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Corona: Vereinfachter Marktzugang für Schutzausrüstung
Europäische Kommission empfiehlt Ausnahmen bezüglich Konformitätsbewertungsverfahren und Marktüberwachung
24.03.2020
Durch das Coronavirus ist die Nachfrage nach persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und bestimmten Medizinprodukten gestiegen. Hierzu zählen unter anderem Gesichtsmasken, Schutzanzüge, Schutzbrillen sowie Operationsmasken, Handschuhe und bestimmte Kittel. Die Europäische Kommission verfolgt das Ziel, die Verfügbarkeit sicherzustellen.
Um dieses Ziel zu erreichen, gibt sie Empfehlungen bezüglich Konformitätsbewertungsverfahren und Marktüberwachung ab.
Konformitätsbewertungsverfahren
Notifizierte Stellen sollen Anträge auf Konformitätsbewertungen, die PSA betreffen, vorrangig bearbeiten.
Es besteht die Möglichkeit für die Bewertung andere technische Lösungen als die harmonisierten Normen zu berücksichtigen, sofern ein angemessenes Schutzniveau sichergestellt werden kann, das den Anforderungen der Verordnung (EU) 2016/425 entspricht.
Notifizierte Stellen, die eine solche Bescheinigung ausstellen, sollen die zuständige Behörde sowie andere notifizierte Stellen darüber informieren.
Marktüberwachung
Die Kommission sieht eine Ausnahme für PSA oder Medizinprodukte vor, die gemäß den Anforderungen ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau sicherstellen, obwohl die Konformitätsbewertungsverfahren nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgten. Marktüberwachungsbehörden können die Bereitstellung für einen begrenzten Zeitraum erlauben.
Auch im Rahmen der Beschaffung sind Ausnahmen vorgesehen. PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung können einbezogen werden. Es muss jedoch zum einen sichergestellt werden, dass die Produkte nur medizinischen Fachkräften und zum anderen nur für die Dauer der derzeitigen Ausnahmesituation zur Verfügung gestellt werden.
Tipp: Wir halten Sie auch über aktuelle Länderinformationen in unserem Special zu den wirtschaftlichen Auswirkungen der Coronavirus-Krise auf dem Laufenden.
Quelle:
Empfehlung (EU) 2020/403 der Kommission vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung; ABL. L 79I vom 16. März 2020, S. 1.
