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Zollmeldung USA Zulassungsverfahren

USA - Kein Wegfall der Notifizierung für 83 Medizinprodukte

Die Food and Drug Administration hat nach Konsultation interessierter Parteien gegen eine dauerhafte Befreiung von der Notifizierungspflicht für 83 Medizinprodukte entschieden.

Von Susanne Scholl

Die FDA hatte am 15. Januar 2021 einen Vorschlag zur dauerhaften Befreiung von 83 Medizinprodukten der Risikoklasse II und einem nicht klassifizierten Produkt von der Notifizierungspflicht eingebracht. Über den Vorschlag hatten wir bereits berichtet. Nach Abschluss der Konsultation zu dem Vorschlag hat sie die von Interessenvertretern eingebrachten Anmerkungen dazu ausgewertet und sich daraufhin gegen eine dauerhafte Befreiung entschieden. Eine entsprechende Mitteilung hat sie im Gesetzblatt vom 16. April 2021 veröffentlicht.   

Die FDA begründet die negative Entscheidung unter anderem damit, dass die dem Vorschlag zur Befreiung der Medizinprodukte vorausgegangene Untersuchung letztendlich nur auf sehr begrenzten Daten und zum Teil fehlerhaften Grundlagen beruhte. Dies habe sich erst im Laufe der Auswertung herausgestellt. Darüber hinaus beinhalten die eingebrachten Anmerkungen von Interessenvertretern viele Hinweise und Einwände, die gegen eine Befreiung sprechen.

Wie wir bereits berichteten, hatte die FDA zeitgleich mit dem Vorschlag zur Aufhebung der Notifizierungspflicht für 83 Produkte der Klasse II sieben Klasse-I Medizinprodukte bereits dauerhaft davon ausgenommen. Auch diese Entscheidung hat sie am 16. April 2021 zurückgenommen.

Medizinprodukte der Klassen I und II haben nach Vorgaben der FDA ein niedriges bis moderates Gefährdungspotential für Patienten und können mit einer sogenannten „premarket notification“ (510 (k)) vereinfacht für den US-Markt zugelassen werden. 

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