FDA legt Übergangsplan für Marktzugang medizinischer Produkte vor

• Geordneter Übergang zu regulärem Marktzugang
• Leitfaden soll weiterhin Versorgungssicherheit gewährleisten
• FD&C Act regelt Vorgehen bei Auslauf von Sondergenehmigungen
• Reguläre Zugangsverfahren abhängig von Gefahrenklasse

Die FDA hatte während der Corona-Pandemie wiederholt medizinischen Produkte mit besonderen Notfallgenehmigungen in einem beschleunigten Zulassungsverfahren (Emergency Use Authorizations - EUA) den Marktzugang gewährt. Nun will sie einen reibungslosen Übergang zu den regulären Marktzugangsverfahren der Vor-Corona-Zeit sicherstellen. Dazu hat sie Ende März 2023 einen unverbindlichen Leitfaden mit Handlungsempfehlungen für Hersteller, Mitarbeiter der FDA und weitere Interessenvertreter veröffentlicht.    

Geordneter Übergang zu regulärem Marktzugang

Notfallgenehmigungen aus Dringlichkeitsgründen waren während der Corona-Pandemie ein gängiges Marktzugangsverfahren der FDA für viele medizinische Produkte. Dazu zählten zum Beispiel Antigentests oder Beatmungsgeräte. Voraussetzung war, dass kein adäqutes, bereits zugelassenes Alternativprodukt zur Verfügung stand.

Nun will die FDA allen Beteiligten genügend Zeit einräumen, um ihnen nach dem Ende der Gültigkeit dieser Genehmigungen einen geordneten und transparenten Übergang zum Normalbetrieb zu gewährleisten. Sie berücksichtigt dabei besondere Umstände während der Pandemie, die zu besonderen Vorgehensweisen führten. Zum Beispiel hatte sie in bestimmten Fällen die Herstellung von Produkten durch nicht dafür typische Hersteller genehmigt, um Versorgungsprobleme zu lösen. Auch erließ sie in einigen Fällen besondere Regelungen für die Verteilung und Verwendung von Investitionsgütern oder wieder verwendbaren Geräten im Rahmen der beschleunigten Zulassungsverfahren. Dazu zählten zum Beispiel Beatmungsgeräte oder extrakorporale Systeme zur Sauerstoffanreicherung.

Leitfaden soll weiterhin Versorgungssicherheit gewährleisten

Die FDA hat nun einen Plan für den Übergang zum normalen Marktzugangsverfahren für medizinische Produkte in der Post-Corona-Zeit entwickelt. Damit will sie gleichzeitig Unterbrechungen der Versorgungsketten vermeiden und die geltenden Anforderungen des Federal Food Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) nach Ablauf der Gültigkeit besonderer Genehmigungen sicherstellen. In ihrem Leitfaden stellt die FDA den Plan vor. Sie gibt Herstellern und ihren Mitarbeitern zum Beispiel Hinweise dazu, wie sie im Falle eines geplanten Weitervertriebs eines medizinischen Produktes oder im umgekehrten Falle verfahren sollten. Anhand mehrerer Produktbeispiele stellt der Leitfaden jeweils die Verfahrensabläufe dar. 

FD&C Act regelt Vorgehen bei Auslauf von Sondergenehmigungen

Der FD&C Act gibt vor, dass sich die FDA, wenn eine "Emergency Use Authorization" für ein nicht regulär zugelassenes Produkt außer Kraft tritt, mit dem Hersteller über den angemessenen Umgang mit dem Produkt beraten muss. Sie vertritt die Auffassung, dass sie diese Vorgabe bereits durch die Veröffentlichung des Leitfadens mit den vorgeschlagenen Übergangsregelungen erfüllt hat. Bei Detailfragen, die im Leitfaden nicht zur Sprache kommen, empfiehlt die Behörde betroffenen Herstellern, so bald wie möglich mit ihren Mitarbeitern Kontakt aufzunehmen.

Soll eine Sondergenehmigung beendet werden, ist der Gesundheitsminister verpflichtet, dies im Voraus im Gesetzblatt Federal Register anzukündigen. Das Ministerium für Gesundheit beabsichtigt, jede Beendigung 180 Tage im Voraus im Gesetzblatt zu veröffentlichen. In der Zeit zwischen der Veröffentlichung des Vorab-Mitteilung im Gesetzblatt und dem Ablaufdatum der EUA sollen Hersteller weiter die dort vorgegebenen Zulassungsbedingungen für die Produkte einhalten. Die FDA wird Beendigungen von Sondergenehmigungen mit einer Erläuterung der Gründe ebenfalls umgehend im Federal Register bekanntzumachen. Nach Ablauf der Gültigkeit ist eine Notfallverwendung aller unter die EUA fallenden Produkte nicht mehr zulässig.

Die FDA kann eine EUA zum Beispiel widerrufen, wenn die ursprünglichen Kriterien für die Erteilung nicht mehr erfüllt sind. Auch kann ein Widerruf zum Schutz der öffentlichen Gesundheit oder Sicherheit angemessen sein. Sie empfiehlt den Herstellern von Produkten, die unter Sondergenehmigungen zugelassen sind, sich nun wieder auf die regulären Marktzugangsverfahren einzustellen.  

Reguläre Zugangsverfahren abhängig von Gefahrenklasse

Der Marktzugang medizinischer Produkte ist in den USA im Regelfall abhängig von der Gefahrenklasse. Hersteller von Produkte mit niedrigem bis moderatem Sicherheitsrisiko (Klasse I und II) können meist eine Notifizierung (premarket notification) bei der FDA einreichen. Produkte mit hohem Sicherheitsrisiko (Klasse III - zum Beispiel mechanische Herzklappen) benötigen eine Marktzulassung (premarket approval). Dieses Verfahren dauert im Allgemeinen sechs Monate oder länger und ist kostenaufwendig. Unternehmen, die für ein Produkt eine Notifizierung oder Marktzulassung beantragen, müssen sich bei der FDA kostenpflichtig registrieren. Ausländische Hersteller müssen der FDA im Rahmen der Registrierung einen Agenten benennen. Außerdem unterliegen medizinische Produkte komplexen Kennzeichnungsvorschriften. 

• USA: Warenverkehr und Corona