Zulassungsvorschriften von Nahrungsmitteln und Medikamenten

Nahrungsmittel und Getränke 

Die Einfuhr von Lebensmitteln, Vorprodukten von Nahrungsmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und nicht alkoholischen Getränken ist genehmigungspflichtig. Importeure müssen die Einfuhr von der Kommission zum Schutz der Gesundheit (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios - COFEPRIS) vorab genehmigen lassen (permiso sanitario previo). Diese Kommission ist dem Gesundheitsministerium (Secretaría de Salud) zugeordnet.

Die Vorabgenehmigung ist an die Einfuhranmeldung gekoppelt und beinhaltet Informationen über die Art, Menge und den Wert der Waren, das Datum des Wareneingangs in Mexiko und das Endziel der Waren. Dafür müssen Importeure neben einem Nachweis über die Zahlung der Einfuhrabgaben unter anderem ein Gesundheitszeugnis und eine Freiverkaufsbescheinigung für die Produkte beibringen.

Medikamente

In- und ausländische Medizinprodukte unterliegen in Mexiko sanitären Kontrollen. Unternehmen, die diese herstellen, lagern, verkaufen oder importieren, benötigen dafür eine Lizenz (licencia sanitaria) der überwachenden Behörde COFEPRIS. Dies ist unter anderem relevant für Tochter- und Schwesterfirmen deutscher Pharmaunternehmen in Mexiko.

Nachfolgend sind die für Hersteller bzw. Importeure erforderliche Einfuhrdokumente dargestellt:

• Nachweis über die Zahlung der Einfuhrabgaben
• Produktregistrierung bei der COFEPRIS (registro sanitario)
• Einfuhrgenehmigung (permiso sanitario de importación)
• Zertifikat über Gute Herstellungspraxis, ausgestellt von der zuständigen Gesundheitsbehörde des Ursprungslandes (Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación)
• Freiverkaufsbescheinigung der zuständigen Gesundheitsbehörde des Ursprungslandes (Certificado de Libre Venta)
• Betriebsanmeldung für Händler  (Aviso de Funcionamento de Establecimientos de Insumos para la salud/Aviso de Responsable Sanitario)

Registrierungsvorschriften

Für medizinische Produkte bestehen in Mexiko drei Risikoklassen. Je nach Risiko und Zuordnung zu einer entsprechenden Klasse ist für inländische und ausländische Produkte eine Registrierung (registro sanitario) bei der COFEPRIS durchzuführen. Der Antrag ist unter anderem durch technische und wissenschaftliche Daten, eine Darstellung des Herstellungsprozesses, eine Beschreibung der Struktur, der Teile und Funktionen des Medizinproduktes, ein Muster des Etiketts und Ergebnisse von in Laboratorien vorgenommene Tests zu untermauern.

Außerdem sind Voraussetzungen für den Marktzugang ausländischer Produkte der  Risikoklassen I, II und III: 

• eine Freiverkaufsbescheinigung der zuständigen Gesundheitsbehörde des Ursprungslandes
• Vertretungserklärung des Herstellers, beglaubigt durch das im Ursprungsland geltende Rechtsverfahren, in spanischer Sprache oder in einer anderen Sprache, mit entsprechender Übersetzung ins Spanische durch einen Fachübersetzer, wenn das Produkt nicht von der Muttergesellschaft oder der Fabrik oder dem Labor hergestellt wird, die/das die gesundheitspolizeiliche Registrierung in Mexiko beantragt
• ein Zertifikat über Gute Herstellungspraxis des Herstellers, ausgestellt von der zuständigen Gesundheitsbehörde des Ursprungslandes
• ein Analysezertifikat des Herstellers, unterzeichnet vom Verantwortlichen für Qualitätssicherung im Unternehmen
• eine Betriebsanmeldung für Händler 

Eine bereits bestehende Zulassung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten, die in den USA oder Kanada hergestellt wurden, kann das Registrierungsverfahren in Mexiko vereinfachen. 

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