Rahmenbedingungen

Grundsätzlich haben sich die Rahmenbedingungen für ausländische Hersteller und Dienstleister im Gesundheitsbereich schrittweise verbessert. So dürfen Ausländer mittlerweile eine 100-prozentige indonesische Tochtergesellschaft besitzen. Zudem wurden Genehmigungsprozesse vereinfacht und das zulässige Betätigungsfeld für ausländische Ärzte und Krankenhausbesitzer vergrößert. Bestehen bleiben die Local Content-Auflagen als Voraussetzung um an den Staat zu verkaufen. 

Statt einer eigenen Niederlassung im Land setzen viele ausländische Medizintechnikfirmen, zumindest anfangs, auf lokale Vertriebspartner, auch weil die Einfuhr- und Registrierungsvorschriften kompliziert sind. In diesem Fall beantragen und halten diese lokalen Partner die Produktregistrierung, weshalb für einen späteren möglichen Wechsel des Vertriebspartners diesbezüglich vorab Vereinbarungen getroffen werden sollten. 

Zulassungen elektronisch

Voraussetzung für das Inverkehrbringen medizintechnischer Produkte ist für das vertreibende Unternehmen, also beispielsweise den indonesischen Vertriebspartner, die Vertriebserlaubnis für Medizintechnik (IDAK) sowie das Zertifikat über Good Distribution Guidelines (CDAKB), erteilt durch das Gesundheitsministerium. Hierfür sind unter anderem Nachweise über Qualitäts- und Sicherheitsstandards in Vertrieb und Lagerung erforderlich. 

Die Zulassung (Registrierung und Vertriebserlaubnis) der einzelnen Medizintechnikprodukte (NIE, Nomor Izin Edar) erfolgt über die Onlineplattform Regalkes des Gesundheitsministeriums. Die nötigen Dokumenten variieren je nach ASEAN-Risikoklasse (A,B,C,D) und umfassen unter anderem Unternehmensdokumente wie Zulassung und Good Manufacturing Practice-Zertifikat, detaillierte technische und erklärende Dokumente zum Produkt, Risikoanalysen, Iso-Zertifikate, klinische Daten und Sicherheitsstudien. Nach Prüfung durch das Gesundheitsministerium, die je nach Produktklasse zwischen 45 und 120 Tagen betragen kann, erfolgt die Vertriebserlaubnis. 

Nach der Registrierung sind Anforderungen für das Inverkehrbringen zu beachten, ebenso wie neuerdings eine Überprüfung der Produktsicherheit, die alle zwei Jahre durchzuführenden ist. Unterstützung bei der Registrierung erhalten Firmen bei Dienstleistern wie Product Registration Indonesia oder auch über die Deutsch-Indonesische Industrie- und Handelskammer. 

Beschaffung: E-Katalog ist Hauptkanal

Nach Registrierung/Zulassung können Anbieter Produktangebote in den e-Katalog des nationalen Beschaffungsportals (Inaproc) einstellen, dem Hauptbeschaffungskanal der staatlichen Krankenhäuser und Kliniken mit genehmigten Produkten. In der Regel ist hier ein Mindestanteil lokaler Produktion nachzuweisen (siehe unten). Die Plattform enthält eine öffentlich zugängliche Datenbank und ein Bestellsystem für alle gelisteten Medizinprodukte sowie deren aktuelle Listenpreise. Im e-Katalog können Unternehmen ihre Preise selber bestimmen und müssen sie nicht mehr vorab mit der Regierung verhandeln. Eine Nachverhandlung kann in einem späteren Stadium unter konkurrierenden Anbietern dennoch passieren. 

Ausschreibungen finden im öffentlichen Bereich mittlerweile nur noch in besonderen Fällen statt, zum Beispiel für schlüsselfertige, integrierte Anlagen und Großbestellungen. Informationsquelle dafür ist die Website des Gesundheitsministeriums. 

Mindestanteil lokaler Wertschöpfung bleibt Hindernis

Um mehr Produktion im Land aufzubauen, gelten in der öffentlichen Beschaffung Mindestanforderungen an die lokale Wertschöpfung (TKDN), üblicherweise mindestens 40 Prozent. Von den insgesamt 78.787 registrierten medizintechnischen Produkten waren Mitte 2026 lediglich 2.718 TKDN-zertifiziert und somit berechtigt, sich im e-Katalog des öffentlichen Beschaffungssystems listen zu lassen. Laut Regulierung 31/2022 des Gesundheitsministeriums werden bezüglich lokaler Wertschöpfung in der Medizintechnik Rohmaterial, Vorprodukte und Verpackungen mit 80 Prozent gewichtet und Entwicklungsaspekte wie Labor- und Fabrikoverheadkosten mit 20 Prozent. Branchenkenner halten diese Auflage angesichts der Knappheit qualitativ hochwertiger lokaler Vorprodukte für kaum erfüllbar. 

Bislang hatten ausländische Unternehmen die Möglichkeit, mit der Regierung zu verhandeln und eine kleine Zahl von Produkten im Land herzustellen. Im Gegenzug war sie dann auch für importierte Waren pauschal zu öffentlichen Ausschreibungen zugelassen. Mittlerweile gilt die Local-Content-Vorgabe jedoch offenbar für jedes einzelne Produkt, was nicht ausschließt, dass Verhandlungen dennoch weiter Praxis sind. Sobald es geeignete Firmen vor Ort gibt, sollten importierende Unternehmen erwägen, zumindest einen Teil der Produktion über diese zu organisieren. Das bevorstehende Freihandelsabkommen mit der EU verbessert diesbezüglich den Schutz geistigen Eigentums. 

Der Einfuhrzollsatz auf Medizintechnik lag Mitte 2026 für die meisten Produkte bei 5 oder 10 Prozent, dazu kommt eine 10-prozentige Mehrwertsteuer auf eingeführte Medizintechnik. Mit Inkrafttreten des Freihandelsabkommens mit der EU werden die meisten Zölle für Medizintechnik auf Null sinken. Einige Ausnahmen bestehen: Einwegspritzen bleiben dauerhaft bei 25 Prozent, ein fünfjähriges Phase-Out gilt unter anderem für Katheter, Elektrokardiographen, Ultraschall- und Magnetresonanzgeräten sowie Szintigraphen. 

Eine Halal-Zertifizierungspflicht gilt für importierte Medizintechnik schrittweise nach Produktklassen jeweils ab dem 17. Oktober: für die Klasse A 2026, für die Klasse B 2029, für die Klasse C 2034 und für die Klasse D 2039. 

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nicht tarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

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