Rahmenbedingungen

Seit dem Brexit ist der britische Markt für deutsche Anbieter von Medizintechnik zwar komplexer geworden. Bei der Zertifizierung haben sie nun aber langfristige Planungssicherheit. Nach breit angelegten Konsultationen gab die zuständige Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (MHRA) bekannt, die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte bis auf Weiteres auf dem britischen Markt anzuerkennen.

"Die langfristige Anerkennung der CE-Kennzeichnung ist eine bedeutende und willkommene Entscheidung, die den Herstellern dringend benötigte Sicherheit bietet,"

unterstrich in einer Pressemitteilung Steve Lee, Geschäftsführer für Regulierung beim Branchenverband ABHI. 

Ungeachtet der Zertifizierung müssen seit 1. Januar 2021 alle Medizinprodukte bei der Aufsichtsbehörde MHRA registriert werden. Lesen Sie mehr zu den Regeln für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich, darunter auch der Notwendigkeit der Benennung einer verantwortlichen Person (UK responsible person).

Zertifikate bleiben, Zoll ist hinzugekommen

Obwohl die Übergangsfristen deutsche Hersteller noch von der Pflicht einer Zertifizierung nach UKCA befreien, ändern sie nichts daran, dass das Vereinigte Königreich zollrechtlich ein Drittstaat ist. Entsprechend ist für das Einführen von Gütern eine Zollanmeldung erforderlich. Die Produkte müssen einem britischen Warencode zugeordnet werden. Dieser beeinflusst Zollsätze, die Einfuhrumsatzsteuer, Genehmigungspflichten oder Zollpräferenzen.

Die Einfuhr der meisten Medizinprodukte ist in Großbritannien grundsätzlich zollfrei, unabhängig vom Ursprungsland der Waren. Medizinprodukte, für die keine Zollfreiheit gilt, können dennoch zollfrei importiert werden, wenn sie ihren Ursprung in Deutschland haben. Hierzu müssen allerdings Ursprungsregeln erfüllt werden. Vor allem bei komplexeren Produkten mit Teilen von außerhalb der EU zieht dies einiges an Dokumentationspflichten nach sich. Die für den jeweiligen Warencode geltenden produktspezifischen Ursprungsregeln und -kalkulationen sollten penibel überprüft und nachgehalten werden. Als Präferenznachweis ist eine Erklärung zum Ursprung gemäß vorgeschriebenem Wortlaut bei der Einfuhr vorzulegen. Exporteure sollten vorab den Zollsatz ihrer Produkte überprüfen - beträgt der Zollsatz Null Prozent ist kein Präferenznachweis für die Einfuhr notwendig, die aufwändige Ursprungskalkulation entfällt. 

Zu beachten ist ferner, dass Einfuhren aus der EU ins Vereinigte Königreich seit 1. Januar 2021 den Regelungen zur Einfuhrumsatzsteuer unterliegen.

Nähere Informationen zu den Einfuhrbestimmungen und -regelungen finden Sie in der GTAI-Publikation Zoll und Einfuhr kompakt Vereinigtes Königreich. Sie enthält auch Einzelheiten Sonderfall Nordirland.

NHS-Zugang erfordert Zeit und gutes Netzwerk

Der mit Abstand größte Abnehmer von Medizintechnik im Vereinigten Königreich ist der National Health Service (NHS). Allerdings ist nur das Branding landesweit. Die Beschaffungsstrukturen des öffentlichen Gesundheitsdienstleisters sind stark dezentralisiert. Die zentrale Beschaffungsorganisation für Medizintechnik und Medizinprodukte NHS Supply Chain vergibt nur etwa 6 Prozent der öffentlichen Aufträge. Mehr als jeder dritte Auftrags-Pfund wird vom regionalen NHS England vergeben. Dieser ist allerdings in 42 Integrated Care Systems (ICSs) unterteilt. Dabei handelt es sich um regionale Allianzen von öffentlichen Gesundheitsdienstleistern, wie zum Beispiel NHS Trusts. Sie analysieren den lokalen Versorgungsbedarf und bündeln entsprechende Einkäufe. Parallel zu NHS England gibt es ferner Einkaufsstrukturen für die übrigen drei Landesteile: Wales, Schottland und Nordirland. Für Dienstleistungen gibt es mit NHS Shared Business Services eine separate Organisation.

Weil bei der Auftragsvergabe die Frage nach der Kosten-Nutzen-Rechnung eine wichtige Rolle spielt, sollte auch das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) berücksichtigt werden. Es ist die zentrale Institution in England für die Bewertung medizinischer Verfahren und Gesundheitstechnologien hinsichtlich klinischer Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit.In den Zuständigkeitsbereich fallen unter anderem Arzneimittel, Medizintechnik, Diagnostik und digitale Gesundheitslösungen. 

Weil NHS-Entscheider die NICE-Bewertung bei ihren Beschaffungsentscheidungen und der Einführung neuer Technologien berücksichtigen können, kann die Empfehlung ein wichtiger Baustein für den breiteren Marktzugang im NHS sein.

Laut der Datenbank AwardedTenders führten 2025 knapp 500 mit dem NHS verbandelte Organisationen über 5.100 Beschaffungen für das öffentliche Gesundheitswesen durch. Der Auftragswert überschritt dabei 23 Milliarden Euro. In den ersten fünf Monaten 2026 blieb der Auftragswert etwa auf dem Niveau des gleichen Vorjahreszeitraums. Allerdings stieg die Anzahl einzelner Tender. Entsprechend sehen Experten einen Trend zu mehr, aber kleineren Aufträgen.

Dieser Inhalt gehört zu