanfertigungen oder Selbstdeklaration. Die zuständige Behörde stellt hierfür eine ausführliche Übersicht zur Verfügung. 

Produkte mit UKCA-Label

Das britische UKCA-Label kann ebenfalls genutzt werden. Die UKCA-Kennzeichnung basiert zurzeit noch auf denselben technischen Anforderungen wie die CE-Kennzeichnung gemäß der alten EU-Vorschriften: Die Medical Device Regulations 2002 (UK MDR 2002) setzt die EU-Richtlinien 90/385/EWG (Aktive implantierbare Medizinprodukte), 93/42/EWG (Sonstige Medizinprodukte) sowie 98/79/EG (In-Vitro-Diagnostika) in britisches Recht um.

Änderungen der EU-Vorschriften, die erst nach dem Austritt aus der EU in Kraft traten, wurden nicht mehr in britisches Recht überführt. Das gilt für die neue EU-Medizinproduktverordnung (VO 2017/745, MDR) sowie die Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (VO 2017/746, IVDR).

Weiterführende Informationen:

• Übersicht über die Planungen der britischen Regierung zur dauerhaften Anerkennung der CE-Kennzeichnung
• Leitfaden (Guidance) der britischen Regierung zum aktuellen Rechtsrahmen