Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetik

Die Herstellung, der Import und Export, Transport und der Verkauf von medizinischen, pharmazeutischen und kosmetischen Produkten ist in Brasilien nur jenen Unternehmen gestattet, die über eine entsprechende Autorisierung der Gesundheitsbehörde (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA), einer Agentur des brasilianischen Gesundheitsministeriums, und eine Lizenz verfügen.

Importprodukte, die von der ANVISA überwacht werden, etwa Arzneimittel, ihre aktiven Bestandteile und andere Ingredienzen, sind zu registrieren (cadastro) und können aus Sicht eines ausländischen Unternehmens im Regelfall in Brasilien nur verkauft werden, wenn:

• ein ausländisches (zum Beispiel deutsches) Unternehmen in Brasilien ein Werk oder ein lokales Büro eröffnet oder
• ein ausländisches Unternehmen einen brasilianischen Handelsvertreter beauftragt, der bei der ANVISA als Importeur und Händler für die betroffenen Produkte autorisiert ist.

Produktregistrierung

Zu den von der Registrierungspflicht betroffenen Produkten zählen Arzneimittel, einige Bestandteile von Arzneimitteln, medizinische Produkte der Risikoklassen III, etwa invasive Produkte wie Ureterstents, und IV, wie zum Beispiel Katheter zur Entwässerung des Herzens, die in Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen und ein gesundheitliches Risiko darstellen könnten, auf die Haut aufgetragen, eingenommen oder ins Auge eingesetzt werden. 

Produktregistrierungen müssen von der lokalen Vertretung des ausländischen Unternehmens in Brasilien (lokaler Handelsvertreter, Schwester- Tochterfirma) beantragt werden. Der Registrierungsprozess ist ein mehrstufiger Prozess, der grundsätzlich innerhalb von 120 Tagen abgeschlossen sein sollte. In der Praxis können die Verfahren erheblich länger dauern. Produktregistrierungen haben eine Gültigkeit von zehn Jahren.

Medizinische Produkte der Risikoklassen I und II sind von der Registrierungspflicht befreit. Sie müssen stattdessen der ANVISA einmalig notifiziert werden. Zur Risikoklasse I zählen nicht invasive Produkte, wie zum Beispiel Spritzen ohne Nadeln oder Infusionsapparate, zur Klasse II gehören beispielsweise Geräte für Bluttransfusionen. 

Sämtliche bei der ANVISA registrierungs- oder notifizierungspflichtige Produkte unterliegen ferner produktspezifischen Etikettierungsvorgaben.

Zertifizierung

Zahlreiche medizinische Produkte, unter anderen chirurgische Handschuhe, elektromedizinische Geräte wie Defibrillatoren, Ultraschallgeräte, Röntgengeräte und Mikrowellengeräte sind in Brasilien gemäß den Standards der Internationalen Elektrotechnische Kommission (IEC) oder der Internationalen Organisation für Normung  (ISO) zertifizierungspflichtig und benötigen eine Konformitätsprüfung. Die Prüfung und Zertifizierung ist bei einer von der brasilianischen Prüfungsbehörde (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia – INMETRO) akkreditierten Institution vorzunehmen. Die Produktprüfungen müssen in der Regel in Brasilien selbst durchgeführt werden. In einigen Fällen ist ein gültiges Konformitätszertifikat Voraussetzung für die Produktregistrierung.

Gute Herstellungspraxis

Hersteller von pharmazeutischen, medizinischen Produkten, kosmetischen Produkten, Hygieneprodukten und Parfums müssen die Vorgaben der Guten Herstellungspraxis erfüllen (Boas Práticas de Fabricação – BPF ). Die Zertifizierung nach den BPF ist Voraussetzung für die Produktregistrierung.

Die ANVISA hatte das Verfahren der Zertifizierung nach den Richtlinien der BPF und der Registrierung von medizinischen Produkten der Risikoklassen III  und IV Anfang 2014 vereinfacht (Resolution RDC Nr. 15 vom 28. März 2014). Das Registrierungsverfahren kann seither gleichzeitig mit dem Zertifizierungsverfahren durchgeführt werden. Voraussetzung für den Abschluss des Registrierungsverfahrens ist jedoch die Vorlage der Zertifizierung nach den BPF. Daher ist eine zeitgleiche Registrierung und Zertifizierung nach den BPF nur sinnvoll, wenn das Zertifizierungsverfahren schon kurz vor dem Abschluss steht.

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