Digitale Kennzeichnungspflicht für Arzneimittel wird ausgeweitet

Die kasachische Regierung ergreift weitere Maßnahmen, um auf dem Markt für Arzneimittel die Verbreitung von Fälschungen und Grauimporten einzudämmen. Der Kreis der Medikamente, die digital gekennzeichnet sein müssen, wird mit Wirkung vom 1. Juli 2024 deutlich ausgeweitet.

18 Warengruppen sind neu betroffen

Die Liste der digital zu kennzeichnenden Waren wurde zuletzt Anfang August 2023 ergänzt. Demnach soll das verpflichtende Labeling auf Basis von DataMatrix-Codes auf zahlreiche pharmazeutische Erzeugnisse aus weiteren 18 Warengruppen ausgeweitet werden. Die als fälschungssicher geltende digitale Kennzeichnungspflicht wird für sämtliche Chargen dieser Arzneimittel bindend sein – unabhängig davon, ob sie in Kasachstan hergestellt oder importiert werden.

Experten gehen davon aus, dass die Ausweitung dazu führen wird, dass ab Mitte 2024 der Umlauf fast aller Medikamente in Kasachstan nachverfolgbar sein wird. Zu den ab 1. Juli 2024 digital zu kennzeichnenden pharmazeutischen Erzeugnissen zählen folgende:

• Arzneiwaren (Warennummer 3004),

• Husten- und Kräuterbonbons (1704.90.550.0),

• Ethylalkohol zu medizinischen, therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken (2207.10.000.0, ex 2208.90),

• Provitamine, Vitamine und Hormone (2936, 2937),

• natürliche, auch synthetische hergestellte Alkaloide (2939),

• Antibiotika (2941),

• menschliches Blut, Antisera, Vakzine (ex 3002),

• Röntgenkontrastmittel (3006.30.000.0),

• empfängnisverhütende chemische Zubereitungen (3006.60.000),

• wässrige Lösungen ätherischer Öle zu medizinischen Zwecken (ex 3301),

• verschiedene Zubereitungen zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken (beispielsweise zur Haarbehandlung oder Zahn- und Mundpflege, ex 3303 bis 3307),

• Aktivkohle (3802.10.000.0).

Kennzeichnung für 90 Medikamente bereits seit Mitte 2022 verpflichtend

Eine erste Stufe der verpflichtenden Kennzeichnung pharmazeutischer Erzeugnisse mit DataMatrix-Codes greift bereits seit dem 1. Juli 2022. Sie betrifft 90 Einzelpositionen aus neun größer gefassten Warengruppen des Bereichs Arzneiwaren. Die Liste der mit DataMatrix-Codes versehenen Medikamente reicht von Blutfraktionen über immunologische Erzeugnisse und bestimmte Arzneiwaren, die beispielsweise Antibiotika, Hormone, Alkaloide oder Vitamine enthalten, bis hin zu ausgewählten Blutdrucksenkern.

Die digitale Kennzeichnungspflicht soll ermöglichen, dass Waren lückenlos zurückverfolgt werden können – vom herstellenden oder importierenden Unternehmen bis hin zu den Verbrauchenden. Kasachstan verwendet für Arzneimittel DataMatrix-Codes, die es den Verbrauchenden über eine spezielle App zudem ermöglichen, Zusatzinformationen zum jeweiligen Medikament zu erhalten. So lässt sich beispielsweise das Verfallsdatum und der vom Gesundheitsministerium festgelegte Höchstpreis abrufen.

DataMatrix-Codes für weitere Warengruppen im Gespräch

Neben den seit dem 1. Juli 2022 betroffenen Arzneimitteln müssen in Kasachstan zudem auch Pelzkleidung, Erzeugnisse aus Tabak und Schuhe über fälschungssichere DataMatrix-Codes verfügen. Für weitere Warengruppen ist die Einführung der obligatorischen digitalen Kennzeichnung bereits seit längerem im Gespräch. Konkrete Zeitpläne fehlen bisher aber noch.

In diesem Zusammenhang gab es für mehrere Branchen in den letzten Jahren praktische Testphasen mit einem jeweils überschaubaren Kreis von Unternehmen, die alle infrage kommenden Abläufe über längere Zeiträume simulierten. Derartige Pilotprojekte gab es für Milch und Milcherzeugnisse, für alkoholhaltige und nichtalkoholische Getränke sowie für ausgewählte Textilerzeugnisse wie Kleidung und Heimtextilien. Für Schmuckwaren startete ein solcher Testlauf am 1. März 2022 und soll voraussichtlich am 31. Oktober 2023 enden.