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Kurzüberblick US-Gesetze für Arzneimittel
Das primäre US-Gesetz zur Regulierung von Arzneimitteln ist der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
17.02.2023
Von Jan Sebisch | Bonn
Zentrales Regulierungsgesetz für Arzneimitteln in den USA ist der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, kodifiziert im Titel 21 des Code of Federal Regulations (CFR). Im Titel 21 Chapter 1 finden sich auch die Durchführungsbestimmungen der Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (Food and Drug Administration - FDA). In diesem Rahmen hat der US-Kongress zahlreiche Gesetze verabschiedet, um Innovationen zu fördern und Anreize für die Entwicklung neuer Arzneimittelprodukte zu schaffen und die Kosten zu senken, zum Beispiel den Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (auch bekannt als die Hatch-Waxman-Amendments).
Zudem gewährt das US-Patentsystem exklusive Rechte zur Herstellung, Nutzung und zum Verkauf von US-amerikanischen Erfindungen, für die ein Patent erteilt worden ist. Im Titel 35 des CFR finden sich die Rechte und Rechtsmittel, die das US-Patentsystem zur Verfügung stellt.
Nicht außer Acht gelassen werden sollten auch die gesetzlichen Bestimmungen des Kartell- und Wettbewerbsrecht. Diese finden sich im Federal Trade Commission Act (FCTA), Sherman Act und Clayton Act. Der FCTA befasst sich mit dem unlauteren Wettbewerb (unfair competition), der Sherman Act mit dem Ausnutzen von Monopolstellungen und der Clayton Act verbietet bestimmet Arten von Preisdiskriminierungen.
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