Zulassungsverfahren für medizinische Produkte

Klassifizierung von Medizinprodukten

Vor dem Markteintritt sind die Produkte zu klassifizieren. Aufgrund der Klassifizierung bestimmt sich, welches Gefährdungspotential vorliegt und ob ein Notifizierungs- oder Zulassungsverfahren auf Sicherheit und Wirkungsgrad der Produkte durchzuführen ist. 

Die Food and Drug Administration (FDA) hat etwa 1.700 Produkte je nach Gefährdungspotential den Risikoklassen I bis III zugeordnet.

• Produkte der Klasse I haben ein geringes Risiko und sind ganz oder teilweise von der Premarket Notification (510(k)) befreit. Sie unterliegen dennoch grundlegenden Anforderungen wie etwa Registrierungs- und Kennzeichnungspflichten.
• Produkte der Klasse II haben ein moderates Risiko und benötigen eine Notifizierung (premarket notification 510(k)) sowie unterliegen zusätzlich speziellen Kontrollen sowie Pflichten. Klasse II gilt zum Beispiel für diagnostische intravaskuläre Katheter.
• Produkte der Klasse III haben ein hohes Sicherheitsrisiko und bedürfen einer Marktzulassung (premarket approval - PMA). Hierzu zählen beispielsweise Ersatz-Herzklappen. 

Hersteller können die Klassifizierung beispielsweise mithilfe der Product Code Classification Database ermitteln. Alternativ kann eine formelle Section 513(g)‑Anfrage bei der FDA gestellt werden.

Dieses Verfahren dauert im Allgemeinen sechs Monate oder länger und ist kostenaufwendig. Unternehmen, die für ein Produkt eine Notifizierung oder Marktzulassung beantragen, müssen sich bei der FDA kostenpflichtig registrieren.

Registrierung bei der FDA

Inländische und ausländische Hersteller, die für ihre Produkte eine Notifizierung oder Marktzulassung bei der FDA beantragen, müssen nach Freigabe durch die FDA und vor Markteintritt ihrer Produkte (für ausländische Hersteller: vor der Einfuhr in den USA) ihren Betrieb kostenpflichtig registrieren und ihre Produkte in einem Produktverzeichnis auflisten. Registrierung, Listung und Zahlung der hierfür notwendigen Gebühr sind im elektronischen Registrierungssystem der FDA einmal jährlich vorzunehmen.

Folgeregistrierungen und -zahlungen sind jeweils zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jeden Jahres vorzunehmen. Die entsprechenden Gebühren können Sie der folgenden Übersicht entnehmen: Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees. Entsprechende Erklärungen sowie Hinweise zur Zahlung dieser Gebühren finden Sie unter Medical Device User Fees.

Mit der Registrierung sind ausländische Unternehmen gleichzeitig verpflichtet, der FDA einen Agenten als ihren Vertreter für Fragen der FDA zum Produkt und der Terminplanung zu benennen.

Kennzeichnung von medizinischen Produkten

Außerdem unterliegen medizinische Produkte komplexen Kennzeichnungsvorschriften. Eine Übersicht der Kennzeichnungsvorschriften stellt die FDA bereit: Medical Device Labeling

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